- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01720953
Nevropsykiatriske mekanismer for endring i mentaliseringsbasert behandling av borderline personlighetsforstyrrelse (MENTAB) (MENTAB)
Hensikt:
Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) er en kompleks psykiatrisk sykdom med usikker etiologi og patogenese. En nøkkelmekanisme for sykdomsfølsomhet og behandlingsrespons kan være epigenetiske endringer i DNA-metyleringsmønstre. Imidlertid har ingen studie ennå vist at psykoterapi kan utøve sin terapeutiske effekt gjennom epigenetiske mekanismer. Hovedmålet med denne studien er å analysere promotormetyleringsmønsteret til gener som anses å være relatert til utviklingen og psykopatologien til BPD, spesielt den hjerneavledede nevrotrofiske faktoren (BDNF) og glukokortikoidreseptorgenene, og effekten av mentaliseringsbasert behandling (MBT) om endringer. Assosiasjoner til endringer i BDNF-serumnivåer og spyttkortisolnivåer, samt nøkkelkomponenter i BPD-etiologi og kjernebehandlingsmål i MBT, vil også bli undersøkt. Skulle epigenetiske mekanismer ha betydning for BPD-patologi og effekter av behandling, er det potensiell bruk av DNA-metyleringsmønstre som gyldige biomarkørmål for diagnose, prognose og behandlingsrespons.
Hypotese:
Dannelse og vedlikehold av symptomer ved BPD medieres gjennom nevropsykiatriske mekanismer som kan påvirkes gjennom psykologisk behandling. Spesielt avvikende epigenetisk regulering av nevropsykiatriske gener relatert til atferdskontroll og affektregulering, samt BDNF- og kortisolnivåer, forbedres av terapeutiske prosesser.
Metode:
Femti kvinnelige pasienter diagnostisert med BPD vil gjennomgå et år med intensiv MBT som er designet for å målrette domener av BPD-patologi. Pasientene vil bli vurdert ved baseline og hver 6. måned over behandlingsperioden. Matchende friske kontrollpersoner vil bli vurdert med 6 måneders intervaller for å sammenligne endringer i DNA-metylering, BDNF-serumnivåer, spyttkortisolnivåer og nevropsykologisk testytelse. For å koble sammen komponenter av de nevropsykiatriske mekanismene som ligger til grunn for sykdomsdebut, forløp og respons på behandling, vil pasienter gjennomgå vurdering av kliniske symptomer, komorbiditetsmønstre og psykososial svikt. Pasienter og kontrollpersoner vil ved baseline gjennomgå vurdering for barndomstraumer, selvskading, selvmordsatferd, tidlige maladaptive skjemaer og personlighetstrekk, og innen 1-års studieperioden også gjennomgå en kontinuerlig vurdering for endringer i symptomer på dissosiasjon, depresjon og personlighetsdysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Psychiatric Research Unit, Region Zeland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Pasienter:
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter mellom 18 - 40 år med en klinisk diagnose Borderline Personality Disorder skal gjennomgå et år med mentaliseringsbasert terapi ved Psykiatrisk klinikk Roskilde.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig komorbiditet
- Alvorlig medisinsk tilstand
- Svangerskap
Friske kontrollfag:
Inklusjonskriterier:
- Match pasienter på alder, kjønn og sosioøkonomisk status.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver psykisk lidelse
- Alvorlig medisinsk tilstand
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske kontrollemner
Matchende friske kontrollpersoner vil bli vurdert med 6 måneders intervaller for å sammenligne endringer i DNA-metylering, BDNF-serumnivåer, spyttkortisolnivåer og nevropsykologisk testytelse.
Friske kontrollpersoner vil i løpet av den 1-årige studieperioden også gjennomgå kontinuerlig vurdering for komparative endringer i symptomer på dissosiasjon, depresjon og personlighetsdysfunksjon.
|
Femti kvinnelige pasienter diagnostisert med BPD vil gjennomgå et år med intensiv mentaliseringsbasert terapi som er designet for å målrette domener av BPD-patologi.
Pasientene vil bli vurdert ved baseline og hver 6. måned over behandlingsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Promotormetyleringsmønster av gener som anses å være relatert til utviklingen og patologien til BPD, spesielt BDNF- og glukokortikoidreseptorgenene
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og etter 6 og 12 måneder
|
Vurdert ved baseline, og etter 6 og 12 måneder
|
|
|
BDNF serumnivåer
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og etter 6 og 12 måneder
|
Vurdert ved baseline, og etter 6 og 12 måneder
|
|
|
Spyttkortisolnivåer
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og etter 6 og 12 måneder
|
Vurdert ved baseline, og etter 6 og 12 måneder
|
|
|
Nevropsykologisk testytelse
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etter 12 måneder
|
Vurdert av et omfattende batteri av nevropsykologiske tester for å måle både kognitiv og følelsesmessig prosessering, inkludert standard papir-og-blyant-tester (WAIS-IV) og utvalgte datastyrte tester (CANTAB, SuperLab og E-Prime).
Et intervju vil bli gjennomført for å vurdere selvbiografisk minnefunksjon.
|
Vurdert ved baseline og etter 12 måneder
|
|
Psykopatologi
Tidsramme: Vurdert før baseline, og etter 6 og 12 måneder
|
Målt ved Zanarinis vurderingsskala for borderline personlighetsforstyrrelse (ZAN-BPD), Hamilton vurderingsskala for depresjon (HAM-D), Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R), Alvorlighetsindekser for personlighetsproblemer (SIPP-118) , og Dissosiative Experiences Scale - Brief (DES-B)
|
Vurdert før baseline, og etter 6 og 12 måneder
|
|
Påvirke regulering
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og etter 6 og 12 måneder
|
Målt ved Affective Lability Scale (ALS-18), Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11), Buss-Perry Aggression Questionnaire (BPAQ), Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
|
Vurdert ved baseline, og etter 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erik Simonsen, Professor, MD, Ph.D., Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark
- Studiestol: Rune Andersen, Ph.D., Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SJ-311
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .