Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuropsykiatriske mekanismer for forandring i mentaliseringsbaseret behandling af borderline personlighedsforstyrrelse (MENTAB) (MENTAB)

24. juli 2014 opdateret af: Rune Andersen

Formål:

Borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) er en kompleks psykiatrisk sygdom med usikker ætiologi og patogenese. En nøglemekanisme for sygdomsmodtagelighed og behandlingsrespons kunne være epigenetiske ændringer i DNA-methyleringsmønstre. Ingen undersøgelse har dog endnu vist, at psykoterapi kan udøve sin terapeutiske effekt gennem epigenetiske mekanismer. Hovedformålet med denne undersøgelse er at analysere promotormethyleringsmønsteret af gener, der anses for at være relateret til udviklingen og psykopatologien af ​​BPD, især den hjerneafledte neurotrofiske faktor (BDNF) og glukokortikoidreceptorgener, og virkningerne af mentaliseringsbaseret behandling (MBT) om ændringer. Forbindelser til ændringer i BDNF-serumniveauer og spytcortisolniveauer, såvel som nøglekomponenter i BPD-ætiologi og kernebehandlingsmål i MBT, vil også blive undersøgt. Skulle epigenetiske mekanismer have betydning for BPD-patologi og virkninger af behandling, er der potentiel brug af DNA-methyleringsmønstre som gyldige biomarkørmål for diagnose, prognose og behandlingsrespons.

Hypotese:

Dannelse og vedligeholdelse af symptomer ved BPD medieres gennem neuropsykiatriske mekanismer, der kan påvirkes gennem psykologisk behandling. Specifikt forbedres afvigende epigenetisk regulering af neuropsykiatriske gener relateret til adfærdskontrol og affektregulering, såvel som BDNF- og cortisolniveauer, af terapeutiske processer.

Metode:

Halvtreds kvindelige patienter diagnosticeret med BPD vil gennemgå et års intensiv MBT, der er designet til at målrette domæner af BPD-patologi. Patienterne vil blive vurderet ved baseline og hver 6. måned i behandlingsperioden. Matchede raske kontrolpersoner vil blive vurderet med 6 måneders intervaller for at sammenligne ændringer i DNA-methylering, BDNF-serumniveauer, spytcortisolniveauer og neuropsykologisk testpræstation. For at forbinde komponenter af de neuropsykiatriske mekanismer, der ligger til grund for sygdomsdebut, forløb og respons på behandling, vil patienter gennemgå en vurdering af kliniske symptomer, komorbiditetsmønstre og psykosocial svækkelse. Patienter og kontrolpersoner vil ved baseline gennemgå en vurdering for barndomstraumer, selvskade, selvmordsadfærd, tidlige maladaptive skemaer og personlighedstræk, og inden for den 1-årige undersøgelsesperiode vil de også gennemgå en løbende vurdering for ændringer i symptomer på dissociation, depression og personlighedsdysfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Psychiatric Research Unit, Region Zeland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

50 kvindelige patienter diagnosticeret med BPD, som skal gennemgå et års intensiv mentaliseringsbaseret terapi på Psykiatrisk Klinik Roskilde, Danmark, og en matchet rask kontrolperson matchet på alder, køn og socioøkonomisk status.

Beskrivelse

Patienter:

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter mellem 18 - 40 år med en klinisk diagnose Borderline personlighedsforstyrrelse skal gennemgå et års Mentaliseringsbaseret Terapi på Psykiatrisk Klinik Roskilde.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig komorbiditet
  • Alvorlig medicinsk tilstand
  • Graviditet

Sunde kontrolemner:

Inklusionskriterier:

  • Match patienter på alder, køn og socioøkonomisk status.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver psykisk lidelse
  • Alvorlig medicinsk tilstand
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde kontrolemner
Matchede raske kontrolpersoner vil blive vurderet med 6 måneders intervaller for at sammenligne ændringer i DNA-methylering, BDNF-serumniveauer, spytcortisolniveauer og neuropsykologisk testpræstation. Raske kontrolpersoner vil inden for den 1-årige undersøgelsesperiode også gennemgå en løbende vurdering for komparative ændringer i symptomer på dissociation, depression og personlighedsdysfunktion.
Halvtreds kvindelige patienter diagnosticeret med BPD vil gennemgå et års intensiv mentaliseringsbaseret terapi, der er designet til at målrette domæner af BPD-patologi. Patienterne vil blive vurderet ved baseline og hver 6. måned i behandlingsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Promotor-methyleringsmønster af gener, der anses for at være relateret til udviklingen og patologien af ​​BPD, især BDNF- og glukokortikoid-receptorgenerne
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 6 og 12 måneder
Vurderet ved baseline og efter 6 og 12 måneder
BDNF serumniveauer
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 6 og 12 måneder
Vurderet ved baseline og efter 6 og 12 måneder
Spyt cortisol niveauer
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 6 og 12 måneder
Vurderet ved baseline og efter 6 og 12 måneder
Udførelse af neuropsykologisk test
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 12 måneder
Vurderet af et omfattende batteri af neuropsykologiske tests til at måle både kognitiv og følelsesmæssig behandling, inklusive standard papir-og-blyant-tests (WAIS-IV) og udvalgte computeriserede tests (CANTAB, SuperLab og E-Prime). Et interview vil blive gennemført for at vurdere den selvbiografiske hukommelsesfunktion.
Vurderet ved baseline og efter 12 måneder
Psykopatologi
Tidsramme: Vurderet før baseline og efter 6 og 12 måneder
Målt ved Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD), Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D), Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R), Alvorlighedsindeks for personlighedsproblemer (SIPP-118) , og Dissociative Experiences Scale - Brief (DES-B)
Vurderet før baseline og efter 6 og 12 måneder
Påvirke regulering
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 6 og 12 måneder
Målt ved Affective Lability Scale (ALS-18), Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11), Buss-Perry Aggression Questionnaire (BPAQ), Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Vurderet ved baseline og efter 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erik Simonsen, Professor, MD, Ph.D., Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark
  • Studiestol: Rune Andersen, Ph.D., Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2012

Først opslået (Skøn)

2. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Borderline personlighedsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Mentaliseringsbaseret terapi

Abonner