- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01720953
Mécanismes neuropsychiatriques de changement dans le traitement basé sur la mentalisation du trouble de la personnalité limite (MENTAB) (MENTAB)
Objectif:
Le trouble de la personnalité limite (TPL) est une maladie psychiatrique complexe dont l'étiologie et la pathogenèse sont incertaines. Un mécanisme clé de la susceptibilité à la maladie et de la réponse au traitement pourrait être les changements épigénétiques dans les schémas de méthylation de l'ADN. Cependant, aucune étude n'a encore démontré que la psychothérapie puisse exercer son effet thérapeutique par des mécanismes épigénétiques. L'objectif principal de cette étude est d'analyser le schéma de méthylation du promoteur des gènes considérés comme liés au développement et à la psychopathologie du trouble borderline, en particulier les gènes du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) et des récepteurs des glucocorticoïdes, ainsi que les effets d'un traitement basé sur la mentalisation. (MBT) sur les changements. Les associations avec les changements dans les niveaux sériques de BDNF et les niveaux de cortisol salivaire, ainsi que les composants clés de l'étiologie du trouble borderline et les principales cibles de traitement dans le MBT, seront également étudiées. Si les mécanismes épigénétiques ont une importance pour la pathologie du trouble borderline et les effets du traitement, il existe une utilisation potentielle des schémas de méthylation de l'ADN comme mesures de biomarqueurs valides du diagnostic, du pronostic et de la réponse au traitement.
Hypothèse:
La formation et le maintien des symptômes du trouble borderline sont médiés par des mécanismes neuropsychiatriques qui peuvent être affectés par un traitement psychologique. Plus précisément, la régulation épigénétique aberrante des gènes neuropsychiatriques liés au contrôle comportemental et à la régulation affective, ainsi que les niveaux de BDNF et de cortisol, est améliorée par des processus thérapeutiques.
Méthode:
Cinquante patientes diagnostiquées avec un trouble borderline subiront une année de MBT intensif conçu pour cibler les domaines de la pathologie borderline. Les patients seront évalués au départ et tous les 6 mois pendant la période de traitement. Des sujets témoins sains appariés seront évalués à des intervalles de 6 mois pour comparer les changements dans la méthylation de l'ADN, les niveaux sériques de BDNF, les niveaux de cortisol salivaire et les performances des tests neuropsychologiques. Pour relier les composants des mécanismes neuropsychiatriques sous-jacents à l'apparition de la maladie, à son évolution et à la réponse au traitement, les patients subiront une évaluation des symptômes cliniques, des schémas de comorbidité et des troubles psychosociaux. Les patients et les sujets témoins subiront au départ une évaluation des traumatismes de l'enfance, de l'automutilation, du comportement suicidaire, des schémas précoces inadaptés et des traits de personnalité, et au cours de la période d'étude d'un an, ils subiront également une évaluation continue des changements dans les symptômes de dissociation, de dépression et dysfonctionnement de la personnalité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Roskilde, Danemark, 4000
- Psychiatric Research Unit, Region Zeland
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Les patients:
Critère d'intégration:
- Les patientes âgées de 18 à 40 ans avec un diagnostic clinique de trouble de la personnalité limite doivent suivre une année de thérapie basée sur la mentalisation à la clinique psychiatrique de Roskilde.
Critère d'exclusion:
- Comorbidité sévère
- Condition médicale grave
- Grossesse
Sujets témoins sains :
Critère d'intégration:
- Faites correspondre les patients selon l'âge, le sexe et le statut socio-économique.
Critère d'exclusion:
- Tout trouble mental
- Condition médicale grave
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Sujets témoins sains
Des sujets témoins sains appariés seront évalués à des intervalles de 6 mois pour comparer les changements dans la méthylation de l'ADN, les niveaux sériques de BDNF, les niveaux de cortisol salivaire et les performances des tests neuropsychologiques.
Les sujets témoins en bonne santé subiront également, au cours de la période d'étude d'un an, une évaluation continue des changements comparatifs des symptômes de dissociation, de dépression et de dysfonctionnement de la personnalité.
|
Cinquante patientes diagnostiquées avec un trouble borderline suivront une année de thérapie intensive basée sur la mentalisation conçue pour cibler les domaines de la pathologie borderline.
Les patients seront évalués au départ et tous les 6 mois pendant la période de traitement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Schéma de méthylation des promoteurs de gènes considérés comme liés au développement et à la pathologie du trouble borderline, en particulier les gènes des récepteurs du BDNF et des glucocorticoïdes
Délai: Évalué au départ, et après 6 et 12 mois
|
Évalué au départ, et après 6 et 12 mois
|
|
|
Taux sériques de BDNF
Délai: Évalué au départ, et après 6 et 12 mois
|
Évalué au départ, et après 6 et 12 mois
|
|
|
Niveaux de cortisol salivaire
Délai: Évalué au départ, et après 6 et 12 mois
|
Évalué au départ, et après 6 et 12 mois
|
|
|
Réalisation de tests neuropsychologiques
Délai: Évalué au départ et après 12 mois
|
Évalué par une batterie complète de tests neuropsychologiques pour mesurer à la fois le traitement cognitif et émotionnel, y compris des tests papier-crayon standard (WAIS-IV) et des tests informatisés sélectionnés (CANTAB, SuperLab et E-Prime).
Une entrevue sera menée pour évaluer la fonction de la mémoire autobiographique.
|
Évalué au départ et après 12 mois
|
|
Psychopathologie
Délai: Évalué avant la ligne de base et après 6 et 12 mois
|
Mesuré par l'échelle d'évaluation de Zanarini pour le trouble de la personnalité limite (ZAN-BPD), l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAM-D), la liste de contrôle des symptômes révisée (SCL-90-R), les indices de gravité des problèmes de personnalité (SIPP-118) , et Dissociative Experiences Scale - Brief (DES-B)
|
Évalué avant la ligne de base et après 6 et 12 mois
|
|
Affecter la réglementation
Délai: Évalué au départ, et après 6 et 12 mois
|
Mesuré par l'échelle de labilité affective (ALS-18), l'échelle d'impulsivité de Barratt (BIS-11), le questionnaire d'agression de Buss-Perry (BPAQ), l'échelle d'alexithymie de Toronto (TAS-20)
|
Évalué au départ, et après 6 et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erik Simonsen, Professor, MD, Ph.D., Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark
- Chaise d'étude: Rune Andersen, Ph.D., Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJ-311
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .