Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PTSD:n hoito vähentämällä traumaattista muistia konsolidoimalla propranololilla: monipaikkatutkimus (REDUCTRAUMA2)

perjantai 6. marraskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, pystyykö traumaattisen muistin palauttamisen aikana annettu propranololi vähentämään myöhempiä tähän muistiin liittyviä PTSD-oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) kehittyy altistumisen jälkeen henkeä uhkaavalle tapahtumalle. Yksi PTSD:n tyypillisistä piirteistä on tunkeilevien muistojen toistuminen kokeneesta traumasta. Häiritsevien traumaattisten muistojen jatkuminen PTSD:ssä selitetään usein trauman aiheuttamalla muistin koodauksen parantumisella. Useat tutkimukset osoittavat, että lisääntynyt noradrenerginen aktiivisuus trauman aikana parantaa muistin koodausta. Kohonneet norepinefriinitasot PTSD-potilaiden aivo-selkäydinnesteessä ja tämän nousun korrelaatio PTSD-oireiden vaikeusasteen kanssa viittaavat siihen, että lisääntynyt noradrenerginen aktiivisuus liittyy myös PTSD-oireiden ylläpitoon. Muistin uudelleenaktivointi hakemalla tekee myös muistista labiilin ja altis hoidolle. Tätä jälkimmäistä prosessia kutsutaan muistin uudelleenkonsolidaatioksi. Sekä lujittaminen että uudelleenkonsolidaatio tapahtuvat erillisessä aikaikkunassa uuden oppimisen (konsolidaatiossa) ja/tai hakemisen (uudelleenkonsolidaatiossa) jälkeen. Jopa hyvin vakiintuneet vanhat pelkomuistot käyvät läpi uudelleenkonsolidaatiota, ja ne voidaan rikkoa farmakologisen manipuloinnin avulla. Propranololi voi olla tehokas PTSD:n hoidossa kauan sen jälkeen, kun oireet ovat vakiintuneet. Propranololi, joka annetaan menneen traumaattisen tapahtuman muistin uudelleenaktivoinnin jälkeen, vähentää fysiologista vastetta tapahtuman myöhempien mielikuvien aikana.

HYPOTEESI: Kroonista PTSD:tä sairastavilla potilailla, jotka saavat propranololia ennen trauman herättämistä, PTSD-oireet ovat myöhemmin vähentyneet lumelääkettä saaviin henkilöihin verrattuna.

MENETELMÄ: 56 osallistujaa, joilla on krooninen PTSD, rekrytoidaan osallistumaan. Viikolla 1 koehenkilöt suorittavat standardoidun PTSD-oireiden mittauksen. Seuraavaksi, 90 minuuttia tutkimuslääkkeen (joko propranololin tai lumelääkkeen) annon jälkeen, osallistujat läpikäyvät käsikirjoituksen valmistelumenettelyn, jonka aikana he paljastavat traumaattisen tapahtumansa yksityiskohdat. Tätä tapahtumaa kuvaavat käsikirjoitukset valmistetaan myöhempää toistoa varten.

Viikolla 2, tutkimuslääkkeen (joko propranololin tai lumelääkkeen) antamisen jälkeen, osallistujia pyydetään (käsikirjoitusta lukemalla) osallistumaan käsikirjoituspohjaiseen mielikuvaan traumaattisesta tapahtumasta. Tämän menettelyn jälkeen PTSD-oireet arvioidaan.

Sama toimenpide toistetaan viikoilla 3, 4, 5 ja 6. Viikoilla 7 ja 18 PTSD-oireiden standardoitu mittaus toistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU Lille
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CHU Montpellier
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • CHU Toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen PTSD:n diagnoosi
  • PTSD-tarkistuslistan kokonaispistemäärä >44

Poissulkemiskriteerit:

  • Systolinen verenpaine < 100 mmHg
  • Propranololin vasta-aihe
  • Aiempi haittavaikutus beetasalpaajalle
  • Toisen beetasalpaajan käyttö
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joihin saattaa liittyä mahdollisesti vaarallisia yhteisvaikutuksia propranololin kanssa
  • Psykoterapia tai hoito millä tahansa farmakologisella PTSD-lääkkeellä 2 viikon aikana ennen sisällyttämistä (6 viikkoa fluoksetiinille)
  • Nainen, jolla on lisääntymiskyky ilman luotettavia ehkäisykeinoja
  • Raskaus tai imetys
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Propranololi + uudelleenaktivointi
heillä on käsikirjoitusvetoinen mielikuva traumaattisesta tapahtumasta valkoisesta huumeesta
Trauman uudelleenaktivointi: käsikirjoituspohjainen mielikuva traumaattisesta tapahtumasta
Placebo Comparator: Placebo + uudelleenaktivointi
Heillä on käsikirjoitusvetoinen mielikuva traumaattisesta tapahtumasta lumelääkkeellä
Trauman uudelleenaktivointi: käsikirjoituspohjainen mielikuva traumaattisesta tapahtumasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PTCD-tarkistuslistan (PCL) kokonaispistemäärä.
Aikaikkuna: ero viikon 1 (ennen tutkimuslääkkeen antoa) ja viikon 7 (viikko viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen) välillä
ero viikon 1 (ennen tutkimuslääkkeen antoa) ja viikon 7 (viikko viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen) välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe BIRMES, MD, University Hospital, Toulouse

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

3
Tilaa