Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuropsychiatrické mechanismy změny v léčbě hraniční poruchy osobnosti založené na mentalitě (MENTAB) (MENTAB)

24. července 2014 aktualizováno: Rune Andersen

Účel:

Hraniční porucha osobnosti (BPD) je komplexní psychiatrické onemocnění nejisté etiologie a patogeneze. Klíčovým mechanismem náchylnosti k onemocnění a léčebné odpovědi by mohly být epigenetické změny ve vzorcích metylace DNA. Žádná studie však dosud neprokázala, že psychoterapie může uplatnit svůj terapeutický účinek prostřednictvím epigenetických mechanismů. Hlavním cílem této studie je analyzovat promotorový metylační vzorec genů považovaných za související s vývojem a psychopatologií BPD, zejména genů pro neurotrofický faktor odvozený od mozku (BDNF) a glukokortikoidních receptorů, a účinky léčby založené na mentalizaci (MBT) o změnách. Budou také zkoumány souvislosti se změnami hladin BDNF v séru a hladin kortizolu ve slinách, stejně jako klíčové složky etiologie BPD a hlavní cíle léčby u MBT. Pokud by epigenetické mechanismy měly význam pro patologii BPD a účinky léčby, existuje potenciální využití vzorců metylace DNA jako platných biomarkerových měřítek diagnózy, prognózy a odpovědi na léčbu.

Hypotéza:

Tvorba a udržování symptomů u BPD je zprostředkována prostřednictvím neuropsychiatrických mechanismů, které lze ovlivnit psychologickou léčbou. Konkrétně aberantní epigenetická regulace neuropsychiatrických genů souvisejících s kontrolou chování a regulací vlivu, stejně jako hladiny BDNF a kortizolu, je zlepšena terapeutickými procesy.

Metoda:

Padesát pacientek s diagnózou BPD podstoupí rok intenzivní MBT, která je navržena tak, aby cílila na domény patologie BPD. Pacienti budou hodnoceni na začátku léčby a každých 6 měsíců během léčebného období. Odpovídající zdravé kontrolní subjekty budou hodnoceny v 6měsíčních intervalech, aby se porovnaly změny v methylaci DNA, sérových hladinách BDNF, hladinách kortizolu ve slinách a výkonu neuropsychologického testu. Aby se propojily složky neuropsychiatrických mechanismů, které jsou základem nástupu nemoci, průběhu a odpovědi na léčbu, budou pacienti podrobeni hodnocení klinických příznaků, vzorců komorbidity a psychosociálního poškození. Pacienti a kontrolní subjekty budou na začátku podstupovat hodnocení traumatu z dětství, sebepoškozování, sebevražedného chování, časných maladaptivních schémat a osobnostních rysů a během 1-roční studie také podstoupí průběžné hodnocení změn symptomů disociace, deprese a dysfunkce osobnosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Psychiatric Research Unit, Region Zeland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Padesát pacientek s diagnózou BPD, které podstoupí rok intenzivní Mentalization Based Therapy na Psychiatrické klinice Roskilde v Dánsku, a odpovídající zdravé kontrolní subjekty odpovídající věku, pohlaví a socioekonomickému stavu.

Popis

Pacienti:

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18 - 40 let s klinickou diagnózou hraniční poruchy osobnosti podstoupí roční terapii založenou na mentalizaci na Psychiatrické klinice Roskilde.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká komorbidita
  • Vážný zdravotní stav
  • Těhotenství

Subjekty zdravé kontroly:

Kritéria pro zařazení:

  • Spojte pacienty podle věku, pohlaví a socioekonomického stavu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli duševní porucha
  • Vážný zdravotní stav
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé kontrolní subjekty
Odpovídající zdravé kontrolní subjekty budou hodnoceny v 6měsíčních intervalech, aby se porovnaly změny v methylaci DNA, sérových hladinách BDNF, hladinách kortizolu ve slinách a výkonu neuropsychologického testu. Zdravé kontrolní subjekty budou v průběhu 1 roku studie také podstupovat průběžné hodnocení srovnávacích změn symptomů disociace, deprese a osobnostní dysfunkce.
Padesát pacientek s diagnózou BPD podstoupí rok intenzivní Mentalization Based Therapy, která je navržena tak, aby se zaměřovala na domény patologie BPD. Pacienti budou hodnoceni na začátku léčby a každých 6 měsíců během léčebného období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorec methylace promotoru genů považovaných za související s vývojem a patologií BPD, zejména genů BDNF a glukokortikoidních receptorů
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 6 a 12 měsících
Hodnoceno na začátku a po 6 a 12 měsících
Hladiny BDNF v séru
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 6 a 12 měsících
Hodnoceno na začátku a po 6 a 12 měsících
Hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 6 a 12 měsících
Hodnoceno na začátku a po 6 a 12 měsících
Výkon neuropsychologického testu
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 12 měsících
Hodnoceno komplexní baterií neuropsychologických testů k měření kognitivního a emočního zpracování, včetně standardních testů papír-tužka (WAIS-IV) a vybraných počítačových testů (CANTAB, SuperLab a E-Prime). K posouzení funkce autobiografické paměti bude proveden rozhovor.
Hodnoceno na začátku a po 12 měsících
Psychopatologie
Časové okno: Hodnoceno před výchozím stavem a po 6 a 12 měsících
Měřeno Zanariniho hodnotící stupnicí pro hraniční poruchu osobnosti (ZAN-BPD), Hamiltonovou hodnotící stupnicí pro depresi (HAM-D), revidovaným kontrolním seznamem symptomů-90 (SCL-90-R), indexy závažnosti problémů s osobností (SIPP-118) a škála disociativních zkušeností – stručná (DES-B)
Hodnoceno před výchozím stavem a po 6 a 12 měsících
Ovlivnit regulaci
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 6 a 12 měsících
Měřeno škálou afektivní lability (ALS-18), Barrattovou škálou impulzivity (BIS-11), Buss-Perryho dotazníkem agrese (BPAQ), Torontskou škálou Alexithymie (TAS-20)
Hodnoceno na začátku a po 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Simonsen, Professor, MD, Ph.D., Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark
  • Studijní židle: Rune Andersen, Ph.D., Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie založená na mentalizaci

  • VIVE - The Danish Center for Social Science Research
    University of Copenhagen; Anna Freud National Centre for Children and Families a další spolupracovníci
    Nábor
    Problém s chováním | Porucha připoutání
    Dánsko
3
Předplatit