Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevropsykiatriske mekanismer for endring i mentaliseringsbasert behandling av borderline personlighetsforstyrrelse (MENTAB) (MENTAB)

24. juli 2014 oppdatert av: Rune Andersen

Hensikt:

Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) er en kompleks psykiatrisk sykdom med usikker etiologi og patogenese. En nøkkelmekanisme for sykdomsfølsomhet og behandlingsrespons kan være epigenetiske endringer i DNA-metyleringsmønstre. Imidlertid har ingen studie ennå vist at psykoterapi kan utøve sin terapeutiske effekt gjennom epigenetiske mekanismer. Hovedmålet med denne studien er å analysere promotormetyleringsmønsteret til gener som anses å være relatert til utviklingen og psykopatologien til BPD, spesielt den hjerneavledede nevrotrofiske faktoren (BDNF) og glukokortikoidreseptorgenene, og effekten av mentaliseringsbasert behandling (MBT) om endringer. Assosiasjoner til endringer i BDNF-serumnivåer og spyttkortisolnivåer, samt nøkkelkomponenter i BPD-etiologi og kjernebehandlingsmål i MBT, vil også bli undersøkt. Skulle epigenetiske mekanismer ha betydning for BPD-patologi og effekter av behandling, er det potensiell bruk av DNA-metyleringsmønstre som gyldige biomarkørmål for diagnose, prognose og behandlingsrespons.

Hypotese:

Dannelse og vedlikehold av symptomer ved BPD medieres gjennom nevropsykiatriske mekanismer som kan påvirkes gjennom psykologisk behandling. Spesielt avvikende epigenetisk regulering av nevropsykiatriske gener relatert til atferdskontroll og affektregulering, samt BDNF- og kortisolnivåer, forbedres av terapeutiske prosesser.

Metode:

Femti kvinnelige pasienter diagnostisert med BPD vil gjennomgå et år med intensiv MBT som er designet for å målrette domener av BPD-patologi. Pasientene vil bli vurdert ved baseline og hver 6. måned over behandlingsperioden. Matchende friske kontrollpersoner vil bli vurdert med 6 måneders intervaller for å sammenligne endringer i DNA-metylering, BDNF-serumnivåer, spyttkortisolnivåer og nevropsykologisk testytelse. For å koble sammen komponenter av de nevropsykiatriske mekanismene som ligger til grunn for sykdomsdebut, forløp og respons på behandling, vil pasienter gjennomgå vurdering av kliniske symptomer, komorbiditetsmønstre og psykososial svikt. Pasienter og kontrollpersoner vil ved baseline gjennomgå vurdering for barndomstraumer, selvskading, selvmordsatferd, tidlige maladaptive skjemaer og personlighetstrekk, og innen 1-års studieperioden også gjennomgå en kontinuerlig vurdering for endringer i symptomer på dissosiasjon, depresjon og personlighetsdysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Psychiatric Research Unit, Region Zeland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Femti kvinnelige pasienter diagnostisert med BPD, som vil gjennomgå et år med intensiv mentaliseringsbasert terapi ved psykiatrisk klinikk Roskilde, Danmark, og en matchet frisk kontrollperson matchet på alder, kjønn og sosioøkonomisk status.

Beskrivelse

Pasienter:

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter mellom 18 - 40 år med en klinisk diagnose Borderline Personality Disorder skal gjennomgå et år med mentaliseringsbasert terapi ved Psykiatrisk klinikk Roskilde.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig komorbiditet
  • Alvorlig medisinsk tilstand
  • Svangerskap

Friske kontrollfag:

Inklusjonskriterier:

  • Match pasienter på alder, kjønn og sosioøkonomisk status.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver psykisk lidelse
  • Alvorlig medisinsk tilstand
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske kontrollemner
Matchende friske kontrollpersoner vil bli vurdert med 6 måneders intervaller for å sammenligne endringer i DNA-metylering, BDNF-serumnivåer, spyttkortisolnivåer og nevropsykologisk testytelse. Friske kontrollpersoner vil i løpet av den 1-årige studieperioden også gjennomgå kontinuerlig vurdering for komparative endringer i symptomer på dissosiasjon, depresjon og personlighetsdysfunksjon.
Femti kvinnelige pasienter diagnostisert med BPD vil gjennomgå et år med intensiv mentaliseringsbasert terapi som er designet for å målrette domener av BPD-patologi. Pasientene vil bli vurdert ved baseline og hver 6. måned over behandlingsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Promotormetyleringsmønster av gener som anses å være relatert til utviklingen og patologien til BPD, spesielt BDNF- og glukokortikoidreseptorgenene
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og etter 6 og 12 måneder
Vurdert ved baseline, og etter 6 og 12 måneder
BDNF serumnivåer
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og etter 6 og 12 måneder
Vurdert ved baseline, og etter 6 og 12 måneder
Spyttkortisolnivåer
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og etter 6 og 12 måneder
Vurdert ved baseline, og etter 6 og 12 måneder
Nevropsykologisk testytelse
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etter 12 måneder
Vurdert av et omfattende batteri av nevropsykologiske tester for å måle både kognitiv og følelsesmessig prosessering, inkludert standard papir-og-blyant-tester (WAIS-IV) og utvalgte datastyrte tester (CANTAB, SuperLab og E-Prime). Et intervju vil bli gjennomført for å vurdere selvbiografisk minnefunksjon.
Vurdert ved baseline og etter 12 måneder
Psykopatologi
Tidsramme: Vurdert før baseline, og etter 6 og 12 måneder
Målt ved Zanarinis vurderingsskala for borderline personlighetsforstyrrelse (ZAN-BPD), Hamilton vurderingsskala for depresjon (HAM-D), Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R), Alvorlighetsindekser for personlighetsproblemer (SIPP-118) , og Dissosiative Experiences Scale - Brief (DES-B)
Vurdert før baseline, og etter 6 og 12 måneder
Påvirke regulering
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og etter 6 og 12 måneder
Målt ved Affective Lability Scale (ALS-18), Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11), Buss-Perry Aggression Questionnaire (BPAQ), Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Vurdert ved baseline, og etter 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erik Simonsen, Professor, MD, Ph.D., Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark
  • Studiestol: Rune Andersen, Ph.D., Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere