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Traitement du SSPT par réduction de la reconsolidation de la mémoire traumatique par le propranolol : un essai multisite (REDUCTRAUMA2)

6 novembre 2020 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
Le but de cette étude est de tester si le propranolol, lorsqu'il est administré lors d'une ré-évocation d'un souvenir traumatique, est capable de réduire les symptômes ultérieurs de SSPT associés à ce souvenir.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'état de stress post-traumatique (ESPT) se développe à la suite d'une exposition à un événement mettant la vie en danger. L'un des traits caractéristiques du SSPT est la récurrence de souvenirs intrusifs d'un traumatisme vécu. La persistance de souvenirs traumatiques perturbateurs dans le SSPT est souvent expliquée en termes d'amélioration induite par un traumatisme de l'encodage de la mémoire. Plusieurs études indiquent qu'une activité noradrénergique accrue lors d'un traumatisme améliore l'encodage de la mémoire. Des niveaux élevés de noradrénaline dans le liquide céphalo-rachidien des personnes atteintes de SSPT et la corrélation de cette élévation avec la sévérité des symptômes du SSPT suggèrent qu'une activité noradrénergique accrue est également impliquée dans le maintien des symptômes du SSPT. La réactivation de la mémoire par récupération rend également la mémoire labile et sensible aux traitements. Ce dernier processus est appelé reconsolidation de la mémoire. La consolidation et la reconsolidation se produisent toutes deux dans une fenêtre temporelle distincte après un nouvel apprentissage (en consolidation) et/ou une récupération (en reconsolidation). Même les anciens souvenirs de peur bien consolidés subissent une reconsolidation et peuvent être perturbés au moyen de manipulations pharmacologiques. Le propranolol peut être efficace dans le traitement du SSPT longtemps après la consolidation des symptômes. Le propranolol administré après la réactivation de la mémoire d'un événement traumatique passé réduit la réponse physiologique lors de l'imagerie mentale ultérieure de l'événement.

HYPOTHÈSE : Les sujets atteints d'ESPT chronique qui reçoivent du propranolol avant l'évocation du traumatisme présenteront par la suite une diminution des symptômes de l'ESPT, par rapport aux sujets qui reçoivent un placebo.

MÉTHODE : 56 participants atteints de SSPT chronique seront recrutés pour participer. Au cours de la semaine 1, les sujets rempliront une mesure standardisée des symptômes du SSPT. Ensuite, 90 minutes après l'administration du médicament à l'étude (propranolol ou placebo), les participants subiront une procédure de préparation de scénario, au cours de laquelle ils divulgueront les détails de leur événement traumatique. Les scripts décrivant cet événement seront préparés pour une relecture ultérieure.

La semaine 2, après l'administration du médicament à l'étude (propranolol ou placebo), les participants seront invités (en lisant le scénario) à s'engager dans une imagerie mentale basée sur le scénario de l'événement traumatique. Suite à cette procédure, les symptômes du SSPT seront évalués.

La même procédure sera répétée les semaines 3, 4, 5 et 6. Aux semaines 7 et 18, la mesure standardisée des symptômes du SSPT sera répétée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bordeaux, France, 33076
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
      • Lille, France, 59037
        • CHRU Lille
      • Montpellier, France, 34295
        • Chu Montpellier
      • Toulouse, France, 31000
        • CHU Toulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du SSPT chronique
  • Score total de la liste de contrôle PTSD> 44

Critère d'exclusion:

  • Pression artérielle systolique < 100 mmHg
  • Contre-indication au Propranolol
  • Réaction indésirable antérieure à un β-bloquant
  • Utilisation d'un autre β-bloquant
  • Utilisation de médicaments pouvant impliquer des interactions potentiellement dangereuses avec le propranolol
  • Psychothérapie ou traitement avec tout médicament pharmacologique pour le SSPT dans les 2 semaines précédant l'inclusion (6 semaines pour la fluoxétine)
  • Femme avec potentiel de reproduction sans moyen de contraception fiable
  • Grossesse ou allaitement
  • Abus d'alcool ou de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Propranolol + réactivation
ils ont une imagerie mentale scénarisée de l'événement traumatique drogue blanche
Réactivation du traumatisme : imagerie mentale scénarisée de l'événement traumatique
Comparateur placebo: Placebo + réactivation
Ils ont une imagerie mentale scénarisée de l'événement traumatique avec un placebo
Réactivation du traumatisme : imagerie mentale scénarisée de l'événement traumatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score total de la liste de contrôle PTCD (PCL).
Délai: différence entre la semaine 1 (avant l'administration du médicament à l'étude) et la semaine 7 (une semaine après la dernière prise du médicament à l'étude)
différence entre la semaine 1 (avant l'administration du médicament à l'étude) et la semaine 7 (une semaine après la dernière prise du médicament à l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe BIRMES, MD, University Hospital, Toulouse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2012

Première publication (Estimation)

24 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur placebo

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