- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01713556
PTSD:n hoito vähentämällä traumaattista muistia konsolidoimalla propranololilla: monipaikkatutkimus (REDUCTRAUMA2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) kehittyy altistumisen jälkeen henkeä uhkaavalle tapahtumalle. Yksi PTSD:n tyypillisistä piirteistä on tunkeilevien muistojen toistuminen kokeneesta traumasta. Häiritsevien traumaattisten muistojen jatkuminen PTSD:ssä selitetään usein trauman aiheuttamalla muistin koodauksen parantumisella. Useat tutkimukset osoittavat, että lisääntynyt noradrenerginen aktiivisuus trauman aikana parantaa muistin koodausta. Kohonneet norepinefriinitasot PTSD-potilaiden aivo-selkäydinnesteessä ja tämän nousun korrelaatio PTSD-oireiden vaikeusasteen kanssa viittaavat siihen, että lisääntynyt noradrenerginen aktiivisuus liittyy myös PTSD-oireiden ylläpitoon. Muistin uudelleenaktivointi hakemalla tekee myös muistista labiilin ja altis hoidolle. Tätä jälkimmäistä prosessia kutsutaan muistin uudelleenkonsolidaatioksi. Sekä lujittaminen että uudelleenkonsolidaatio tapahtuvat erillisessä aikaikkunassa uuden oppimisen (konsolidaatiossa) ja/tai hakemisen (uudelleenkonsolidaatiossa) jälkeen. Jopa hyvin vakiintuneet vanhat pelkomuistot käyvät läpi uudelleenkonsolidaatiota, ja ne voidaan rikkoa farmakologisen manipuloinnin avulla. Propranololi voi olla tehokas PTSD:n hoidossa kauan sen jälkeen, kun oireet ovat vakiintuneet. Propranololi, joka annetaan menneen traumaattisen tapahtuman muistin uudelleenaktivoinnin jälkeen, vähentää fysiologista vastetta tapahtuman myöhempien mielikuvien aikana.
HYPOTEESI: Kroonista PTSD:tä sairastavilla potilailla, jotka saavat propranololia ennen trauman herättämistä, PTSD-oireet ovat myöhemmin vähentyneet lumelääkettä saaviin henkilöihin verrattuna.
MENETELMÄ: 56 osallistujaa, joilla on krooninen PTSD, rekrytoidaan osallistumaan. Viikolla 1 koehenkilöt suorittavat standardoidun PTSD-oireiden mittauksen. Seuraavaksi, 90 minuuttia tutkimuslääkkeen (joko propranololin tai lumelääkkeen) annon jälkeen, osallistujat läpikäyvät käsikirjoituksen valmistelumenettelyn, jonka aikana he paljastavat traumaattisen tapahtumansa yksityiskohdat. Tätä tapahtumaa kuvaavat käsikirjoitukset valmistetaan myöhempää toistoa varten.
Viikolla 2, tutkimuslääkkeen (joko propranololin tai lumelääkkeen) antamisen jälkeen, osallistujia pyydetään (käsikirjoitusta lukemalla) osallistumaan käsikirjoituspohjaiseen mielikuvaan traumaattisesta tapahtumasta. Tämän menettelyn jälkeen PTSD-oireet arvioidaan.
Sama toimenpide toistetaan viikoilla 3, 4, 5 ja 6. Viikoilla 7 ja 18 PTSD-oireiden standardoitu mittaus toistetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Centre Hospitalier Charles Perrens
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU Lille
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU Montpellier
-
Toulouse, Ranska, 31000
- CHU Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen PTSD:n diagnoosi
- PTSD-tarkistuslistan kokonaispistemäärä >44
Poissulkemiskriteerit:
- Systolinen verenpaine < 100 mmHg
- Propranololin vasta-aihe
- Aiempi haittavaikutus beetasalpaajalle
- Toisen beetasalpaajan käyttö
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joihin saattaa liittyä mahdollisesti vaarallisia yhteisvaikutuksia propranololin kanssa
- Psykoterapia tai hoito millä tahansa farmakologisella PTSD-lääkkeellä 2 viikon aikana ennen sisällyttämistä (6 viikkoa fluoksetiinille)
- Nainen, jolla on lisääntymiskyky ilman luotettavia ehkäisykeinoja
- Raskaus tai imetys
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Propranololi + uudelleenaktivointi
heillä on käsikirjoitusvetoinen mielikuva traumaattisesta tapahtumasta valkoisesta huumeesta
|
Trauman uudelleenaktivointi: käsikirjoituspohjainen mielikuva traumaattisesta tapahtumasta
|
Placebo Comparator: Placebo + uudelleenaktivointi
Heillä on käsikirjoitusvetoinen mielikuva traumaattisesta tapahtumasta lumelääkkeellä
|
Trauman uudelleenaktivointi: käsikirjoituspohjainen mielikuva traumaattisesta tapahtumasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
PTCD-tarkistuslistan (PCL) kokonaispistemäärä.
Aikaikkuna: ero viikon 1 (ennen tutkimuslääkkeen antoa) ja viikon 7 (viikko viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen) välillä
|
ero viikon 1 (ennen tutkimuslääkkeen antoa) ja viikon 7 (viikko viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen) välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe BIRMES, MD, University Hospital, Toulouse
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Propranololi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09 106 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis