- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01713556
Traitement du SSPT par réduction de la reconsolidation de la mémoire traumatique par le propranolol : un essai multisite (REDUCTRAUMA2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'état de stress post-traumatique (ESPT) se développe à la suite d'une exposition à un événement mettant la vie en danger. L'un des traits caractéristiques du SSPT est la récurrence de souvenirs intrusifs d'un traumatisme vécu. La persistance de souvenirs traumatiques perturbateurs dans le SSPT est souvent expliquée en termes d'amélioration induite par un traumatisme de l'encodage de la mémoire. Plusieurs études indiquent qu'une activité noradrénergique accrue lors d'un traumatisme améliore l'encodage de la mémoire. Des niveaux élevés de noradrénaline dans le liquide céphalo-rachidien des personnes atteintes de SSPT et la corrélation de cette élévation avec la sévérité des symptômes du SSPT suggèrent qu'une activité noradrénergique accrue est également impliquée dans le maintien des symptômes du SSPT. La réactivation de la mémoire par récupération rend également la mémoire labile et sensible aux traitements. Ce dernier processus est appelé reconsolidation de la mémoire. La consolidation et la reconsolidation se produisent toutes deux dans une fenêtre temporelle distincte après un nouvel apprentissage (en consolidation) et/ou une récupération (en reconsolidation). Même les anciens souvenirs de peur bien consolidés subissent une reconsolidation et peuvent être perturbés au moyen de manipulations pharmacologiques. Le propranolol peut être efficace dans le traitement du SSPT longtemps après la consolidation des symptômes. Le propranolol administré après la réactivation de la mémoire d'un événement traumatique passé réduit la réponse physiologique lors de l'imagerie mentale ultérieure de l'événement.
HYPOTHÈSE : Les sujets atteints d'ESPT chronique qui reçoivent du propranolol avant l'évocation du traumatisme présenteront par la suite une diminution des symptômes de l'ESPT, par rapport aux sujets qui reçoivent un placebo.
MÉTHODE : 56 participants atteints de SSPT chronique seront recrutés pour participer. Au cours de la semaine 1, les sujets rempliront une mesure standardisée des symptômes du SSPT. Ensuite, 90 minutes après l'administration du médicament à l'étude (propranolol ou placebo), les participants subiront une procédure de préparation de scénario, au cours de laquelle ils divulgueront les détails de leur événement traumatique. Les scripts décrivant cet événement seront préparés pour une relecture ultérieure.
La semaine 2, après l'administration du médicament à l'étude (propranolol ou placebo), les participants seront invités (en lisant le scénario) à s'engager dans une imagerie mentale basée sur le scénario de l'événement traumatique. Suite à cette procédure, les symptômes du SSPT seront évalués.
La même procédure sera répétée les semaines 3, 4, 5 et 6. Aux semaines 7 et 18, la mesure standardisée des symptômes du SSPT sera répétée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bordeaux, France, 33076
- Centre Hospitalier Charles Perrens
-
Lille, France, 59037
- CHRU Lille
-
Montpellier, France, 34295
- Chu Montpellier
-
Toulouse, France, 31000
- CHU Toulouse
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du SSPT chronique
- Score total de la liste de contrôle PTSD> 44
Critère d'exclusion:
- Pression artérielle systolique < 100 mmHg
- Contre-indication au Propranolol
- Réaction indésirable antérieure à un β-bloquant
- Utilisation d'un autre β-bloquant
- Utilisation de médicaments pouvant impliquer des interactions potentiellement dangereuses avec le propranolol
- Psychothérapie ou traitement avec tout médicament pharmacologique pour le SSPT dans les 2 semaines précédant l'inclusion (6 semaines pour la fluoxétine)
- Femme avec potentiel de reproduction sans moyen de contraception fiable
- Grossesse ou allaitement
- Abus d'alcool ou de drogues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Propranolol + réactivation
ils ont une imagerie mentale scénarisée de l'événement traumatique drogue blanche
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Réactivation du traumatisme : imagerie mentale scénarisée de l'événement traumatique
|
Comparateur placebo: Placebo + réactivation
Ils ont une imagerie mentale scénarisée de l'événement traumatique avec un placebo
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Réactivation du traumatisme : imagerie mentale scénarisée de l'événement traumatique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Score total de la liste de contrôle PTCD (PCL).
Délai: différence entre la semaine 1 (avant l'administration du médicament à l'étude) et la semaine 7 (une semaine après la dernière prise du médicament à l'étude)
|
différence entre la semaine 1 (avant l'administration du médicament à l'étude) et la semaine 7 (une semaine après la dernière prise du médicament à l'étude)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe BIRMES, MD, University Hospital, Toulouse
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Propranolol
Autres numéros d'identification d'étude
- 09 106 01
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