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Mécanismes neuropsychiatriques de changement dans le traitement basé sur la mentalisation du trouble de la personnalité limite (MENTAB) (MENTAB)

24 juillet 2014 mis à jour par: Rune Andersen

Objectif:

Le trouble de la personnalité limite (TPL) est une maladie psychiatrique complexe dont l'étiologie et la pathogenèse sont incertaines. Un mécanisme clé de la susceptibilité à la maladie et de la réponse au traitement pourrait être les changements épigénétiques dans les schémas de méthylation de l'ADN. Cependant, aucune étude n'a encore démontré que la psychothérapie puisse exercer son effet thérapeutique par des mécanismes épigénétiques. L'objectif principal de cette étude est d'analyser le schéma de méthylation du promoteur des gènes considérés comme liés au développement et à la psychopathologie du trouble borderline, en particulier les gènes du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) et des récepteurs des glucocorticoïdes, ainsi que les effets d'un traitement basé sur la mentalisation. (MBT) sur les changements. Les associations avec les changements dans les niveaux sériques de BDNF et les niveaux de cortisol salivaire, ainsi que les composants clés de l'étiologie du trouble borderline et les principales cibles de traitement dans le MBT, seront également étudiées. Si les mécanismes épigénétiques ont une importance pour la pathologie du trouble borderline et les effets du traitement, il existe une utilisation potentielle des schémas de méthylation de l'ADN comme mesures de biomarqueurs valides du diagnostic, du pronostic et de la réponse au traitement.

Hypothèse:

La formation et le maintien des symptômes du trouble borderline sont médiés par des mécanismes neuropsychiatriques qui peuvent être affectés par un traitement psychologique. Plus précisément, la régulation épigénétique aberrante des gènes neuropsychiatriques liés au contrôle comportemental et à la régulation affective, ainsi que les niveaux de BDNF et de cortisol, est améliorée par des processus thérapeutiques.

Méthode:

Cinquante patientes diagnostiquées avec un trouble borderline subiront une année de MBT intensif conçu pour cibler les domaines de la pathologie borderline. Les patients seront évalués au départ et tous les 6 mois pendant la période de traitement. Des sujets témoins sains appariés seront évalués à des intervalles de 6 mois pour comparer les changements dans la méthylation de l'ADN, les niveaux sériques de BDNF, les niveaux de cortisol salivaire et les performances des tests neuropsychologiques. Pour relier les composants des mécanismes neuropsychiatriques sous-jacents à l'apparition de la maladie, à son évolution et à la réponse au traitement, les patients subiront une évaluation des symptômes cliniques, des schémas de comorbidité et des troubles psychosociaux. Les patients et les sujets témoins subiront au départ une évaluation des traumatismes de l'enfance, de l'automutilation, du comportement suicidaire, des schémas précoces inadaptés et des traits de personnalité, et au cours de la période d'étude d'un an, ils subiront également une évaluation continue des changements dans les symptômes de dissociation, de dépression et dysfonctionnement de la personnalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Psychiatric Research Unit, Region Zeland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cinquante patientes diagnostiquées avec un trouble borderline, qui subiront une année de thérapie intensive basée sur la mentalisation à la clinique psychiatrique de Roskilde, au Danemark, et des sujets témoins sains appariés appariés sur l'âge, le sexe et le statut socio-économique.

La description

Les patients:

Critère d'intégration:

  • Les patientes âgées de 18 à 40 ans avec un diagnostic clinique de trouble de la personnalité limite doivent suivre une année de thérapie basée sur la mentalisation à la clinique psychiatrique de Roskilde.

Critère d'exclusion:

  • Comorbidité sévère
  • Condition médicale grave
  • Grossesse

Sujets témoins sains :

Critère d'intégration:

  • Faites correspondre les patients selon l'âge, le sexe et le statut socio-économique.

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble mental
  • Condition médicale grave
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets témoins sains
Des sujets témoins sains appariés seront évalués à des intervalles de 6 mois pour comparer les changements dans la méthylation de l'ADN, les niveaux sériques de BDNF, les niveaux de cortisol salivaire et les performances des tests neuropsychologiques. Les sujets témoins en bonne santé subiront également, au cours de la période d'étude d'un an, une évaluation continue des changements comparatifs des symptômes de dissociation, de dépression et de dysfonctionnement de la personnalité.
Cinquante patientes diagnostiquées avec un trouble borderline suivront une année de thérapie intensive basée sur la mentalisation conçue pour cibler les domaines de la pathologie borderline. Les patients seront évalués au départ et tous les 6 mois pendant la période de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Schéma de méthylation des promoteurs de gènes considérés comme liés au développement et à la pathologie du trouble borderline, en particulier les gènes des récepteurs du BDNF et des glucocorticoïdes
Délai: Évalué au départ, et après 6 et 12 mois
Évalué au départ, et après 6 et 12 mois
Taux sériques de BDNF
Délai: Évalué au départ, et après 6 et 12 mois
Évalué au départ, et après 6 et 12 mois
Niveaux de cortisol salivaire
Délai: Évalué au départ, et après 6 et 12 mois
Évalué au départ, et après 6 et 12 mois
Réalisation de tests neuropsychologiques
Délai: Évalué au départ et après 12 mois
Évalué par une batterie complète de tests neuropsychologiques pour mesurer à la fois le traitement cognitif et émotionnel, y compris des tests papier-crayon standard (WAIS-IV) et des tests informatisés sélectionnés (CANTAB, SuperLab et E-Prime). Une entrevue sera menée pour évaluer la fonction de la mémoire autobiographique.
Évalué au départ et après 12 mois
Psychopathologie
Délai: Évalué avant la ligne de base et après 6 et 12 mois
Mesuré par l'échelle d'évaluation de Zanarini pour le trouble de la personnalité limite (ZAN-BPD), l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAM-D), la liste de contrôle des symptômes révisée (SCL-90-R), les indices de gravité des problèmes de personnalité (SIPP-118) , et Dissociative Experiences Scale - Brief (DES-B)
Évalué avant la ligne de base et après 6 et 12 mois
Affecter la réglementation
Délai: Évalué au départ, et après 6 et 12 mois
Mesuré par l'échelle de labilité affective (ALS-18), l'échelle d'impulsivité de Barratt (BIS-11), le questionnaire d'agression de Buss-Perry (BPAQ), l'échelle d'alexithymie de Toronto (TAS-20)
Évalué au départ, et après 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erik Simonsen, Professor, MD, Ph.D., Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark
  • Chaise d'étude: Rune Andersen, Ph.D., Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2012

Première publication (Estimation)

2 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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