- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01720953
Neuropsykiatriske mekanismer for forandring i mentaliseringsbaseret behandling af borderline personlighedsforstyrrelse (MENTAB) (MENTAB)
Formål:
Borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) er en kompleks psykiatrisk sygdom med usikker ætiologi og patogenese. En nøglemekanisme for sygdomsmodtagelighed og behandlingsrespons kunne være epigenetiske ændringer i DNA-methyleringsmønstre. Ingen undersøgelse har dog endnu vist, at psykoterapi kan udøve sin terapeutiske effekt gennem epigenetiske mekanismer. Hovedformålet med denne undersøgelse er at analysere promotormethyleringsmønsteret af gener, der anses for at være relateret til udviklingen og psykopatologien af BPD, især den hjerneafledte neurotrofiske faktor (BDNF) og glukokortikoidreceptorgener, og virkningerne af mentaliseringsbaseret behandling (MBT) om ændringer. Forbindelser til ændringer i BDNF-serumniveauer og spytcortisolniveauer, såvel som nøglekomponenter i BPD-ætiologi og kernebehandlingsmål i MBT, vil også blive undersøgt. Skulle epigenetiske mekanismer have betydning for BPD-patologi og virkninger af behandling, er der potentiel brug af DNA-methyleringsmønstre som gyldige biomarkørmål for diagnose, prognose og behandlingsrespons.
Hypotese:
Dannelse og vedligeholdelse af symptomer ved BPD medieres gennem neuropsykiatriske mekanismer, der kan påvirkes gennem psykologisk behandling. Specifikt forbedres afvigende epigenetisk regulering af neuropsykiatriske gener relateret til adfærdskontrol og affektregulering, såvel som BDNF- og cortisolniveauer, af terapeutiske processer.
Metode:
Halvtreds kvindelige patienter diagnosticeret med BPD vil gennemgå et års intensiv MBT, der er designet til at målrette domæner af BPD-patologi. Patienterne vil blive vurderet ved baseline og hver 6. måned i behandlingsperioden. Matchede raske kontrolpersoner vil blive vurderet med 6 måneders intervaller for at sammenligne ændringer i DNA-methylering, BDNF-serumniveauer, spytcortisolniveauer og neuropsykologisk testpræstation. For at forbinde komponenter af de neuropsykiatriske mekanismer, der ligger til grund for sygdomsdebut, forløb og respons på behandling, vil patienter gennemgå en vurdering af kliniske symptomer, komorbiditetsmønstre og psykosocial svækkelse. Patienter og kontrolpersoner vil ved baseline gennemgå en vurdering for barndomstraumer, selvskade, selvmordsadfærd, tidlige maladaptive skemaer og personlighedstræk, og inden for den 1-årige undersøgelsesperiode vil de også gennemgå en løbende vurdering for ændringer i symptomer på dissociation, depression og personlighedsdysfunktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Psychiatric Research Unit, Region Zeland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Patienter:
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter mellem 18 - 40 år med en klinisk diagnose Borderline personlighedsforstyrrelse skal gennemgå et års Mentaliseringsbaseret Terapi på Psykiatrisk Klinik Roskilde.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig komorbiditet
- Alvorlig medicinsk tilstand
- Graviditet
Sunde kontrolemner:
Inklusionskriterier:
- Match patienter på alder, køn og socioøkonomisk status.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver psykisk lidelse
- Alvorlig medicinsk tilstand
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde kontrolemner
Matchede raske kontrolpersoner vil blive vurderet med 6 måneders intervaller for at sammenligne ændringer i DNA-methylering, BDNF-serumniveauer, spytcortisolniveauer og neuropsykologisk testpræstation.
Raske kontrolpersoner vil inden for den 1-årige undersøgelsesperiode også gennemgå en løbende vurdering for komparative ændringer i symptomer på dissociation, depression og personlighedsdysfunktion.
|
Halvtreds kvindelige patienter diagnosticeret med BPD vil gennemgå et års intensiv mentaliseringsbaseret terapi, der er designet til at målrette domæner af BPD-patologi.
Patienterne vil blive vurderet ved baseline og hver 6. måned i behandlingsperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Promotor-methyleringsmønster af gener, der anses for at være relateret til udviklingen og patologien af BPD, især BDNF- og glukokortikoid-receptorgenerne
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 6 og 12 måneder
|
Vurderet ved baseline og efter 6 og 12 måneder
|
|
|
BDNF serumniveauer
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 6 og 12 måneder
|
Vurderet ved baseline og efter 6 og 12 måneder
|
|
|
Spyt cortisol niveauer
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 6 og 12 måneder
|
Vurderet ved baseline og efter 6 og 12 måneder
|
|
|
Udførelse af neuropsykologisk test
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 12 måneder
|
Vurderet af et omfattende batteri af neuropsykologiske tests til at måle både kognitiv og følelsesmæssig behandling, inklusive standard papir-og-blyant-tests (WAIS-IV) og udvalgte computeriserede tests (CANTAB, SuperLab og E-Prime).
Et interview vil blive gennemført for at vurdere den selvbiografiske hukommelsesfunktion.
|
Vurderet ved baseline og efter 12 måneder
|
|
Psykopatologi
Tidsramme: Vurderet før baseline og efter 6 og 12 måneder
|
Målt ved Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD), Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D), Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R), Alvorlighedsindeks for personlighedsproblemer (SIPP-118) , og Dissociative Experiences Scale - Brief (DES-B)
|
Vurderet før baseline og efter 6 og 12 måneder
|
|
Påvirke regulering
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 6 og 12 måneder
|
Målt ved Affective Lability Scale (ALS-18), Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11), Buss-Perry Aggression Questionnaire (BPAQ), Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
|
Vurderet ved baseline og efter 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erik Simonsen, Professor, MD, Ph.D., Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark
- Studiestol: Rune Andersen, Ph.D., Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SJ-311
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Borderline personlighedsforstyrrelse
-
Hôpital le VinatierIkke rekrutterer endnuBorderline Personality Disorder BPDFrankrig
-
University of California, Los AngelesRekrutteringBorderline personlighedsforstyrrelse | Borderline personlighed | BPD - Borderline Personality DisorderForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruel Dysforisk Forstyrrelse (PMDD)
Kliniske forsøg med Mentaliseringsbaseret terapi
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Afsluttet
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Institute of Psychology, Chinese Academy of SciencesAfsluttetStofmisbrug | Polysubstans afhængighedPakistan
-
Sakarya UniversityAfsluttetKunstig intelligens assisteret undervisning i struktureret sygepleje i henhold til ERAS -protokollenCase-baseret læring | Sygeplejestuderende | ERAS | AI (kunstig intelligens) | Uddannelse sygeplejeTyrkiet (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun