Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuropsychiatryczne mechanizmy zmiany w leczeniu zaburzeń osobowości typu borderline opartym na mentalizacji (MENTAB) (MENTAB)

24 lipca 2014 zaktualizowane przez: Rune Andersen

Zamiar:

Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD) jest złożoną chorobą psychiatryczną o niejasnej etiologii i patogenezie. Kluczowym mechanizmem podatności na choroby i odpowiedzi na leczenie mogą być zmiany epigenetyczne we wzorcach metylacji DNA. Jednak żadne badanie nie wykazało jeszcze, że psychoterapia może wywierać efekt terapeutyczny poprzez mechanizmy epigenetyczne. Głównym celem pracy jest analiza wzorca metylacji promotora genów uważanych za związane z rozwojem i psychopatologią BPD, w szczególności genów neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) i genów receptora glukokortykoidowego oraz efektów leczenia opartego na mentalizacji (MBT) o zmianach. Zbadane zostaną również powiązania ze zmianami poziomów BDNF w surowicy i kortyzolu w ślinie, a także kluczowe elementy etiologii BPD i podstawowe cele leczenia w MBT. Jeśli mechanizmy epigenetyczne mają znaczenie dla patologii BPD i efektów leczenia, istnieje potencjalne zastosowanie wzorców metylacji DNA jako ważnych biomarkerów do diagnozowania, prognozowania i odpowiedzi na leczenie.

Hipoteza:

W powstawaniu i utrzymywaniu się objawów w BPD pośredniczą mechanizmy neuropsychiatryczne, na które można wpływać poprzez leczenie psychologiczne. W szczególności nieprawidłowa regulacja epigenetyczna genów neuropsychiatrycznych związanych z kontrolą behawioralną i regulacją afektu, a także poziom BDNF i kortyzolu, jest łagodzona przez procesy terapeutyczne.

Metoda:

Pięćdziesiąt pacjentek, u których zdiagnozowano BPD, przejdzie przez rok intensywne MBT, którego celem jest skupienie się na domenach patologii BPD. Pacjenci będą oceniani na początku leczenia i co 6 miesięcy w okresie leczenia. Dopasowane zdrowe osoby kontrolne będą oceniane w odstępach 6-miesięcznych w celu porównania zmian w metylacji DNA, poziomów BDNF w surowicy, poziomów kortyzolu w ślinie i wyników testów neuropsychologicznych. Aby połączyć elementy mechanizmów neuropsychiatrycznych leżących u podstaw początku choroby, przebiegu i odpowiedzi na leczenie, pacjenci zostaną poddani ocenie objawów klinicznych, wzorców współwystępowania i upośledzenia psychospołecznego. Pacjenci i osoby z grupy kontrolnej będą na początku badania oceniane pod kątem traumy z dzieciństwa, samookaleczeń, zachowań samobójczych, wczesnych schematów nieprzystosowania i cech osobowości, a w ciągu rocznego okresu badania będą również poddawane ciągłej ocenie pod kątem zmian w objawach dysocjacji, depresji i dysfunkcja osobowości.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Roskilde, Dania, 4000
        • Psychiatric Research Unit, Region Zeland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pięćdziesiąt pacjentek ze zdiagnozowanym zaburzeniem osobowości typu borderline, które zostaną poddane rocznej intensywnej terapii opartej na mentalizacji w Klinice Psychiatrycznej Roskilde w Danii, oraz dopasowane zdrowe osoby kontrolne dopasowane pod względem wieku, płci i statusu społeczno-ekonomicznego.

Opis

Pacjenci:

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku od 18 do 40 lat z kliniczną diagnozą zaburzenia osobowości typu borderline poddane rocznej Terapii Opartej na Mentalizacji w Klinice Psychiatrycznej Roskilde.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba współistniejąca
  • Poważny stan zdrowia
  • Ciąża

Zdrowe osoby kontrolne:

Kryteria przyjęcia:

  • Dopasuj pacjentów pod względem wieku, płci i statusu społeczno-ekonomicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek zaburzenie psychiczne
  • Poważny stan zdrowia
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowe osoby kontrolne
Dopasowane zdrowe osoby kontrolne będą oceniane w odstępach 6-miesięcznych w celu porównania zmian w metylacji DNA, poziomów BDNF w surowicy, poziomów kortyzolu w ślinie i wyników testów neuropsychologicznych. Zdrowe osoby z grupy kontrolnej będą w ciągu rocznego okresu badania również poddawane ciągłej ocenie porównawczej zmian w objawach dysocjacji, depresji i dysfunkcji osobowości.
Pięćdziesiąt pacjentek, u których zdiagnozowano BPD, przejdzie przez rok intensywnej Terapii Opartej na Mentalizacji, której celem jest skupienie się na domenach patologii BPD. Pacjenci będą oceniani na początku leczenia i co 6 miesięcy w okresie leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzór metylacji promotora genów uważanych za związane z rozwojem i patologią BPD, w szczególności genów BDNF i receptora glukokortykoidowego
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach
Oceniane na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach
Poziomy BDNF w surowicy
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach
Oceniane na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach
Poziomy kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach
Oceniane na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach
Wykonanie testu neuropsychologicznego
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i po 12 miesiącach
Oceniane za pomocą obszernej baterii testów neuropsychologicznych do pomiaru przetwarzania poznawczego i emocjonalnego, w tym standardowych testów papier-ołówek (WAIS-IV) i wybranych testów komputerowych (CANTAB, SuperLab i E-Prime). Przeprowadzony zostanie wywiad oceniający funkcję pamięci autobiograficznej.
Oceniane na początku badania i po 12 miesiącach
Psychopatologia
Ramy czasowe: Oceniano przed punktem wyjściowym oraz po 6 i 12 miesiącach
Mierzone za pomocą Skali Oceny Zanariniego dla Zaburzeń Osobowości Borderline (ZAN-BPD), Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D), Poprawionej Listy Kontrolnej Objawów 90 (SCL-90-R), Wskaźników Nasilenia Problemów Osobowości (SIPP-118) i Skala Doświadczeń Dysocjacyjnych - Krótka (DES-B)
Oceniano przed punktem wyjściowym oraz po 6 i 12 miesiącach
Regulacja wpływu
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach
Mierzone Skalą Labilności Afektywnej (ALS-18), Skalą Impulsywności Barratta (BIS-11), Kwestionariuszem Agresji Bussa-Perry'ego (BPAQ), Skalą Aleksytymii Toronto (TAS-20)
Oceniane na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Erik Simonsen, Professor, MD, Ph.D., Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark
  • Krzesło do nauki: Rune Andersen, Ph.D., Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline

Badania kliniczne na Terapia oparta na mentalizacji

Subskrybuj