Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейропсихиатрические механизмы изменения лечения пограничного расстройства личности на основе ментализации (MENTAB) (MENTAB)

24 июля 2014 г. обновлено: Rune Andersen

Цель:

Пограничное расстройство личности (ПРЛ) — сложное психическое заболевание с неясной этиологией и патогенезом. Ключевым механизмом восприимчивости к заболеванию и ответа на лечение могут быть эпигенетические изменения в паттернах метилирования ДНК. Однако ни одно исследование еще не продемонстрировало, что психотерапия может оказывать терапевтическое воздействие через эпигенетические механизмы. Основная цель этого исследования — проанализировать характер метилирования промоторов генов, которые, как считается, связаны с развитием и психопатологией ПРЛ, в частности генов мозгового нейротрофического фактора (BDNF) и глюкокортикоидных рецепторов, а также эффектов лечения, основанного на ментализации. (МВТ) об изменениях. Также будут исследованы ассоциации с изменениями уровней BDNF в сыворотке и уровнями кортизола в слюне, а также с ключевыми компонентами этиологии ПРЛ и основными целями лечения при МБТ. Если эпигенетические механизмы имеют значение для патологии БЛД и эффектов лечения, существует потенциальное использование паттернов метилирования ДНК в качестве надежных биомаркеров для диагностики, прогноза и ответа на лечение.

Гипотеза:

Формирование и поддержание симптомов при ПРЛ опосредовано нейропсихиатрическими механизмами, на которые можно воздействовать с помощью психологического лечения. В частности, аберрантная эпигенетическая регуляция нейропсихиатрических генов, связанных с контролем поведения и регуляцией аффектов, а также уровни BDNF и кортизола, улучшаются терапевтическими процессами.

Метод:

Пятьдесят пациенток с диагнозом ПРЛ пройдут годичную интенсивную МПТ, предназначенную для воздействия на области патологии ПРЛ. Пациенты будут оцениваться на исходном уровне и каждые 6 месяцев в течение периода лечения. Подходящие здоровые контрольные субъекты будут оцениваться с интервалом в 6 месяцев для сравнения изменений метилирования ДНК, уровней BDNF в сыворотке, уровней кортизола в слюне и результатов нейропсихологических тестов. Чтобы связать компоненты нейропсихиатрических механизмов, лежащих в основе начала заболевания, его течения и реакции на лечение, пациенты будут подвергаться оценке клинических симптомов, паттернов сопутствующих заболеваний и психосоциальных нарушений. Пациенты и контрольные субъекты на исходном уровне будут проходить оценку детских травм, членовредительства, суицидального поведения, ранних дезадаптивных схем и личностных черт, а в течение 1-летнего периода исследования также будут подвергаться непрерывной оценке изменений в симптомах диссоциации, депрессии и дисфункция личности.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Roskilde, Дания, 4000
        • Psychiatric Research Unit, Region Zeland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пятьдесят пациенток с диагнозом ПРЛ, которые пройдут год интенсивной терапии, основанной на ментализации, в психиатрической клинике Роскилле, Дания, и сопоставимые здоровые контрольные субъекты, соответствующие возрасту, полу и социально-экономическому статусу.

Описание

Пациенты:

Критерии включения:

  • Пациентки женского пола в возрасте от 18 до 40 лет с клиническим диагнозом пограничного расстройства личности должны пройти год терапии, основанной на ментализации, в психиатрической клинике Роскилле.

Критерий исключения:

  • Тяжелая сопутствующая патология
  • Серьезное заболевание
  • Беременность

Здоровые субъекты контроля:

Критерии включения:

  • Сопоставьте пациентов по возрасту, полу и социально-экономическому статусу.

Критерий исключения:

  • Любое психическое расстройство
  • Серьезное заболевание
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые субъекты контроля
Подходящие здоровые контрольные субъекты будут оцениваться с интервалом в 6 месяцев для сравнения изменений метилирования ДНК, уровней BDNF в сыворотке, уровней кортизола в слюне и результатов нейропсихологических тестов. Здоровые контрольные субъекты в течение 1-летнего периода исследования также будут подвергаться непрерывной оценке сравнительных изменений в симптомах диссоциации, депрессии и дисфункции личности.
Пятьдесят пациенток с диагнозом ПРЛ пройдут год интенсивной терапии, основанной на ментализации, которая предназначена для воздействия на области патологии ПРЛ. Пациенты будут оцениваться на исходном уровне и каждые 6 месяцев в течение периода лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Паттерн метилирования промотора генов, которые, как считается, связаны с развитием и патологией ПРЛ, в частности генов BDNF и рецепторов глюкокортикоидов.
Временное ограничение: Оценивали исходно и через 6 и 12 месяцев.
Оценивали исходно и через 6 и 12 месяцев.
Уровни BDNF в сыворотке
Временное ограничение: Оценивали исходно и через 6 и 12 месяцев.
Оценивали исходно и через 6 и 12 месяцев.
Уровень кортизола в слюне
Временное ограничение: Оценивали исходно и через 6 и 12 месяцев.
Оценивали исходно и через 6 и 12 месяцев.
Выполнение нейропсихологического теста
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 12 месяцев
Оценка проводилась комплексным набором нейропсихологических тестов для измерения как когнитивной, так и эмоциональной обработки, включая стандартные бумажно-карандашные тесты (WAIS-IV) и отдельные компьютерные тесты (CANTAB, SuperLab и E-Prime). Будет проведено интервью для оценки функции автобиографической памяти.
Оценено на исходном уровне и через 12 месяцев
Психопатология
Временное ограничение: Оценка до исходного уровня и через 6 и 12 месяцев
Измерено по оценочной шкале Занарини для пограничного расстройства личности (ZAN-BPD), оценочной шкале Гамильтона для депрессии (HAM-D), контрольному списку симптомов-90, пересмотренному (SCL-90-R), индексам серьезности личностных проблем (SIPP-118) , и Шкала диссоциативных переживаний - Краткое описание (DES-B)
Оценка до исходного уровня и через 6 и 12 месяцев
Влиять на регулирование
Временное ограничение: Оценивали исходно и через 6 и 12 месяцев.
Измеряется с помощью шкалы аффективной лабильности (ALS-18), шкалы импульсивности Барратта (BIS-11), опросника агрессии Басса-Перри (BPAQ), шкалы алекситимии Торонто (TAS-20).
Оценивали исходно и через 6 и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Erik Simonsen, Professor, MD, Ph.D., Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark
  • Учебный стул: Rune Andersen, Ph.D., Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться