- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01720953
A Borderline személyiségzavar mentalizáción alapuló kezelésének neuropszichiátriai mechanizmusai (MENTAB) (MENTAB)
Célja:
A borderline személyiségzavar (BPD) bizonytalan etiológiájú és patogenezisű, összetett pszichiátriai betegség. A betegségre való érzékenység és a kezelésre adott válasz kulcsmechanizmusa a DNS-metilációs mintázatok epigenetikai változása lehet. Azonban még egyetlen tanulmány sem bizonyította, hogy a pszichoterápia epigenetikai mechanizmusokon keresztül fejtheti ki terápiás hatását. A tanulmány fő célja a BPD kialakulásával és pszichopatológiájával összefüggő gének promóter metilációs mintázatának elemzése, különös tekintettel az agyi eredetű neurotróf faktor (BDNF) és a glükokortikoid receptor génekre, valamint a mentalizáción alapuló kezelés hatásaira. (MBT) a változásokról. A BDNF szérumszintjének és a nyál kortizolszintjének változásaival kapcsolatos összefüggéseket, valamint a BPD etiológiájának kulcsfontosságú összetevőit és az MBT kezelési céljait is megvizsgálják. Ha az epigenetikai mechanizmusok fontosak a BPD patológiájában és a kezelés hatásaiban, a DNS-metilációs minták potenciálisan használhatók a diagnózis, a prognózis és a kezelési válasz érvényes biomarker mérésére.
Hipotézis:
A BPD tüneteinek kialakulását és fenntartását neuropszichiátriai mechanizmusok közvetítik, amelyek pszichológiai kezeléssel befolyásolhatók. Konkrétabban, a neuropszichiátriai gének viselkedés- és hatásszabályozással, valamint a BDNF- és kortizolszintekkel kapcsolatos aberráns epigenetikai szabályozását javítják a terápiás folyamatok.
Módszer:
Ötven BPD-vel diagnosztizált nőbeteg egy éven át intenzív MBT-n megy keresztül, amelyet a BPD-patológia tartományainak megcélzására terveztek. A betegeket kiinduláskor és a kezelési időszak alatt 6 havonta értékelik. A megfelelő egészséges kontrollalanyokat 6 hónapos időközönként értékelik, hogy összehasonlítsák a DNS-metiláció, a BDNF szérumszintek, a nyál kortizolszintjének változásait és a neuropszichológiai tesztek teljesítményét. A betegség kialakulásának, lefolyásának és kezelésre adott válaszának hátterében álló neuropszichiátriai mechanizmusok összetevőinek összekapcsolása érdekében a betegek klinikai tüneteit, komorbiditási mintáit és pszichoszociális károsodását értékelik. A betegek és a kontroll alanyok kezdetben gyermekkori trauma, önsértés, öngyilkos viselkedés, korai maladaptív sémák és személyiségjegyek értékelése, valamint az 1 éves vizsgálati időszak alatt a disszociáció, a depresszió és a depresszió tüneteinek változásának folyamatos értékelése is. személyiség diszfunkció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roskilde, Dánia, 4000
- Psychiatric Research Unit, Region Zeland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Betegek:
Bevételi kritériumok:
- 18 és 40 év közötti női betegek, akiknek klinikai diagnózisa Borderline személyiségzavar, egy év mentalizáció alapú terápián esnek át a Roskildei Pszichiátriai Klinikán.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos komorbiditás
- Súlyos egészségügyi állapot
- Terhesség
Egészséges kontroll alanyok:
Bevételi kritériumok:
- Párosítsa a betegeket kor, nem és társadalmi-gazdasági állapot alapján.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen mentális zavar
- Súlyos egészségügyi állapot
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egészséges kontroll alanyok
A megfelelő egészséges kontrollalanyokat 6 hónapos időközönként értékelik, hogy összehasonlítsák a DNS-metiláció, a BDNF szérumszintek, a nyál kortizolszintjének változásait és a neuropszichológiai tesztek teljesítményét.
Az egészséges kontroll alanyok az 1 éves vizsgálati perióduson belül folyamatosan értékelik a disszociáció, a depresszió és a személyiségzavar tüneteinek összehasonlító változásait.
|
Ötven BPD-vel diagnosztizált nőbeteg egy éven át intenzív mentalizáción alapuló terápián megy keresztül, amelyet a BPD patológia tartományainak megcélzására terveztek.
A betegeket kiinduláskor és a kezelési időszak alatt 6 havonta értékelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A BPD kialakulásához és patológiájához kapcsolódó gének promóter metilációs mintázata, különösen a BDNF és a glükokortikoid receptor gének
Időkeret: Kiinduláskor, valamint 6 és 12 hónap után értékelték
|
Kiinduláskor, valamint 6 és 12 hónap után értékelték
|
|
BDNF szérumszintek
Időkeret: Kiinduláskor, valamint 6 és 12 hónap után értékelték
|
Kiinduláskor, valamint 6 és 12 hónap után értékelték
|
|
A nyál kortizol szintje
Időkeret: Kiinduláskor, valamint 6 és 12 hónap után értékelték
|
Kiinduláskor, valamint 6 és 12 hónap után értékelték
|
|
Neuropszichológiai teszt teljesítménye
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónap után értékelték
|
A kognitív és érzelemfeldolgozás mérésére szolgáló, átfogó neuropszichológiai tesztek sora értékelte, beleértve a szabványos papír-ceruza teszteket (WAIS-IV) és a kiválasztott számítógépes teszteket (CANTAB, SuperLab és E-Prime).
Interjút készítenek az önéletrajzi memória funkciójának felmérésére.
|
Kiinduláskor és 12 hónap után értékelték
|
Pszichopatológia
Időkeret: Az alapvonal előtt, valamint 6 és 12 hónap után értékelték
|
A határvonali személyiségzavar Zanarini-értékelési skálája (ZAN-BPD), Hamilton depresszióra vonatkozó értékelési skála (HAM-D), tüneti ellenőrzőlista-90-revised (SCL-90-R), személyiségproblémák súlyossági mutatói (SIPP-118) által mérve. és a disszociatív tapasztalatok skála – rövid (DES-B)
|
Az alapvonal előtt, valamint 6 és 12 hónap után értékelték
|
Befolyásolja a szabályozást
Időkeret: Kiinduláskor, valamint 6 és 12 hónap után értékelték
|
Affektív labilitás skála (ALS-18), Barratt impulzivitás skála (BIS-11), Buss-Perry agressziós kérdőív (BPAQ), Toronto Alexithymia skála (TAS-20) alapján mérve
|
Kiinduláskor, valamint 6 és 12 hónap után értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erik Simonsen, Professor, MD, Ph.D., Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark
- Tanulmányi szék: Rune Andersen, Ph.D., Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SJ-311
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Borderline személyiségzavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Mentalizáción alapuló terápia
-
Bob ToppToborzásKórházban szerzett állapotEgyesült Államok
-
Jian'an Wang,MD,PhDMég nincs toborzásAortabillentyű szűkületKína
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)BefejezveDohányzás abbahagyása | FogyásEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)BefejezveDohányzás abbahagyása | FogyásEgyesült Államok
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt