- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05825287
Vliv edukace pacientů metodou Teach-Back na zvládání symptomů chemoterapie
23. září 2025 aktualizováno: BELKIS GULLU GUCUYENER, Marmara University
Vliv edukace pacientů metodou Teach-Back na zvládání symptomů chemoterapie a kvalitu života Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je zhodnotit efektivitu edukační metody dané využitím dokumentů formovaných metodou Teach-back při zvládání často se vyskytujících nežádoucích účinků při léčbě chemoterapií a vyvinout efektivní metodu, kterou by zdravotníci mohli využívat. v edukaci pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina je v dnešním světě jednou z nejčastějších skupin nemocí, se kterými se musí lidé potýkat.
Nedostatek přesné léčby, stejně jako přítomnost široké škály typů rakoviny, ztěžuje léčebné algoritmy a prodlužuje léčebné procesy.
Primární léčebné možnosti pro léčbu, která se v současnosti používá, jsou chirurgická léčba, radioterapie a chemoterapie.
Přestože chirurgická léčba je u pacientů s časným onkologickým onemocněním v popředí, léčba ozařováním a chemoterapií v současnosti dosahuje pokroku a pokroku.
Různorodost používaných léků, používání léků s různými akčními členy a dokonce i kombinace různých metod, jako je radioterapie a chemoterapie v terapii, může zvýšit šance na úspěch, ale může vést k vážným vedlejším účinkům.
To snižuje compliance pacienta a může vést k ukončení léčby.
Výzkum metod a chování ke zlepšení compliance pacientů/příbuzných pacientů a jejich účasti na léčbě se zrychlil a studie se rozšířily, přičemž si všímá důležitosti těchto modelů, ačkoli studie pro nalezení skupin léků s nízkými vedlejšími účinky stále probíhají. .
Pokud jde o léčbu a péči o pacienty, středem kruhu jsou sestry, které jsou primárním poskytovatelem péče.
Nejdůležitějším úkolem sester je efektivně pokračovat v léčebném procesu a eliminovat problémy s compliance pacientů/příbuzných pacientů.
Správné přístupy k řízení léčby skupiny onemocnění se zvýšeným výskytem vedlejších účinků, jako je rakovina, zvýší kvalitu života a proces adaptace pacientů na léčbu, což umožní co nejrychlejší ukončení léčby.
Zejména při chemoterapii, nevolnosti, zvracení, zažívacích potížích, bolestech břicha, únavě atd. při zvládání obtíží, jako je např., by mělo být hlavním úkolem sester pracujících v terénu popsat problémy a způsoby jednání s pacienty/pacienty před léčba.
Brožura o léčbě a možných vedlejších účincích ve většině léčebných center atd. existují dokumenty, ale často dokumentované lékařskou terminologií, tyto dokumenty vedou ke zmatku v okolí pacienta/pacienta a nemohou sloužit svému zamýšlenému použití.
Většinou se má za to, že pacient a jeho příbuzní byli vyškoleni a poučeni.
Ale to, co se naučil vzděláváním, není zpochybňováno.
Cílem této studie je zhodnotit efektivitu poskytované tréninkové metody pomocí dokumentace utvářené způsobem, jakým popisujete, co je společné pro zvládání nežádoucích účinků při chemoterapii, a vyvinout efektivní metodu, kterou může zdravotnický personál používat při edukace pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41400
- Ozel Anadolu Sağlik Merkezi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První chemoterapie,
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti souhlasí s účastí ve výzkumu
- Znalost a porozumění turečtině
- IV a perorální chemoterapie
- Nedostatek komunikačních problémů a kognitivní deficit
Kritéria vyloučení:
- Dříve se léčil na chemoterapii
- Podstoupit radioterapii s chemoterapií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Trénováno metodou zpětné výuky
Metoda kurzu určí, do které skupiny přiřadit prvního pacienta, aby splnil kritéria pro zařazení do studie výzkumným pracovníkem.
Další pacienti budou postupně rozděleni do skupin.
Do studie se plánuje zapojit 40 účastníků, protože mezi účastníky může dojít ke ztrátám.
Studie začne v den, kdy účastníci léčení rakovinou poprvé dostanou chemoterapii.
Vzhledem k tomu, že účastníci budou mít větší pohodlí a trénink bude zdravý, byl trénink naplánován 30 minut před aplikací.
Školení bylo výzkumníkem naplánováno v místnosti manažera případu chemoterapie jako osobní setkání s každým účastníkem zvlášť.
Každé školení bude provázet případový manažer chemoterapie.
Doba tréninku je podle plánu mezi 20-30 minutami.
|
v rámci tréninku zvládání symptomů chemoterapie budou vytvořeny 2 skupiny a jedna skupina dostane normální trénink zvládání symptomů a druhá skupina bude trénována metodou zpětného učení k posouzení kontroly symptomů a kvality života po tréninku chemoterapie, který pacienti absolvovali. a vyhodnotit efekt zpětné výuky
|
|
Experimentální: Manažerské školení
Metoda kurzu určí, do které skupiny přiřadit prvního pacienta, aby splnil kritéria pro zařazení do studie výzkumným pracovníkem.
Další pacienti budou postupně rozděleni do skupin.
Do studie se plánuje zapojit 40 účastníků, protože mezi účastníky může dojít ke ztrátám.
Studie začne v den, kdy účastníci léčení rakovinou poprvé dostanou chemoterapii.
Vzhledem k tomu, že účastníci budou mít větší pohodlí a trénink bude zdravý, byl trénink naplánován 30 minut před aplikací.
Školení bylo výzkumníkem naplánováno v místnosti manažera případu chemoterapie jako osobní setkání s každým účastníkem zvlášť.
Každé školení bude provázet případový manažer chemoterapie.
Doba tréninku je podle plánu mezi 20-30 minutami.
|
Manažerské školení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Edmontonská škála diagnostiky symptomů bude použita ke stanovení účinku edukace pacienta pomocí metody teck-back na zvládání symptomů mezi po sobě jdoucími chemoterapeutickými sezeními.
Časové okno: Průměrně 1 rok
|
V Edmontonské diagnostické škále symptomů jsou různé příznaky, jako je bolest, únava, nevolnost, smutek, úzkost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, dobrý pocit, dušnost, změny na kůži a nehtech, rány v ústech, necitlivost rukou a další problémy jsou zpochybňovány.
Osoba vyplňující škálu hodnotí svou vlastní situaci skóre mezi 0 a 10. 0 označuje nejlepší případ, 10 označuje nejhorší případ.
|
Průměrně 1 rok
|
|
Škála kvality života EQ-5D bude použita ke stanovení vlivu edukace pacienta metodou teck-back na kvalitu života mezi po sobě jdoucími chemoterapeutickými sezeními.
Časové okno: Průměrně 1 rok
|
EQ-5D je self-reportová škála vyvinutá skupinou EuroQoL, západoevropskou komunitou pro výzkum kvality života.
Skládá se ze dvou částí.
Kapitola 1 definuje zdravotní profil v 5 dimenzích.
(pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé denní aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) Každá dimenze obsahuje 3 výroky podle úrovně obtížnosti.
(1 nějaký problém, 2 střední, 3 hodně problémů) Oddíl 2 obsahuje vizuální analogovou škálu (VAS), ve které respondenti hodnotí svůj aktuální zdravotní stav na stupnici od 0 do 100.
Snadno se nanáší a je hotový v krátkém čase.
|
Průměrně 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bilgi GULSEVEN KARABACAK, doctors, Marmara University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Marmara U
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Nebudu prezentovat data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .