- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04308109
Simulační trénink v populaci dětí s tracheostomií a domácími ventilátory
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují prospektivní randomizovanou kontrolní studii hodnotící použití simulace k přípravě pečovatelů na propuštění dětí závislých na respirační technice. Zařazeni budou všichni pečovatelé o děti, které jsou (1) hospitalizovány s nově umístěnou tracheostomickou trubicí a (2) u nichž se očekává zahájení výuky propuštění po prvním datu schválení Institutional Review Board (IRB), bez ohledu na potřebu domácího ventilátoru. Pečovatelé s předchozími zkušenostmi s péčí o tracheostomie během posledních 10 let budou vyloučeni. Odhadovaná velikost vzorku je 60 pečovatelů (stážistů) (předpokládají se 2 vyškolení pečovatelé na dítě). Stážisté musí být schopni mluvit a číst anglicky.
Všichni školenci budou randomizováni podle dětí (až 4 na dítě) do jedné ze tří ramen (obrázek 1), stratifikováni podle potřeby invazivní domácí ventilace a randomizováni do bloků po čtyřech. Všichni účastníci školení dokončí náš současný stav vzdělávání včetně vzdělávání u lůžka poskytovaného ošetřovatelským personálem na jednotce dětské intenzivní péče (PICU) nebo novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU) a formální hodině dovedností ve třídě (buď „pouze tracheostomie“ nebo „ třída tracheostomie/domácího ventilátoru) vedená terapeutem pro tracheostomii a domácí ventilátor z dětské nemocnice ve Wisconsinu (CHW) nebo respiračním terapeutem společnosti s trvanlivým lékařským vybavením (DME) a individuální prohlídka vybavení a dovedností na základě individuálního scénáře workshopu s tracheostomií CHW a domácí ventilátorový respirační terapeut.
Kromě současného stavu vzdělávání projde aktivní studijní skupina také vysoce realistickou simulací. To zahrnuje použití vysoce realistického tracheostomického manekýna a audiovizuálních zařízení, které budou použity k replikaci naléhavých klinických situací. Pokud se předpokládá domácí invazivní ventilace, použije se domácí ventilátor. Aktivní ovládání projde simulací s nízkou přesností, která se blíží vysoce realistickým klinickým scénářům, s výjimkou použití panenky s nízkou přesností vybavené tracheostomií a bez audiovizuálních vstupů. Obě aktivní paže se objeví v simulačním centru nebo spánkové laboratoři a simulačním instruktorem budou replikovat stejné klinické situace. Po simulaci budou účastníci vyrozuměni instruktorem, který použije kazetu z jejich sezení jako výukový nástroj.
Běžně se vyskytující urgentní ambulantní problémy, které mají být simulovány, zahrnují 1) ucpanou tracheostomickou trubici vedoucí k nutnosti kardiopulmonální resuscitace; 2) krvácení z tracheostomické trubice; 3) akutní desaturace a/nebo bradykardie; a 4) náhodnou dekanylaci. Pokud se očekává invazivní domácí ventilace, do simulace bude zahrnuto odstraňování problémů s alarmem ventilátoru pro alarmy vysokého tlaku, alarmy nízké minutové ventilace, automatické cyklování ventilátoru a vody v hadicích.
Všichni školenci absolvují zaučovací sezení s respiračním terapeutem programu CHW Tracheostomy a domácího ventilátoru, během kterého se hodnotí základní dovednosti a reakce na klinické situace. Pokud školenec tímto sezením absolvuje, respirační terapeut zjistil, že splnil kritéria pro přechod na sezení nezávislé péče, a účastníci školení získali znalosti trach a domácího ventilátoru pro poskytování péče v domácnosti. Pokud účastník v tomto sezení se zpětným zaučením neuspěje, informace, které selhaly, budou zkontrolovány a rodina bude sezení opakovat, dokud neprojde, a poté se přesune do sezení nezávislé péče. Samostatná hlídání jsou praktickými ukázkami všech dovedností potřebných k domácí péči o dítě. Sezení nezávislé péče se opakují, dokud nejsou splněny všechny dovednosti. Teach-back a nezávislá péče jsou součástí současného stavu vzdělávání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Předpokládaný počet 90 účastníků zahrnuje 30 pacientů a 60 pečovatelů (2 na pacienta). Primárními subjekty jsou pečovatelé a pacienti jsou zapisováni, aby vyšetřovatelé mohli používat jejich lékařské záznamy.
Pečovatelé:
Kritéria pro zařazení
- Musí umět číst a mluvit anglicky
- Péče o pacienta s tracheostomií, který byl poprvé propuštěn z JIP/JIP
Kritéria vyloučení
- V posledních 10 letech jsem se nemohl starat o dítě s tracheostomií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah, stejný jako současný stav školství.
Pečovatelé budou stále absolvovat výuku a průzkumy po propuštění (QDTS a PDCDS) a budou sledováni po dobu jednoho roku po propuštění.
|
|
Experimentální: Aktivní studium
Kromě současného stavu vzdělávání projde aktivní studijní skupina vysoce realistickou simulací.
To zahrnuje použití vysoce realistického tracheostomického manekýna a audiovizuálních zařízení, které budou použity k replikaci naléhavých klinických situací.
Pokud se předpokládá domácí invazivní ventilace, použije se domácí ventilátor.
Pečovatelé dokončí výuku a průzkumy po propuštění (QDTS a PDCDS) a budou sledováni po dobu jednoho roku po propuštění.
|
Simulace zahrnuje použití vysoce realistického tracheostomického manekýna a audiovizuálních zařízení, které budou použity k replikaci naléhavých klinických situací.
Pokud se předpokládá domácí invazivní ventilace, použije se domácí ventilátor.
Simulace bude trvat přibližně 2 hodiny a bude ukončena zhlédnutím nahrané relace v rámci debriefingu.
Obě aktivní ramena se budou vyskytovat v simulačním centru nebo spánkové laboratoři a budou replikovat stejné klinické situace stejným simulačním instruktorem.
|
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Kromě současného stavu vzdělávání bude aktivní řízení podrobeno simulaci s nízkou věrností, která se blíží vysoce realistickým klinickým scénářům, s výjimkou použití panenky s nízkou věrností vybavené tracheostomií a bez audiovizuálních vstupů.
Pokud se předpokládá domácí invazivní ventilace, použije se domácí ventilátor.
Pečovatelé stále dokončují výuku a průzkumy po propuštění (QDTS a PDCDS) a jsou sledováni po dobu jednoho roku po propuštění.
|
Simulace zahrnuje použití vysoce realistického tracheostomického manekýna a audiovizuálních zařízení, které budou použity k replikaci naléhavých klinických situací.
Pokud se předpokládá domácí invazivní ventilace, použije se domácí ventilátor.
Simulace bude trvat přibližně 2 hodiny a bude ukončena zhlédnutím nahrané relace v rámci debriefingu.
Obě aktivní ramena se budou vyskytovat v simulačním centru nebo spánkové laboratoři a budou replikovat stejné klinické situace stejným simulačním instruktorem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výkon relace zpětného učení
Časové okno: Do 4 týdnů po propuštění z nemocnice
|
Rozdíl ve výkonu Teach-back mezi aktivní studijní a kontrolní skupinou.
Měřeno od 0 do 24, přičemž vyšší skóre je lepší.
|
Do 4 týdnů po propuštění z nemocnice
|
Výkon relace nezávislé péče
Časové okno: Do 4 týdnů po propuštění z nemocnice
|
Výkon nezávislé péče mezi aktivními studijními a kontrolními skupinami.
|
Do 4 týdnů po propuštění z nemocnice
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: První výuka k propuštění, průměrně 4 týdny
|
Rozdíl v délce hospitalizace mezi aktivní studií a aktivní kontrolní skupinou.
Měřeno od 0 do 7, přičemž vyšší skóre je lepší.
|
První výuka k propuštění, průměrně 4 týdny
|
Telefonní hovory
Časové okno: 1 rok po prvním propuštění
|
Rozdíl v počtu telefonních hovorů (od účastníků k poskytovatelům zdravotní péče/společnosti domácí péče) mezi aktivními a kontrolními skupinami.
|
1 rok po prvním propuštění
|
Počet opětovných hospitalizací/návštěv na pohotovosti (ER).
Časové okno: 1 rok po prvním propuštění
|
Rozdíl v počtu opakovaných přijetí do nemocnice/počet návštěv na pohotovosti mezi aktivní a kontrolní skupinou.
|
1 rok po prvním propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita skóre vyučování
Časové okno: Do 48 hodin po prvním propuštění z nemocnice
|
Stupnice výuky kvality propouštění měřená v den propuštění; stupnice 0 až 10; velmi vysoké/velmi nízké skóre značí silnější názory
|
Do 48 hodin po prvním propuštění z nemocnice
|
Ošetřovatel skóre zvládání po propuštění
Časové okno: Stupnice aplikovaná 24 hodin po propuštění a přibližně 1 měsíc po propuštění
|
Stupnice obtížnosti zvládání po propuštění aplikovaná 24 hodin po propuštění a při první návštěvě kliniky s tracheostomií/domácím ventilátorem; stupnice 0 až 10; velmi vysoké/velmi nízké skóre značí silnější názory
|
Stupnice aplikovaná 24 hodin po propuštění a přibližně 1 měsíc po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Henningfeld, MD, Medical College of Wisconsin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 979984
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Simulace
-
Sunnybrook Health Sciences CentreZatím nenabírámeVzdělávací problémy | Simulace fyzické nemoci | Lékařské pohotovostiKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreNáborVzdělávací problémy | Simulace fyzické nemociKanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleDokončeno
-
University Health Network, TorontoNeznámýSimulace pacientaKanada
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes mellitus 1. typuSpojené státy