Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simulační trénink v populaci dětí s tracheostomií a domácími ventilátory

18. října 2023 aktualizováno: Jennifer Henningfeld, Medical College of Wisconsin
Vyšetřovatelé vyvinou, zdokonalí a otestují vysoce realistický simulační program, který pečovatelům umožní zvládat kritické situace, které se týkají lékařsky složitého dítěte závislého na tracheostomii s domácí ventilací nebo bez ní. Vyšetřovatelé doufají, že prokážou, že použití vysoce realistického simulačního tréninku zlepší využití nemocnice, protože pečovatelé budou mít realističtější pochopení klinických nouzových situací a mimořádných událostí souvisejících s vybavením, které mohou nastat ambulantně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují prospektivní randomizovanou kontrolní studii hodnotící použití simulace k přípravě pečovatelů na propuštění dětí závislých na respirační technice. Zařazeni budou všichni pečovatelé o děti, které jsou (1) hospitalizovány s nově umístěnou tracheostomickou trubicí a (2) u nichž se očekává zahájení výuky propuštění po prvním datu schválení Institutional Review Board (IRB), bez ohledu na potřebu domácího ventilátoru. Pečovatelé s předchozími zkušenostmi s péčí o tracheostomie během posledních 10 let budou vyloučeni. Odhadovaná velikost vzorku je 60 pečovatelů (stážistů) (předpokládají se 2 vyškolení pečovatelé na dítě). Stážisté musí být schopni mluvit a číst anglicky.

Všichni školenci budou randomizováni podle dětí (až 4 na dítě) do jedné ze tří ramen (obrázek 1), stratifikováni podle potřeby invazivní domácí ventilace a randomizováni do bloků po čtyřech. Všichni účastníci školení dokončí náš současný stav vzdělávání včetně vzdělávání u lůžka poskytovaného ošetřovatelským personálem na jednotce dětské intenzivní péče (PICU) nebo novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU) a formální hodině dovedností ve třídě (buď „pouze tracheostomie“ nebo „ třída tracheostomie/domácího ventilátoru) vedená terapeutem pro tracheostomii a domácí ventilátor z dětské nemocnice ve Wisconsinu (CHW) nebo respiračním terapeutem společnosti s trvanlivým lékařským vybavením (DME) a ​​individuální prohlídka vybavení a dovedností na základě individuálního scénáře workshopu s tracheostomií CHW a domácí ventilátorový respirační terapeut.

Kromě současného stavu vzdělávání projde aktivní studijní skupina také vysoce realistickou simulací. To zahrnuje použití vysoce realistického tracheostomického manekýna a audiovizuálních zařízení, které budou použity k replikaci naléhavých klinických situací. Pokud se předpokládá domácí invazivní ventilace, použije se domácí ventilátor. Aktivní ovládání projde simulací s nízkou přesností, která se blíží vysoce realistickým klinickým scénářům, s výjimkou použití panenky s nízkou přesností vybavené tracheostomií a bez audiovizuálních vstupů. Obě aktivní paže se objeví v simulačním centru nebo spánkové laboratoři a simulačním instruktorem budou replikovat stejné klinické situace. Po simulaci budou účastníci vyrozuměni instruktorem, který použije kazetu z jejich sezení jako výukový nástroj.

Běžně se vyskytující urgentní ambulantní problémy, které mají být simulovány, zahrnují 1) ucpanou tracheostomickou trubici vedoucí k nutnosti kardiopulmonální resuscitace; 2) krvácení z tracheostomické trubice; 3) akutní desaturace a/nebo bradykardie; a 4) náhodnou dekanylaci. Pokud se očekává invazivní domácí ventilace, do simulace bude zahrnuto odstraňování problémů s alarmem ventilátoru pro alarmy vysokého tlaku, alarmy nízké minutové ventilace, automatické cyklování ventilátoru a vody v hadicích.

Všichni školenci absolvují zaučovací sezení s respiračním terapeutem programu CHW Tracheostomy a domácího ventilátoru, během kterého se hodnotí základní dovednosti a reakce na klinické situace. Pokud školenec tímto sezením absolvuje, respirační terapeut zjistil, že splnil kritéria pro přechod na sezení nezávislé péče, a účastníci školení získali znalosti trach a domácího ventilátoru pro poskytování péče v domácnosti. Pokud účastník v tomto sezení se zpětným zaučením neuspěje, informace, které selhaly, budou zkontrolovány a rodina bude sezení opakovat, dokud neprojde, a poté se přesune do sezení nezávislé péče. Samostatná hlídání jsou praktickými ukázkami všech dovedností potřebných k domácí péči o dítě. Sezení nezávislé péče se opakují, dokud nejsou splněny všechny dovednosti. Teach-back a nezávislá péče jsou součástí současného stavu vzdělávání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Předpokládaný počet 90 účastníků zahrnuje 30 pacientů a 60 pečovatelů (2 na pacienta). Primárními subjekty jsou pečovatelé a pacienti jsou zapisováni, aby vyšetřovatelé mohli používat jejich lékařské záznamy.

Pečovatelé:

Kritéria pro zařazení

  • Musí umět číst a mluvit anglicky
  • Péče o pacienta s tracheostomií, který byl poprvé propuštěn z JIP/JIP

Kritéria vyloučení

- V posledních 10 letech jsem se nemohl starat o dítě s tracheostomií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah, stejný jako současný stav školství. Pečovatelé budou stále absolvovat výuku a průzkumy po propuštění (QDTS a PDCDS) a budou sledováni po dobu jednoho roku po propuštění.
Experimentální: Aktivní studium
Kromě současného stavu vzdělávání projde aktivní studijní skupina vysoce realistickou simulací. To zahrnuje použití vysoce realistického tracheostomického manekýna a audiovizuálních zařízení, které budou použity k replikaci naléhavých klinických situací. Pokud se předpokládá domácí invazivní ventilace, použije se domácí ventilátor. Pečovatelé dokončí výuku a průzkumy po propuštění (QDTS a PDCDS) a budou sledováni po dobu jednoho roku po propuštění.
Simulace zahrnuje použití vysoce realistického tracheostomického manekýna a audiovizuálních zařízení, které budou použity k replikaci naléhavých klinických situací. Pokud se předpokládá domácí invazivní ventilace, použije se domácí ventilátor. Simulace bude trvat přibližně 2 hodiny a bude ukončena zhlédnutím nahrané relace v rámci debriefingu. Obě aktivní ramena se budou vyskytovat v simulačním centru nebo spánkové laboratoři a budou replikovat stejné klinické situace stejným simulačním instruktorem.
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Kromě současného stavu vzdělávání bude aktivní řízení podrobeno simulaci s nízkou věrností, která se blíží vysoce realistickým klinickým scénářům, s výjimkou použití panenky s nízkou věrností vybavené tracheostomií a bez audiovizuálních vstupů. Pokud se předpokládá domácí invazivní ventilace, použije se domácí ventilátor. Pečovatelé stále dokončují výuku a průzkumy po propuštění (QDTS a PDCDS) a jsou sledováni po dobu jednoho roku po propuštění.
Simulace zahrnuje použití vysoce realistického tracheostomického manekýna a audiovizuálních zařízení, které budou použity k replikaci naléhavých klinických situací. Pokud se předpokládá domácí invazivní ventilace, použije se domácí ventilátor. Simulace bude trvat přibližně 2 hodiny a bude ukončena zhlédnutím nahrané relace v rámci debriefingu. Obě aktivní ramena se budou vyskytovat v simulačním centru nebo spánkové laboratoři a budou replikovat stejné klinické situace stejným simulačním instruktorem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon relace zpětného učení
Časové okno: Do 4 týdnů po propuštění z nemocnice
Rozdíl ve výkonu Teach-back mezi aktivní studijní a kontrolní skupinou. Měřeno od 0 do 24, přičemž vyšší skóre je lepší.
Do 4 týdnů po propuštění z nemocnice
Výkon relace nezávislé péče
Časové okno: Do 4 týdnů po propuštění z nemocnice
Výkon nezávislé péče mezi aktivními studijními a kontrolními skupinami.
Do 4 týdnů po propuštění z nemocnice
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: První výuka k propuštění, průměrně 4 týdny
Rozdíl v délce hospitalizace mezi aktivní studií a aktivní kontrolní skupinou. Měřeno od 0 do 7, přičemž vyšší skóre je lepší.
První výuka k propuštění, průměrně 4 týdny
Telefonní hovory
Časové okno: 1 rok po prvním propuštění
Rozdíl v počtu telefonních hovorů (od účastníků k poskytovatelům zdravotní péče/společnosti domácí péče) mezi aktivními a kontrolními skupinami.
1 rok po prvním propuštění
Počet opětovných hospitalizací/návštěv na pohotovosti (ER).
Časové okno: 1 rok po prvním propuštění
Rozdíl v počtu opakovaných přijetí do nemocnice/počet návštěv na pohotovosti mezi aktivní a kontrolní skupinou.
1 rok po prvním propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita skóre vyučování
Časové okno: Do 48 hodin po prvním propuštění z nemocnice
Stupnice výuky kvality propouštění měřená v den propuštění; stupnice 0 až 10; velmi vysoké/velmi nízké skóre značí silnější názory
Do 48 hodin po prvním propuštění z nemocnice
Ošetřovatel skóre zvládání po propuštění
Časové okno: Stupnice aplikovaná 24 hodin po propuštění a přibližně 1 měsíc po propuštění
Stupnice obtížnosti zvládání po propuštění aplikovaná 24 hodin po propuštění a při první návštěvě kliniky s tracheostomií/domácím ventilátorem; stupnice 0 až 10; velmi vysoké/velmi nízké skóre značí silnější názory
Stupnice aplikovaná 24 hodin po propuštění a přibližně 1 měsíc po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Henningfeld, MD, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 979984

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Simulace

3
Předplatit