Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Borderline személyiségzavar mentalizáción alapuló kezelésének neuropszichiátriai mechanizmusai (MENTAB) (MENTAB)

2014. július 24. frissítette: Rune Andersen

Célja:

A borderline személyiségzavar (BPD) bizonytalan etiológiájú és patogenezisű, összetett pszichiátriai betegség. A betegségre való érzékenység és a kezelésre adott válasz kulcsmechanizmusa a DNS-metilációs mintázatok epigenetikai változása lehet. Azonban még egyetlen tanulmány sem bizonyította, hogy a pszichoterápia epigenetikai mechanizmusokon keresztül fejtheti ki terápiás hatását. A tanulmány fő célja a BPD kialakulásával és pszichopatológiájával összefüggő gének promóter metilációs mintázatának elemzése, különös tekintettel az agyi eredetű neurotróf faktor (BDNF) és a glükokortikoid receptor génekre, valamint a mentalizáción alapuló kezelés hatásaira. (MBT) a változásokról. A BDNF szérumszintjének és a nyál kortizolszintjének változásaival kapcsolatos összefüggéseket, valamint a BPD etiológiájának kulcsfontosságú összetevőit és az MBT kezelési céljait is megvizsgálják. Ha az epigenetikai mechanizmusok fontosak a BPD patológiájában és a kezelés hatásaiban, a DNS-metilációs minták potenciálisan használhatók a diagnózis, a prognózis és a kezelési válasz érvényes biomarker mérésére.

Hipotézis:

A BPD tüneteinek kialakulását és fenntartását neuropszichiátriai mechanizmusok közvetítik, amelyek pszichológiai kezeléssel befolyásolhatók. Konkrétabban, a neuropszichiátriai gének viselkedés- és hatásszabályozással, valamint a BDNF- és kortizolszintekkel kapcsolatos aberráns epigenetikai szabályozását javítják a terápiás folyamatok.

Módszer:

Ötven BPD-vel diagnosztizált nőbeteg egy éven át intenzív MBT-n megy keresztül, amelyet a BPD-patológia tartományainak megcélzására terveztek. A betegeket kiinduláskor és a kezelési időszak alatt 6 havonta értékelik. A megfelelő egészséges kontrollalanyokat 6 hónapos időközönként értékelik, hogy összehasonlítsák a DNS-metiláció, a BDNF szérumszintek, a nyál kortizolszintjének változásait és a neuropszichológiai tesztek teljesítményét. A betegség kialakulásának, lefolyásának és kezelésre adott válaszának hátterében álló neuropszichiátriai mechanizmusok összetevőinek összekapcsolása érdekében a betegek klinikai tüneteit, komorbiditási mintáit és pszichoszociális károsodását értékelik. A betegek és a kontroll alanyok kezdetben gyermekkori trauma, önsértés, öngyilkos viselkedés, korai maladaptív sémák és személyiségjegyek értékelése, valamint az 1 éves vizsgálati időszak alatt a disszociáció, a depresszió és a depresszió tüneteinek változásának folyamatos értékelése is. személyiség diszfunkció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Psychiatric Research Unit, Region Zeland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ötven BPD-vel diagnosztizált nőbeteg, akik egy évig intenzív, mentalizáción alapuló terápián fognak átesni a dán Roskildei Pszichiátriai Klinikán, valamint egy egészséges kontroll alany, akik életkoruk, nemük és társadalmi-gazdasági státuszuk szerint megegyeznek.

Leírás

Betegek:

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 40 év közötti női betegek, akiknek klinikai diagnózisa Borderline személyiségzavar, egy év mentalizáció alapú terápián esnek át a Roskildei Pszichiátriai Klinikán.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos komorbiditás
  • Súlyos egészségügyi állapot
  • Terhesség

Egészséges kontroll alanyok:

Bevételi kritériumok:

  • Párosítsa a betegeket kor, nem és társadalmi-gazdasági állapot alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen mentális zavar
  • Súlyos egészségügyi állapot
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges kontroll alanyok
A megfelelő egészséges kontrollalanyokat 6 hónapos időközönként értékelik, hogy összehasonlítsák a DNS-metiláció, a BDNF szérumszintek, a nyál kortizolszintjének változásait és a neuropszichológiai tesztek teljesítményét. Az egészséges kontroll alanyok az 1 éves vizsgálati perióduson belül folyamatosan értékelik a disszociáció, a depresszió és a személyiségzavar tüneteinek összehasonlító változásait.
Ötven BPD-vel diagnosztizált nőbeteg egy éven át intenzív mentalizáción alapuló terápián megy keresztül, amelyet a BPD patológia tartományainak megcélzására terveztek. A betegeket kiinduláskor és a kezelési időszak alatt 6 havonta értékelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BPD kialakulásához és patológiájához kapcsolódó gének promóter metilációs mintázata, különösen a BDNF és a glükokortikoid receptor gének
Időkeret: Kiinduláskor, valamint 6 és 12 hónap után értékelték
Kiinduláskor, valamint 6 és 12 hónap után értékelték
BDNF szérumszintek
Időkeret: Kiinduláskor, valamint 6 és 12 hónap után értékelték
Kiinduláskor, valamint 6 és 12 hónap után értékelték
A nyál kortizol szintje
Időkeret: Kiinduláskor, valamint 6 és 12 hónap után értékelték
Kiinduláskor, valamint 6 és 12 hónap után értékelték
Neuropszichológiai teszt teljesítménye
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónap után értékelték
A kognitív és érzelemfeldolgozás mérésére szolgáló, átfogó neuropszichológiai tesztek sora értékelte, beleértve a szabványos papír-ceruza teszteket (WAIS-IV) és a kiválasztott számítógépes teszteket (CANTAB, SuperLab és E-Prime). Interjút készítenek az önéletrajzi memória funkciójának felmérésére.
Kiinduláskor és 12 hónap után értékelték
Pszichopatológia
Időkeret: Az alapvonal előtt, valamint 6 és 12 hónap után értékelték
A határvonali személyiségzavar Zanarini-értékelési skálája (ZAN-BPD), Hamilton depresszióra vonatkozó értékelési skála (HAM-D), tüneti ellenőrzőlista-90-revised (SCL-90-R), személyiségproblémák súlyossági mutatói (SIPP-118) által mérve. és a disszociatív tapasztalatok skála – rövid (DES-B)
Az alapvonal előtt, valamint 6 és 12 hónap után értékelték
Befolyásolja a szabályozást
Időkeret: Kiinduláskor, valamint 6 és 12 hónap után értékelték
Affektív labilitás skála (ALS-18), Barratt impulzivitás skála (BIS-11), Buss-Perry agressziós kérdőív (BPAQ), Toronto Alexithymia skála (TAS-20) alapján mérve
Kiinduláskor, valamint 6 és 12 hónap után értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erik Simonsen, Professor, MD, Ph.D., Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark
  • Tanulmányi szék: Rune Andersen, Ph.D., Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 1.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Borderline személyiségzavar

Klinikai vizsgálatok a Mentalizáción alapuló terápia

3
Iratkozz fel