Léčba PTSD snížením obnovy traumatické paměti pomocí propranololu: Multisite Trial (REDUCTRAUMA2)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) se rozvíjí po vystavení život ohrožující události. Jedním z charakteristických rysů PTSD je opakování vtíravých vzpomínek na prožité trauma. Přetrvávání rušivých traumatických vzpomínek u PTSD se často vysvětluje v termínech traumatem vyvolaného zlepšení kódování paměti. Několik studií ukazuje, že zvýšená noradrenergní aktivita během traumatu zvyšuje kódování paměti. Zvýšené hladiny norepinefrinu v mozkomíšním moku jedinců s PTSD a korelace tohoto zvýšení se závažností symptomů PTSD naznačují, že zvýšená noradrenergní aktivita se také podílí na udržení symptomů PTSD. Reaktivace paměti vyvoláním také činí paměť labilní a náchylnou k léčbě. Tento druhý proces se nazývá rekonsolidace paměti. Ke konsolidaci a opětovnému sloučení dochází v určitém časovém okně po novém učení (při konsolidaci) a/nebo vyhledávání (při opětovném sloučení). Dokonce i dobře konsolidované staré vzpomínky na strach procházejí opětovnou konsolidací a mohou být narušeny pomocí farmakologické manipulace. Propranolol může být účinný při léčbě PTSD dlouho poté, co byly symptomy konsolidovány. Propranolol podávaný po reaktivaci vzpomínky na minulou traumatickou událost snižuje fyziologickou reakci během následného mentálního zobrazování události.
HYPOTÉZA: Subjekty s chronickou PTSD, kteří dostávají propranolol před vyvoláním traumatu, budou následně vykazovat snížené symptomy PTSD ve srovnání s jedinci, kteří dostávají placebo.
METODA: K účasti bude vybráno 56 účastníků s chronickou PTSD. V týdnu 1 subjekty dokončí standardizované měření symptomů PTSD. Dále, 90 minut po podání studijní medikace (buď propranololu nebo placeba), účastníci podstoupí proceduru přípravy scénáře, během níž sdělí podrobnosti o své traumatické události. Scénáře zobrazující tuto událost budou připraveny pro následné přehrání.
V týdnu 2, po podání studijního léku (buď propranololu nebo placeba), budou účastníci požádáni (přečtení scénáře), aby se zapojili do scénáře řízeného mentálního zobrazování traumatické události. Po tomto postupu budou hodnoceny příznaky PTSD.
Stejný postup se bude opakovat ve 3., 4., 5. a 6. týdnu. V týdnech 7 a 18 se bude opakovat standardizované měření příznaků PTSD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Centre Hospitalier Charles Perrens
-
Lille, Francie, 59037
- CHRU Lille
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU Montpellier
-
Toulouse, Francie, 31000
- CHU Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza chronické PTSD
- Celkové skóre PTSD CheckList >44
Kritéria vyloučení:
- Systolický krevní tlak < 100 mmHg
- Kontraindikace propranololu
- Předchozí nežádoucí reakce na β-blokátor
- Použití jiného β-blokátoru
- Užívání léků, které by mohly zahrnovat potenciálně nebezpečné interakce s propranololem
- Psychoterapie nebo léčba jakýmkoli farmakologickým lékem na PTSD během 2 týdnů před zařazením (6 týdnů u fluoxetinu)
- Žena s reprodukčním potenciálem bez spolehlivých prostředků antikoncepce
- Těhotenství nebo kojení
- Zneužívání alkoholu nebo drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Propranolol + reaktivace
mají scénářem řízenou mentální představivost traumatické události bílé drogy
|
Reaktivace traumatu: mentální představivost traumatické události řízená scénářem
|
|
Komparátor placeba: Placebo + reaktivace
Mají scénářem řízené mentální představy o traumatické události s placebem
|
Reaktivace traumatu: mentální představivost traumatické události řízená scénářem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové skóre PTCD CheckList (PCL).
Časové okno: rozdíl mezi týdnem 1 (před podáním studovaného léčiva) a týdnem 7 (jeden týden po posledním užití studovaného léčiva)
|
rozdíl mezi týdnem 1 (před podáním studovaného léčiva) a týdnem 7 (jeden týden po posledním užití studovaného léčiva)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe BIRMES, MD, University Hospital, Toulouse
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Trauma a poruchy související se stresem
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Propranolol
Další identifikační čísla studie
- 09 106 01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .