Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af PTSD ved reduktion af traumatisk hukommelsesrekonsolidering med propranolol: et multisite forsøg (REDUCTRAUMA2)

6. november 2020 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om propranolol, når det gives under en genfremkaldelse af en traumatisk hukommelse, er i stand til at reducere efterfølgende PTSD-symptomer forbundet med denne hukommelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) udvikler sig efter en udsættelse for en livstruende begivenhed. Et af de karakteristiske træk ved PTSD er gentagelsen af ​​påtrængende minder om et oplevet traume. Vedvaren af ​​forstyrrende traumatiske minder ved PTSD forklares ofte i form af en traume-induceret forbedring af hukommelseskodning. Adskillige undersøgelser indikerer, at en øget noradrenerg aktivitet under traumer øger indkodningen af ​​hukommelsen. Forhøjede niveauer af noradrenalin i cerebrospinalvæsken hos personer med PTSD og korrelationen af ​​denne stigning med sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer tyder på, at øget noradrenerg aktivitet også er involveret i opretholdelsen af ​​PTSD-symptomer. Genaktivering af hukommelse ved genfinding gør også hukommelsen labil og modtagelig for behandlinger. Denne sidstnævnte proces omtales som hukommelsesrekonsolidering. Konsolidering og rekonsolidering sker begge inden for et bestemt tidsvindue efter ny læring (i konsolidering) og/eller genfinding (i rekonsolidering). Selv velkonsoliderede gamle frygtminder gennemgår rekonsolidering og kan blive forstyrret ved hjælp af farmakologisk manipulation. Propranolol kan være effektiv til behandling af PTSD længe efter, at symptomerne er blevet konsolideret. Propranolol givet efter reaktivering af hukommelsen om en tidligere traumatisk hændelse reducerer fysiologisk respons under efterfølgende mentale billeder af hændelsen.

HYPOTESE: Forsøgspersoner med kronisk PTSD, som får propranolol før traumefremkaldelse, vil efterfølgende vise nedsatte PTSD-symptomer sammenlignet med forsøgspersoner, der får placebo.

METODE: 56 deltagere med kronisk PTSD vil blive rekrutteret til deltagelse. I uge 1 vil forsøgspersonerne gennemføre et standardiseret mål for PTSD-symptomer. Dernæst, 90 minutter efter administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen (enten propranolol eller placebo), vil deltagerne gennemgå en manuskriptforberedelsesprocedure, hvorunder de vil afsløre detaljer om deres traumatiske begivenhed. Scripts, der skildrer denne begivenhed, vil blive forberedt til efterfølgende gentagelse.

I uge 2, efter administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen (enten propranolol eller placebo), vil deltagerne blive bedt (læse manuskriptet) om at engagere sig i et manuskriptdrevet mentalt billede af den traumatiske begivenhed. Efter denne procedure vil PTSD-symptomer blive vurderet.

Den samme procedure vil blive gentaget i uge 3, 4, 5 og 6. I uge 7 og 18 vil det standardiserede mål for PTSD-symptomer blive gentaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • CHU Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk PTSD
  • PTSD-tjekliste samlet score >44

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtryk < 100 mmHg
  • Kontraindikation til Propranolol
  • Tidligere bivirkning af en β-blokker
  • Brug af en anden β-blokker
  • Brug af medicin, der kan involvere potentielt farlige interaktioner med propranolol
  • Psykoterapi eller behandling med enhver farmakologisk PTSD-medicin inden for 2 uger før inklusion (6 uger for fluoxetin)
  • Kvinde med reproduktionspotentiale uden pålidelige præventionsmidler
  • Graviditet eller amning
  • Alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Propranolol + reaktivering
de har et script-drevet mentalt billedsprog af den traumatiske begivenhed hvidt stof
Medicin: Propranolol
Andet: Traume reaktivering
Traumereaktivering: script-drevet mentale billeder af den traumatiske begivenhed
Placebo komparator: Placebo + reaktivering
De har et script-drevet mentalt billede af den traumatiske begivenhed med placebo
Medicin: placebo
Andet: Traume reaktivering
Traumereaktivering: script-drevet mentale billeder af den traumatiske begivenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet score for PTCD CheckList (PCL).
Tidsramme: forskel mellem uge 1 (før administration af undersøgelsesmedicinen) og uge 7 (en uge efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicinen)
forskel mellem uge 1 (før administration af undersøgelsesmedicinen) og uge 7 (en uge efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicinen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe BIRMES, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09 106 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner