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Neuropsychiatrische Mechanismen der Veränderung in der mentalisierungsbasierten Behandlung der Borderline-Persönlichkeitsstörung (MENTAB) (MENTAB)

24. Juli 2014 aktualisiert von: Rune Andersen

Zweck:

Die Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPS) ist eine komplexe psychiatrische Erkrankung unklarer Ätiologie und Pathogenese. Ein Schlüsselmechanismus für die Krankheitsanfälligkeit und das Ansprechen auf die Behandlung könnten epigenetische Veränderungen in DNA-Methylierungsmustern sein. Allerdings hat noch keine Studie gezeigt, dass Psychotherapie ihre therapeutische Wirkung über epigenetische Mechanismen entfalten kann. Das Hauptziel dieser Studie ist die Analyse des Promotor-Methylierungsmusters von Genen, von denen angenommen wird, dass sie mit der Entwicklung und Psychopathologie von BPS in Verbindung stehen, insbesondere des vom Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) und der Glukokortikoidrezeptor-Gene, sowie der Auswirkungen einer auf Mentalisierung basierenden Behandlung (MBT) bei Änderungen. Assoziationen zu Veränderungen der BDNF-Serumspiegel und Speichel-Cortisolspiegel sowie Schlüsselkomponenten der BPD-Ätiologie und Kernbehandlungsziele bei MBT werden ebenfalls untersucht. Sollten epigenetische Mechanismen für die BPD-Pathologie und die Behandlungseffekte von Bedeutung sein, besteht die Möglichkeit, dass DNA-Methylierungsmuster als gültige Biomarker für Diagnose, Prognose und Therapieansprechen verwendet werden.

Hypothese:

Die Entstehung und Aufrechterhaltung von Symptomen bei BPD wird durch neuropsychiatrische Mechanismen vermittelt, die durch psychologische Behandlung beeinflusst werden können. Insbesondere die anormale epigenetische Regulation neuropsychiatrischer Gene im Zusammenhang mit Verhaltenskontrolle und Affektregulation sowie BDNF- und Cortisolspiegel wird durch therapeutische Prozesse verbessert.

Methode:

Fünfzig Patientinnen, bei denen BPD diagnostiziert wurde, werden sich einem Jahr intensiver MBT unterziehen, die darauf ausgelegt ist, Bereiche der BPD-Pathologie anzusprechen. Die Patienten werden zu Studienbeginn und alle 6 Monate während des Behandlungszeitraums untersucht. Passende gesunde Kontrollpersonen werden in Abständen von 6 Monaten untersucht, um Änderungen der DNA-Methylierung, der BDNF-Serumspiegel, der Cortisolspiegel im Speichel und der neuropsychologischen Testleistung zu vergleichen. Um Komponenten der neuropsychiatrischen Mechanismen zu verknüpfen, die dem Ausbruch der Krankheit, dem Verlauf und dem Ansprechen auf die Behandlung zugrunde liegen, werden die Patienten einer Bewertung der klinischen Symptome, Komorbiditätsmuster und psychosozialen Beeinträchtigungen unterzogen. Patienten und Kontrollpersonen werden zu Studienbeginn einer Bewertung auf Kindheitstraumata, Selbstverletzung, suizidales Verhalten, frühe maladaptive Schemata und Persönlichkeitsmerkmale unterzogen und innerhalb der 1-jährigen Studiendauer auch einer kontinuierlichen Bewertung auf Veränderungen der Symptome von Dissoziation, Depression und Persönlichkeitsstörung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Psychiatric Research Unit, Region Zeland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fünfzig Patientinnen, bei denen BPD diagnostiziert wurde, die sich einem Jahr einer intensiven auf Mentalisation basierenden Therapie in der Psychiatrischen Klinik Roskilde, Dänemark, unterziehen werden, und eine passende gesunde Kontrollperson, die nach Alter, Geschlecht und sozioökonomischem Status passt.

Beschreibung

Patienten:

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren mit der klinischen Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung erhalten eine einjährige mentalisierungsbasierte Therapie in der Psychiatrischen Klinik Roskilde.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Komorbidität
  • Ernster medizinischer Zustand
  • Schwangerschaft

Gesunde Kontrollpersonen:

Einschlusskriterien:

  • Passen Sie Patienten nach Alter, Geschlecht und sozioökonomischem Status an.

Ausschlusskriterien:

  • Jede psychische Störung
  • Ernster medizinischer Zustand
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrollpersonen
Passende gesunde Kontrollpersonen werden in Abständen von 6 Monaten untersucht, um Änderungen der DNA-Methylierung, der BDNF-Serumspiegel, der Cortisolspiegel im Speichel und der neuropsychologischen Testleistung zu vergleichen. Gesunde Kontrollpersonen werden während des Studienzeitraums von 1 Jahr auch einer kontinuierlichen Bewertung auf vergleichende Veränderungen der Symptome von Dissoziation, Depression und Persönlichkeitsstörung unterzogen.
Fünfzig Patientinnen, bei denen BPD diagnostiziert wurde, werden sich einem Jahr intensiver, auf Mentalisierung basierender Therapie unterziehen, die darauf ausgelegt ist, Bereiche der BPD-Pathologie anzusprechen. Die Patienten werden zu Studienbeginn und alle 6 Monate während des Behandlungszeitraums untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Promotor-Methylierungsmuster von Genen, von denen angenommen wird, dass sie mit der Entwicklung und Pathologie von BPD zusammenhängen, insbesondere der BDNF- und Glucocorticoid-Rezeptorgene
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten
Bewertet zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten
BDNF-Serumspiegel
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten
Bewertet zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten
Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten
Bewertet zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten
Neuropsychologische Testleistung
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Bewertet durch eine umfassende Reihe neuropsychologischer Tests zur Messung sowohl der kognitiven als auch der emotionalen Verarbeitung, einschließlich Standard-Papier-und-Bleistift-Tests (WAIS-IV) und ausgewählter computergestützter Tests (CANTAB, SuperLab und E-Prime). Zur Beurteilung der autobiografischen Gedächtnisfunktion wird ein Interview durchgeführt.
Bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Psychopathologie
Zeitfenster: Bewertet vor Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten
Gemessen mit Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD), Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D), Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R), Severity Indices of Personality Problems (SIPP-118) , und dissoziative Erfahrungsskala – kurz (DES-B)
Bewertet vor Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten
Regulierung beeinflussen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten
Gemessen mit Affective Lability Scale (ALS-18), Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11), Buss-Perry Aggression Questionnaire (BPAQ), Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Bewertet zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik Simonsen, Professor, MD, Ph.D., Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark
  • Studienstuhl: Rune Andersen, Ph.D., Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mentalisierungsbasierte Therapie

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