- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01720953
Neuropsychiatrické mechanismy změny v léčbě hraniční poruchy osobnosti založené na mentalitě (MENTAB) (MENTAB)
Účel:
Hraniční porucha osobnosti (BPD) je komplexní psychiatrické onemocnění nejisté etiologie a patogeneze. Klíčovým mechanismem náchylnosti k onemocnění a léčebné odpovědi by mohly být epigenetické změny ve vzorcích metylace DNA. Žádná studie však dosud neprokázala, že psychoterapie může uplatnit svůj terapeutický účinek prostřednictvím epigenetických mechanismů. Hlavním cílem této studie je analyzovat promotorový metylační vzorec genů považovaných za související s vývojem a psychopatologií BPD, zejména genů pro neurotrofický faktor odvozený od mozku (BDNF) a glukokortikoidních receptorů, a účinky léčby založené na mentalizaci (MBT) o změnách. Budou také zkoumány souvislosti se změnami hladin BDNF v séru a hladin kortizolu ve slinách, stejně jako klíčové složky etiologie BPD a hlavní cíle léčby u MBT. Pokud by epigenetické mechanismy měly význam pro patologii BPD a účinky léčby, existuje potenciální využití vzorců metylace DNA jako platných biomarkerových měřítek diagnózy, prognózy a odpovědi na léčbu.
Hypotéza:
Tvorba a udržování symptomů u BPD je zprostředkována prostřednictvím neuropsychiatrických mechanismů, které lze ovlivnit psychologickou léčbou. Konkrétně aberantní epigenetická regulace neuropsychiatrických genů souvisejících s kontrolou chování a regulací vlivu, stejně jako hladiny BDNF a kortizolu, je zlepšena terapeutickými procesy.
Metoda:
Padesát pacientek s diagnózou BPD podstoupí rok intenzivní MBT, která je navržena tak, aby cílila na domény patologie BPD. Pacienti budou hodnoceni na začátku léčby a každých 6 měsíců během léčebného období. Odpovídající zdravé kontrolní subjekty budou hodnoceny v 6měsíčních intervalech, aby se porovnaly změny v methylaci DNA, sérových hladinách BDNF, hladinách kortizolu ve slinách a výkonu neuropsychologického testu. Aby se propojily složky neuropsychiatrických mechanismů, které jsou základem nástupu nemoci, průběhu a odpovědi na léčbu, budou pacienti podrobeni hodnocení klinických příznaků, vzorců komorbidity a psychosociálního poškození. Pacienti a kontrolní subjekty budou na začátku podstupovat hodnocení traumatu z dětství, sebepoškozování, sebevražedného chování, časných maladaptivních schémat a osobnostních rysů a během 1-roční studie také podstoupí průběžné hodnocení změn symptomů disociace, deprese a dysfunkce osobnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Roskilde, Dánsko, 4000
- Psychiatric Research Unit, Region Zeland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Pacienti:
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 18 - 40 let s klinickou diagnózou hraniční poruchy osobnosti podstoupí roční terapii založenou na mentalizaci na Psychiatrické klinice Roskilde.
Kritéria vyloučení:
- Těžká komorbidita
- Vážný zdravotní stav
- Těhotenství
Subjekty zdravé kontroly:
Kritéria pro zařazení:
- Spojte pacienty podle věku, pohlaví a socioekonomického stavu.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli duševní porucha
- Vážný zdravotní stav
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Zdravé kontrolní subjekty
Odpovídající zdravé kontrolní subjekty budou hodnoceny v 6měsíčních intervalech, aby se porovnaly změny v methylaci DNA, sérových hladinách BDNF, hladinách kortizolu ve slinách a výkonu neuropsychologického testu.
Zdravé kontrolní subjekty budou v průběhu 1 roku studie také podstupovat průběžné hodnocení srovnávacích změn symptomů disociace, deprese a osobnostní dysfunkce.
|
Padesát pacientek s diagnózou BPD podstoupí rok intenzivní Mentalization Based Therapy, která je navržena tak, aby se zaměřovala na domény patologie BPD.
Pacienti budou hodnoceni na začátku léčby a každých 6 měsíců během léčebného období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vzorec methylace promotoru genů považovaných za související s vývojem a patologií BPD, zejména genů BDNF a glukokortikoidních receptorů
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 6 a 12 měsících
|
Hodnoceno na začátku a po 6 a 12 měsících
|
|
Hladiny BDNF v séru
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 6 a 12 měsících
|
Hodnoceno na začátku a po 6 a 12 měsících
|
|
Hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 6 a 12 měsících
|
Hodnoceno na začátku a po 6 a 12 měsících
|
|
Výkon neuropsychologického testu
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 12 měsících
|
Hodnoceno komplexní baterií neuropsychologických testů k měření kognitivního a emočního zpracování, včetně standardních testů papír-tužka (WAIS-IV) a vybraných počítačových testů (CANTAB, SuperLab a E-Prime).
K posouzení funkce autobiografické paměti bude proveden rozhovor.
|
Hodnoceno na začátku a po 12 měsících
|
Psychopatologie
Časové okno: Hodnoceno před výchozím stavem a po 6 a 12 měsících
|
Měřeno Zanariniho hodnotící stupnicí pro hraniční poruchu osobnosti (ZAN-BPD), Hamiltonovou hodnotící stupnicí pro depresi (HAM-D), revidovaným kontrolním seznamem symptomů-90 (SCL-90-R), indexy závažnosti problémů s osobností (SIPP-118) a škála disociativních zkušeností – stručná (DES-B)
|
Hodnoceno před výchozím stavem a po 6 a 12 měsících
|
Ovlivnit regulaci
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 6 a 12 měsících
|
Měřeno škálou afektivní lability (ALS-18), Barrattovou škálou impulzivity (BIS-11), Buss-Perryho dotazníkem agrese (BPAQ), Torontskou škálou Alexithymie (TAS-20)
|
Hodnoceno na začátku a po 6 a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erik Simonsen, Professor, MD, Ph.D., Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark
- Studijní židle: Rune Andersen, Ph.D., Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SJ-311
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapie založená na mentalizaci
-
VIVE - The Danish Center for Social Science ResearchUniversity of Copenhagen; Anna Freud National Centre for Children and Families a další spolupracovníciNábor