- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04738669
Efektivita Mhealth a Teach-Back ve 30denním snížení počtu readmisí
Efektivita metod Mhealth a Teach-back při snižování počtu readmisí v Národním zdravotním programu premiéra – Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti
Studie je randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti, jejímž cílem je zhodnotit proveditelnost mHealth (hlasové volání a SMS) a intervence zpětného učení ke snížení 30denní míry zpětného přijímání u pacientů zařazených do programu Sehat Sahulat (Národní program pro zdraví premiéra (PMNHP) )).
Hlavním cílem této studie bylo vytvořit důkaz koncepce pro provedení definitivního pokusu o snížení počtu readmisí u PMNHP.
Studie proveditelnosti randomizované kontrolované studie sestávala ze tří větví, tj. intervence 1 (telefonický kontakt a textové zprávy), intervence 2 (metoda zpětného učení) a kontrola je plánována u příjemců programu v Islámábádu v Pákistánu.
Zkouška probíhá ve třech nemocnicích v Islámábádu a pacienti jsou přijímáni podle kritérií pro zařazení a vyloučení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervenční Popis zásahu (intervencí) / expozice Studie se bude skládat ze tří fází Fáze I = Příprava Fáze II = Implementace a monitorování Fáze III = Evaluační fáze I (Příprava) i. Oprávnění
- Etické schválení od institucionální kontrolní rady Akademie zdravotních služeb Islámábád
- Povolení od PMNHP k provedení studie proveditelnosti
- Písemný souhlas lékařů a sester se zařazením do procesu zpětného učení
- Informovaný ústní souhlas všech vybraných pacientů se zařazením do PMNHP ii. Situační analýza Průřezová studie bude provedena na začátku studie před intervencí, aby poskytla základní údaje o vybraných proměnných. Základní údaje budou zahrnovat sociodemografický stav, diagnózu, komorbidity, délku pobytu v nemocnici pro přijetí indexu.
Fáze II (Implementace) i) Budování týmu Tento krok bude zahrnovat nábor vzdělaných jedinců pro průzkum. Za tímto účelem budou vybráni pracovníci PMNHP pro telefonický kontakt s pacienty.
Výzkumník sám seznámí a zorientuje tým na pozadí a cílech, užitečnosti studie a zaznamenávání dat a škály adherence k léčbě, která má být ve studii použita, v jednodenním workshopu zahrnujícím jedno sezení v délce 3 hodin.
ii) Validace urdského překladu dotazníku o dodržování léků (MAQ) Za účelem posouzení platnosti a spolehlivosti překladu MAQ a zpětných překladů dotazníku budou provedeny. Dotazník bude předběžně testován na 10 pacientech personálem na adaptabilitu v souladu se směrnicemi WHO.
iii) Vývoj textu pro SMS Toto bude zahrnovat vývoj snadného a srozumitelného textu pro SMS v angličtině a urdštině pro dodržování léků a včasné sledování, které mají být doručeny pacientům. Za tímto účelem budou kontaktováni a zapojeni odborníci na komunikaci v oblasti zdraví a odborníci na veřejné zdraví. Vyvinutý SMS bude pilotně testován mezi pacienty v podobném prostředí.
iv) Školení sběračů dat pro telefonický kontakt Vybraní pracovníci PMNHP budou proškoleni, aby mohli kontaktovat pacienty na jejich telefonech a klást otázky týkající se jejich dodržování léků a vyplňovat MAQ. Výzkumník povede školení za účelem provedení telefonického průzkumu a odeslání SMS zpráv vybraným pacientům.
v) Školení lékařů a sester o procesu zpětného zaučování Lékaři a sestry z vybraných empanelových nemocnic budou proškoleni v procesu zpětného zaučování pro lepší komunikaci s pacienty při propouštění. Jednodenní školení se bude konat v Akademii zdravotnických služeb vi) Přidělování úkolů a odpovědností Všem členům týmu bude poskytnut pracovní plán a dohodnuty povinnosti s časovým harmonogramem, aby bylo zajištěno včasné a řádné provádění různých fází studie.
vii) Intervence: Intervence - 1 (zdraví prostřednictvím telefonického hlasového hovoru a textových zpráv) Telefonické hlasové volání pro dodržování léků pomocí Morisky, Green a Levine (MGL) 4 položky ověřené stupnice dodržování léků na 7, (základní linie) 14, 21 a 30 dní po propuštění indexu. MGL je validovaný nástroj pro hodnocení adherence k medikaci s Cronbachovým alfa = 0,61 v evropském prostředí. Nástroj bude přeložen do urdštiny a bude ověřen pro jazykovou a kulturní adaptaci pomocí následujícího postupu:-
- Dopředný překlad Tímto úkolem bude pověřen jeden překladatel, nejlépe zdravotnický pracovník, který je obeznámen s terminologií oblasti, na kterou se nástroj vztahuje, a se schopností vést rozhovory.
- Panel odborníků Bude svolán dvojjazyčný panel odborníků (v angličtině a urdštině). Cílem v tomto kroku bude identifikovat a vyřešit neadekvátní výrazy/koncepty překladu a také případné nesrovnalosti mezi dopředným překladem a existujícími nebo srovnatelnými předchozími verzemi otázek. Výsledkem tohoto procesu bude kompletní přeložená verze dotazníku
- Zpětný překlad Za použití stejného přístupu jako v prvním kroku bude nástroj poté přeložen zpět do angličtiny nezávislým překladatelem, který nezná dotazník.
- Předběžné testování a kognitivní rozhovory. Předběžné testování bude provedeno na vzorku 10 - 18 pacientů a další nesrovnalosti budou odstraněny • Zařazeným pacientům budou zasílány týdenní krátké textové zprávy (SMS) od pracovníků PMNHP o dodržování léků a následných upomínkách
Intervence - 2 (proces zpětného učení) Zpětné učení je jednoduchý mechanismus, pomocí kterého lze posoudit pacientovo porozumění pojmu nebo tématu.
Kompletní výukový modul Society of Hospital Medicine (US) bude použit k školení sester a lékařů z PMNHP nemocnic v ICT na jednodenním školení v Health Services Academy. Tento proces zpětného učení bude použit ve skupině 2
viii) Monitorování procesu: Všechny kroky a aktivity studie budou výzkumným pracovníkem monitorovány a namátkově kontrolovány Pacienti ve studii budou náhodně telefonicky kontaktováni, aby bylo zajištěno, že dostávají zpětné zaučení, SMS a telefonické hovory týkající se dodržování léků a sledování.
Fáze III: Zkušební přijatelnost
- Hloubkové rozhovory a cílené skupinové diskuse od zúčastněných stran na všech třech úrovních
- Pointervenční průzkum faktorů ovlivňujících implementaci intervencí s identifikací facilitátorů a bariér, kterým zainteresované strany během pilotní implementace čelí
- To vytvoří důkazy na podporu škálovatelnosti PMNHP
- Deset jedinců z každé úrovně bude prostřednictvím účelového vzorkování vybráno pro subjektivní vnímání a přijatelnost intervencí
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Syed Fawad Mashhadi, MPH, MPhil
- Telefonní číslo: +923218543782
- E-mail: phd15fawad@hsa.edu.pk
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Islamabad, Punjab, Pákistán, 46000
- Nábor
- Alkhidmat AlRazi Hospital
-
Kontakt:
- Usman Zafar, MBBS, FCPS
- Telefonní číslo: +923335723685
- E-mail: raazihospital.ms@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti ve věku > 30 let
- Incidentní případy dospělých s indexovým přijetím v PMNHP
- Ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu, hypertenze, diabetes mellitus, bronchiální astma
- Pacienti s platným mobilním číslem
- Schopný číst SMS v Urdu
Kritéria vyloučení:
Závažná duševní onemocnění, jako je schizofrenie,
- Nemohou používat telefon
- Jsou kognitivně narušené během hospitalizace, jak bylo diagnostikováno konzultantem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno
V tomto rameni není prováděn žádný zásah.
Těmto pacientům je poskytována rutinní péče.
Během intervenčního období budou pacienti sledováni pro případná readmise.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: mHealth Arm
Toto rameno obdrží první týdenní telefonní hovor, po kterém bude následovat SMS v Urdu ohledně dodržování léků podle pokynů pro propuštění. Hovory a SMS budou odeslány 7., 14., 21. a 30. den po vybití indexu. Během intervenčního období budou pacienti sledováni pro případná readmise. |
Intervence mHealth zahrnuje telefonické volání a SMS.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Naučte zadní paži
Vyškolení lékaři těmto účastníkům důkladně vysvětlili pokyny k propuštění, harmonogram léků a další pokyny k péči o sebe a požádali je, aby zopakovali, co pochopili z ústního poradenství lékaře. Pokud by pacienti pokyny jasně neporozuměli, pak by totéž opakoval konziliární lékař. Během intervenčního období budou pacienti sledováni pro případná readmise. |
Zatímco zpětné učení zahrnuje poradenské sezení související s instruktáží o propuštění, včetně dodržování léků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Opětovné přijetí do 7 dnů po propuštění
Časové okno: 7 dní po propuštění.
|
7 dní po propuštění byli účastníci posouzeni k opětovnému přijetí.
|
7 dní po propuštění.
|
Opětovné přijetí do 14 dnů po propuštění
Časové okno: 14 dní po propuštění.
|
14 dní po propuštění byli účastníci posouzeni k opětovnému přijetí.
|
14 dní po propuštění.
|
Opětovné přijetí do 21 dnů po propuštění
Časové okno: 21 dní po propuštění
|
21 dní po propuštění byli účastníci posouzeni k opětovnému přijetí
|
21 dní po propuštění
|
Opětovné přijetí do 30 dnů po propuštění
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
30 dní po propuštění byli účastníci posouzeni k opětovnému přijetí
|
30 dní po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Assad Hafeez, PhD, Health Services Academy, Pakistan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- No 1-07/14-HSA/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mHealth
-
Chin-Tsung ShenDokončeno
-
Mbarara University of Science and TechnologyDokončenomHealth | Mateřské zdraví | MultimédiaUganda
-
Marie Stopes InternationalLondon School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoAntikoncepce | mHealth | Post-abortion Family PlanningKambodža
-
Society for Applied StudiesLondon School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenomHealth pro zlepšení doplňkového krmeníIndie
-
Ain Shams UniversityNábormHealth | eHealth | Orální zdravíEgypt
-
AmendDartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončenomHealth intervence | Prevence zranění v silničním provozu | Použití helmyTanzanie
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktivní, ne náborMobilní zdraví | Mhealth | Otcové | Nukleární rodinaSpojené státy
-
University of the Balearic IslandsHospital Son LlatzerNeznámýOdvykání kouření | CBT | Hospitalizovaní kuřáci | MhealthŠpanělsko
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of Chicago; Marquette University; Mailman School of Public HealthNábor1/2 – Bangladéšské centrum pro globální environmentální a pracovní zdraví – Bangladéš (GEOHealth-II)Znečištění ovzduší | Kardiopulmonální funkce | Imunitní funkce | mHealth intervenceBangladéš
-
University of CopenhagenMinistry of Health and Social Welfare, Zanzibar; Danish International Development...DokončenoTěhotenství | mHealth | Mateřské zdraví | Zdravotní chování | Novorozenecká smrtTanzanie
Klinické studie na mHealth
-
NYU Langone HealthWeizmann Institute of Science; American Heart AssociationDokončenoNadváha a obezita | PrediabetesSpojené státy
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals... a další spolupracovníciNábor
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoTelemedicínaHongkong
-
The University of Texas Health Science Center at...DokončenoDiabetické onemocnění ledvin | Ztráta váhy | Kognitivní funkce | Cukrovka typu 2 | Diabetická kontrolaSpojené státy
-
Samsung Medical CenterDokončenoRakovina prsuKorejská republika
-
Makerere UniversityDokončenoVirus lidské imunodeficienceUganda
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileCentro de Salud Familiar El RobleNeznámý