- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01720953
Neuropsychiatrische Mechanismen der Veränderung in der mentalisierungsbasierten Behandlung der Borderline-Persönlichkeitsstörung (MENTAB) (MENTAB)
Zweck:
Die Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPS) ist eine komplexe psychiatrische Erkrankung unklarer Ätiologie und Pathogenese. Ein Schlüsselmechanismus für die Krankheitsanfälligkeit und das Ansprechen auf die Behandlung könnten epigenetische Veränderungen in DNA-Methylierungsmustern sein. Allerdings hat noch keine Studie gezeigt, dass Psychotherapie ihre therapeutische Wirkung über epigenetische Mechanismen entfalten kann. Das Hauptziel dieser Studie ist die Analyse des Promotor-Methylierungsmusters von Genen, von denen angenommen wird, dass sie mit der Entwicklung und Psychopathologie von BPS in Verbindung stehen, insbesondere des vom Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) und der Glukokortikoidrezeptor-Gene, sowie der Auswirkungen einer auf Mentalisierung basierenden Behandlung (MBT) bei Änderungen. Assoziationen zu Veränderungen der BDNF-Serumspiegel und Speichel-Cortisolspiegel sowie Schlüsselkomponenten der BPD-Ätiologie und Kernbehandlungsziele bei MBT werden ebenfalls untersucht. Sollten epigenetische Mechanismen für die BPD-Pathologie und die Behandlungseffekte von Bedeutung sein, besteht die Möglichkeit, dass DNA-Methylierungsmuster als gültige Biomarker für Diagnose, Prognose und Therapieansprechen verwendet werden.
Hypothese:
Die Entstehung und Aufrechterhaltung von Symptomen bei BPD wird durch neuropsychiatrische Mechanismen vermittelt, die durch psychologische Behandlung beeinflusst werden können. Insbesondere die anormale epigenetische Regulation neuropsychiatrischer Gene im Zusammenhang mit Verhaltenskontrolle und Affektregulation sowie BDNF- und Cortisolspiegel wird durch therapeutische Prozesse verbessert.
Methode:
Fünfzig Patientinnen, bei denen BPD diagnostiziert wurde, werden sich einem Jahr intensiver MBT unterziehen, die darauf ausgelegt ist, Bereiche der BPD-Pathologie anzusprechen. Die Patienten werden zu Studienbeginn und alle 6 Monate während des Behandlungszeitraums untersucht. Passende gesunde Kontrollpersonen werden in Abständen von 6 Monaten untersucht, um Änderungen der DNA-Methylierung, der BDNF-Serumspiegel, der Cortisolspiegel im Speichel und der neuropsychologischen Testleistung zu vergleichen. Um Komponenten der neuropsychiatrischen Mechanismen zu verknüpfen, die dem Ausbruch der Krankheit, dem Verlauf und dem Ansprechen auf die Behandlung zugrunde liegen, werden die Patienten einer Bewertung der klinischen Symptome, Komorbiditätsmuster und psychosozialen Beeinträchtigungen unterzogen. Patienten und Kontrollpersonen werden zu Studienbeginn einer Bewertung auf Kindheitstraumata, Selbstverletzung, suizidales Verhalten, frühe maladaptive Schemata und Persönlichkeitsmerkmale unterzogen und innerhalb der 1-jährigen Studiendauer auch einer kontinuierlichen Bewertung auf Veränderungen der Symptome von Dissoziation, Depression und Persönlichkeitsstörung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Roskilde, Dänemark, 4000
- Psychiatric Research Unit, Region Zeland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Patienten:
Einschlusskriterien:
- Patientinnen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren mit der klinischen Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung erhalten eine einjährige mentalisierungsbasierte Therapie in der Psychiatrischen Klinik Roskilde.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Komorbidität
- Ernster medizinischer Zustand
- Schwangerschaft
Gesunde Kontrollpersonen:
Einschlusskriterien:
- Passen Sie Patienten nach Alter, Geschlecht und sozioökonomischem Status an.
Ausschlusskriterien:
- Jede psychische Störung
- Ernster medizinischer Zustand
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunde Kontrollpersonen
Passende gesunde Kontrollpersonen werden in Abständen von 6 Monaten untersucht, um Änderungen der DNA-Methylierung, der BDNF-Serumspiegel, der Cortisolspiegel im Speichel und der neuropsychologischen Testleistung zu vergleichen.
Gesunde Kontrollpersonen werden während des Studienzeitraums von 1 Jahr auch einer kontinuierlichen Bewertung auf vergleichende Veränderungen der Symptome von Dissoziation, Depression und Persönlichkeitsstörung unterzogen.
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Fünfzig Patientinnen, bei denen BPD diagnostiziert wurde, werden sich einem Jahr intensiver, auf Mentalisierung basierender Therapie unterziehen, die darauf ausgelegt ist, Bereiche der BPD-Pathologie anzusprechen.
Die Patienten werden zu Studienbeginn und alle 6 Monate während des Behandlungszeitraums untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Promotor-Methylierungsmuster von Genen, von denen angenommen wird, dass sie mit der Entwicklung und Pathologie von BPD zusammenhängen, insbesondere der BDNF- und Glucocorticoid-Rezeptorgene
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten
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Bewertet zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten
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BDNF-Serumspiegel
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten
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Bewertet zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten
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Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten
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Bewertet zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten
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Neuropsychologische Testleistung
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
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Bewertet durch eine umfassende Reihe neuropsychologischer Tests zur Messung sowohl der kognitiven als auch der emotionalen Verarbeitung, einschließlich Standard-Papier-und-Bleistift-Tests (WAIS-IV) und ausgewählter computergestützter Tests (CANTAB, SuperLab und E-Prime).
Zur Beurteilung der autobiografischen Gedächtnisfunktion wird ein Interview durchgeführt.
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Bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
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Psychopathologie
Zeitfenster: Bewertet vor Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten
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Gemessen mit Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD), Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D), Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R), Severity Indices of Personality Problems (SIPP-118) , und dissoziative Erfahrungsskala – kurz (DES-B)
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Bewertet vor Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten
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Regulierung beeinflussen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten
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Gemessen mit Affective Lability Scale (ALS-18), Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11), Buss-Perry Aggression Questionnaire (BPAQ), Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
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Bewertet zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Erik Simonsen, Professor, MD, Ph.D., Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark
- Studienstuhl: Rune Andersen, Ph.D., Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SJ-311
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