Piggyback Sulcoflex torická čočka pro korekci refrakční chyby po transplantaci rohovky
29. října 2012 aktualizováno: Rabin Medical Center
Prospektivní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti sulkoflexní torické nitrooční čočky piggyback u pseudofakických pacientů pro korekci refrakčních vad po transplantaci rohovky
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Petah Tiqwa, Izrael
- Nábor
- Rabin Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Irit Bahar, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- po transplantaci rohovky s refrakčními vadami
- po odstranění šedého zákalu a implantaci nitrooční čočky
Kritéria vyloučení:
- další oftalmologické poruchy omezující vidění včetně glaukomu, AMD, hluboké amblyopie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sulcoflex
Implantace nitrooční čočky Sulcoflex
|
piggyback Implantace torické nitrooční čočky Sulcolflex
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlépe korigovaná a nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce
|
Nejlépe korigovaná a nekorigovaná zraková ostrost po implantaci IOL
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oční komplikace
Časové okno: 3 měsíce
|
pigmentová disperze, vyboulení duhovky, interlentikulární zakalení, decentrace čočky
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Refrakční výsledky
Časové okno: 3 měsíce
|
refrakční výsledky po chirurgickém zákroku
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Irit Bahar, MD, Rabim Medical Center, Israel
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Leaming DV. Practice styles and preferences of ASCRS members--2003 survey. J Cataract Refract Surg. 2004 Apr;30(4):892-900. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.02.064.
- Mamalis N, Brubaker J, Davis D, Espandar L, Werner L. Complications of foldable intraocular lenses requiring explantation or secondary intervention--2007 survey update. J Cataract Refract Surg. 2008 Sep;34(9):1584-91. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.05.046.
- Paul RA, Chew HF, Singal N, Rootman DS, Slomovic AR. Piggyback intraocular lens implantation to correct myopic pseudophakic refractive error after penetrating keratoplasty. J Cataract Refract Surg. 2004 Apr;30(4):821-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2003.08.008.
- Gayton JL, Sanders VN. Implanting two posterior chamber intraocular lenses in a case of microphthalmos. J Cataract Refract Surg. 1993 Nov;19(6):776-7. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80349-5.
- Gayton JL. Secondary implantation of a double intraocular lens after penetrating keratoplasty. J Cataract Refract Surg. 1998 Feb;24(2):281-2. doi: 10.1016/s0886-3350(98)80212-5.
- Gayton JL, Sanders V, Van der Karr M, Raanan MG. Piggybacking intraocular implants to correct pseudophakic refractive error. Ophthalmology. 1999 Jan;106(1):56-9. doi: 10.1016/S0161-6420(99)90005-2.
- Habot-Wilner Z, Sachs D, Cahane M, Alhalel A, Desatnik H, Schwalb E, Barequet IS. Refractive results with secondary piggyback implantation to correct pseudophakic refractive errors. J Cataract Refract Surg. 2005 Nov;31(11):2101-3. doi: 10.1016/j.jcrs.2005.05.023.
- Werner L, Shugar JK, Apple DJ, Pandey SK, Escobar-Gomez M, Visessook N, Evans BB. Opacification of piggyback IOLs associated with an amorphous material attached to interlenticular surfaces. J Cataract Refract Surg. 2000 Nov;26(11):1612-9. doi: 10.1016/s0886-3350(00)00485-5.
- Werner L, Apple DJ, Pandey SK, Solomon KD, Snyder ME, Brint SF, Gayton JL, Shugar JK, Trivedi RH, Izak AM. Analysis of elements of interlenticular opacification. Am J Ophthalmol. 2002 Mar;133(3):320-6. doi: 10.1016/s0002-9394(01)01405-2.
- Baumeister M, Kohnen T. Scheimpflug measurement of intraocular lens position after piggyback implantation of foldable intraocular lenses in eyes with high hyperopia. J Cataract Refract Surg. 2006 Dec;32(12):2098-104. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.08.033.
- Chang SH, Lim G. Secondary pigmentary glaucoma associated with piggyback intraocular lens implantation. J Cataract Refract Surg. 2004 Oct;30(10):2219-22. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.03.034.
- Chang WH, Werner L, Fry LL, Johnson JT, Kamae K, Mamalis N. Pigmentary dispersion syndrome with a secondary piggyback 3-piece hydrophobic acrylic lens. Case report with clinicopathological correlation. J Cataract Refract Surg. 2007 Jun;33(6):1106-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.01.044.
- Iwase T, Tanaka N. Elevated intraocular pressure in secondary piggyback intraocular lens implantation. J Cataract Refract Surg. 2005 Sep;31(9):1821-3. doi: 10.1016/j.jcrs.2005.06.034.
- Durak I, Ferliel ST, Soylev M, Saatci O. Pre-Descemet's membrane hemorrhage after secondary intraocular lens implantation. J Cataract Refract Surg. 1999 Nov;25(11):1554-6. doi: 10.1016/s0886-3350(99)00249-7.
- Kahraman G, Amon M. New supplementary intraocular lens for refractive enhancement in pseudophakic patients. J Cataract Refract Surg. 2010 Jul;36(7):1090-4. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.12.045.
- Khan MI, Muhtaseb M. Performance of the Sulcoflex piggyback intraocular lens in pseudophakic patients. J Refract Surg. 2011 Sep;27(9):693-6. doi: 10.3928/1081597X-20110512-01. Epub 2011 May 20.
- McIntyre JS, Werner L, Fuller SR, Kavoussi SC, Hill M, Mamalis N. Assessment of a single-piece hydrophilic acrylic IOL for piggyback sulcus fixation in pseudophakic cadaver eyes. J Cataract Refract Surg. 2012 Jan;38(1):155-62. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.06.035. Epub 2011 Nov 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
31. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RabinMC Sulcoflex Toric IOL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .