- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01720953
Neuropsychiatryczne mechanizmy zmiany w leczeniu zaburzeń osobowości typu borderline opartym na mentalizacji (MENTAB) (MENTAB)
Zamiar:
Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD) jest złożoną chorobą psychiatryczną o niejasnej etiologii i patogenezie. Kluczowym mechanizmem podatności na choroby i odpowiedzi na leczenie mogą być zmiany epigenetyczne we wzorcach metylacji DNA. Jednak żadne badanie nie wykazało jeszcze, że psychoterapia może wywierać efekt terapeutyczny poprzez mechanizmy epigenetyczne. Głównym celem pracy jest analiza wzorca metylacji promotora genów uważanych za związane z rozwojem i psychopatologią BPD, w szczególności genów neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) i genów receptora glukokortykoidowego oraz efektów leczenia opartego na mentalizacji (MBT) o zmianach. Zbadane zostaną również powiązania ze zmianami poziomów BDNF w surowicy i kortyzolu w ślinie, a także kluczowe elementy etiologii BPD i podstawowe cele leczenia w MBT. Jeśli mechanizmy epigenetyczne mają znaczenie dla patologii BPD i efektów leczenia, istnieje potencjalne zastosowanie wzorców metylacji DNA jako ważnych biomarkerów do diagnozowania, prognozowania i odpowiedzi na leczenie.
Hipoteza:
W powstawaniu i utrzymywaniu się objawów w BPD pośredniczą mechanizmy neuropsychiatryczne, na które można wpływać poprzez leczenie psychologiczne. W szczególności nieprawidłowa regulacja epigenetyczna genów neuropsychiatrycznych związanych z kontrolą behawioralną i regulacją afektu, a także poziom BDNF i kortyzolu, jest łagodzona przez procesy terapeutyczne.
Metoda:
Pięćdziesiąt pacjentek, u których zdiagnozowano BPD, przejdzie przez rok intensywne MBT, którego celem jest skupienie się na domenach patologii BPD. Pacjenci będą oceniani na początku leczenia i co 6 miesięcy w okresie leczenia. Dopasowane zdrowe osoby kontrolne będą oceniane w odstępach 6-miesięcznych w celu porównania zmian w metylacji DNA, poziomów BDNF w surowicy, poziomów kortyzolu w ślinie i wyników testów neuropsychologicznych. Aby połączyć elementy mechanizmów neuropsychiatrycznych leżących u podstaw początku choroby, przebiegu i odpowiedzi na leczenie, pacjenci zostaną poddani ocenie objawów klinicznych, wzorców współwystępowania i upośledzenia psychospołecznego. Pacjenci i osoby z grupy kontrolnej będą na początku badania oceniane pod kątem traumy z dzieciństwa, samookaleczeń, zachowań samobójczych, wczesnych schematów nieprzystosowania i cech osobowości, a w ciągu rocznego okresu badania będą również poddawane ciągłej ocenie pod kątem zmian w objawach dysocjacji, depresji i dysfunkcja osobowości.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roskilde, Dania, 4000
- Psychiatric Research Unit, Region Zeland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Pacjenci:
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku od 18 do 40 lat z kliniczną diagnozą zaburzenia osobowości typu borderline poddane rocznej Terapii Opartej na Mentalizacji w Klinice Psychiatrycznej Roskilde.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba współistniejąca
- Poważny stan zdrowia
- Ciąża
Zdrowe osoby kontrolne:
Kryteria przyjęcia:
- Dopasuj pacjentów pod względem wieku, płci i statusu społeczno-ekonomicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek zaburzenie psychiczne
- Poważny stan zdrowia
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowe osoby kontrolne
Dopasowane zdrowe osoby kontrolne będą oceniane w odstępach 6-miesięcznych w celu porównania zmian w metylacji DNA, poziomów BDNF w surowicy, poziomów kortyzolu w ślinie i wyników testów neuropsychologicznych.
Zdrowe osoby z grupy kontrolnej będą w ciągu rocznego okresu badania również poddawane ciągłej ocenie porównawczej zmian w objawach dysocjacji, depresji i dysfunkcji osobowości.
|
Pięćdziesiąt pacjentek, u których zdiagnozowano BPD, przejdzie przez rok intensywnej Terapii Opartej na Mentalizacji, której celem jest skupienie się na domenach patologii BPD.
Pacjenci będą oceniani na początku leczenia i co 6 miesięcy w okresie leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzór metylacji promotora genów uważanych za związane z rozwojem i patologią BPD, w szczególności genów BDNF i receptora glukokortykoidowego
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach
|
Oceniane na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach
|
|
|
Poziomy BDNF w surowicy
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach
|
Oceniane na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach
|
|
|
Poziomy kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach
|
Oceniane na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach
|
|
|
Wykonanie testu neuropsychologicznego
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i po 12 miesiącach
|
Oceniane za pomocą obszernej baterii testów neuropsychologicznych do pomiaru przetwarzania poznawczego i emocjonalnego, w tym standardowych testów papier-ołówek (WAIS-IV) i wybranych testów komputerowych (CANTAB, SuperLab i E-Prime).
Przeprowadzony zostanie wywiad oceniający funkcję pamięci autobiograficznej.
|
Oceniane na początku badania i po 12 miesiącach
|
|
Psychopatologia
Ramy czasowe: Oceniano przed punktem wyjściowym oraz po 6 i 12 miesiącach
|
Mierzone za pomocą Skali Oceny Zanariniego dla Zaburzeń Osobowości Borderline (ZAN-BPD), Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D), Poprawionej Listy Kontrolnej Objawów 90 (SCL-90-R), Wskaźników Nasilenia Problemów Osobowości (SIPP-118) i Skala Doświadczeń Dysocjacyjnych - Krótka (DES-B)
|
Oceniano przed punktem wyjściowym oraz po 6 i 12 miesiącach
|
|
Regulacja wpływu
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach
|
Mierzone Skalą Labilności Afektywnej (ALS-18), Skalą Impulsywności Barratta (BIS-11), Kwestionariuszem Agresji Bussa-Perry'ego (BPAQ), Skalą Aleksytymii Toronto (TAS-20)
|
Oceniane na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erik Simonsen, Professor, MD, Ph.D., Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark
- Krzesło do nauki: Rune Andersen, Ph.D., Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJ-311
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline
-
Oasi Research Institute-IRCCSJeszcze nie rekrutacja
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrutacyjnyZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Kanada
-
Mclean HospitalRekrutacyjnyZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Stany Zjednoczone
-
University Hospital, MontpellierJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline | Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD)
-
Oasi Research Institute-IRCCSZakończonyBorderline Intellectual Functioning (BIF)Włochy
-
University of EdinburghZakończonyNiestabilne emocjonalnie zaburzenie osobowości typu borderlineZjednoczone Królestwo
-
Health Service Executive, IrelandZakończonyZaburzenie osobowości, borderline
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliZakończonyZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Włochy
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrutacyjnyUnikające zaburzenia osobowości | Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Dania
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaZakończonyZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Indonezja
Badania kliniczne na Terapia oparta na mentalizacji
-
Eva RüfenachtJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości typu borderline (BPD) | PTSD - zespół stresu pourazowegoSzwajcaria
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAktywny, nie rekrutującyEdukacji Pielęgniarskiej | Interwencja edukacyjna | Nauka oparta na grachTurcja (Türkiye)
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
DONG WURekrutacyjnyBadania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego | Polipy okrężnicy/kolonoskopia/nowotwory jelita grubego | Trudna kolonoskopia | Dyskomfort związany z kolonoskopiąChiny
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Africa Institute of Mental and Brain Health (AFRIMEB)National Institute of Mental Health (NIMH)Jeszcze nie rekrutacjaStres (psychologia) | Zmiana klimatu | Przemoc ze strony partnera intymnego (IPV)
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony