- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01720953
Нейропсихиатрические механизмы изменения лечения пограничного расстройства личности на основе ментализации (MENTAB) (MENTAB)
Цель:
Пограничное расстройство личности (ПРЛ) — сложное психическое заболевание с неясной этиологией и патогенезом. Ключевым механизмом восприимчивости к заболеванию и ответа на лечение могут быть эпигенетические изменения в паттернах метилирования ДНК. Однако ни одно исследование еще не продемонстрировало, что психотерапия может оказывать терапевтическое воздействие через эпигенетические механизмы. Основная цель этого исследования — проанализировать характер метилирования промоторов генов, которые, как считается, связаны с развитием и психопатологией ПРЛ, в частности генов мозгового нейротрофического фактора (BDNF) и глюкокортикоидных рецепторов, а также эффектов лечения, основанного на ментализации. (МВТ) об изменениях. Также будут исследованы ассоциации с изменениями уровней BDNF в сыворотке и уровнями кортизола в слюне, а также с ключевыми компонентами этиологии ПРЛ и основными целями лечения при МБТ. Если эпигенетические механизмы имеют значение для патологии БЛД и эффектов лечения, существует потенциальное использование паттернов метилирования ДНК в качестве надежных биомаркеров для диагностики, прогноза и ответа на лечение.
Гипотеза:
Формирование и поддержание симптомов при ПРЛ опосредовано нейропсихиатрическими механизмами, на которые можно воздействовать с помощью психологического лечения. В частности, аберрантная эпигенетическая регуляция нейропсихиатрических генов, связанных с контролем поведения и регуляцией аффектов, а также уровни BDNF и кортизола, улучшаются терапевтическими процессами.
Метод:
Пятьдесят пациенток с диагнозом ПРЛ пройдут годичную интенсивную МПТ, предназначенную для воздействия на области патологии ПРЛ. Пациенты будут оцениваться на исходном уровне и каждые 6 месяцев в течение периода лечения. Подходящие здоровые контрольные субъекты будут оцениваться с интервалом в 6 месяцев для сравнения изменений метилирования ДНК, уровней BDNF в сыворотке, уровней кортизола в слюне и результатов нейропсихологических тестов. Чтобы связать компоненты нейропсихиатрических механизмов, лежащих в основе начала заболевания, его течения и реакции на лечение, пациенты будут подвергаться оценке клинических симптомов, паттернов сопутствующих заболеваний и психосоциальных нарушений. Пациенты и контрольные субъекты на исходном уровне будут проходить оценку детских травм, членовредительства, суицидального поведения, ранних дезадаптивных схем и личностных черт, а в течение 1-летнего периода исследования также будут подвергаться непрерывной оценке изменений в симптомах диссоциации, депрессии и дисфункция личности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Roskilde, Дания, 4000
- Psychiatric Research Unit, Region Zeland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Пациенты:
Критерии включения:
- Пациентки женского пола в возрасте от 18 до 40 лет с клиническим диагнозом пограничного расстройства личности должны пройти год терапии, основанной на ментализации, в психиатрической клинике Роскилле.
Критерий исключения:
- Тяжелая сопутствующая патология
- Серьезное заболевание
- Беременность
Здоровые субъекты контроля:
Критерии включения:
- Сопоставьте пациентов по возрасту, полу и социально-экономическому статусу.
Критерий исключения:
- Любое психическое расстройство
- Серьезное заболевание
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые субъекты контроля
Подходящие здоровые контрольные субъекты будут оцениваться с интервалом в 6 месяцев для сравнения изменений метилирования ДНК, уровней BDNF в сыворотке, уровней кортизола в слюне и результатов нейропсихологических тестов.
Здоровые контрольные субъекты в течение 1-летнего периода исследования также будут подвергаться непрерывной оценке сравнительных изменений в симптомах диссоциации, депрессии и дисфункции личности.
|
Пятьдесят пациенток с диагнозом ПРЛ пройдут год интенсивной терапии, основанной на ментализации, которая предназначена для воздействия на области патологии ПРЛ.
Пациенты будут оцениваться на исходном уровне и каждые 6 месяцев в течение периода лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Паттерн метилирования промотора генов, которые, как считается, связаны с развитием и патологией ПРЛ, в частности генов BDNF и рецепторов глюкокортикоидов.
Временное ограничение: Оценивали исходно и через 6 и 12 месяцев.
|
Оценивали исходно и через 6 и 12 месяцев.
|
|
|
Уровни BDNF в сыворотке
Временное ограничение: Оценивали исходно и через 6 и 12 месяцев.
|
Оценивали исходно и через 6 и 12 месяцев.
|
|
|
Уровень кортизола в слюне
Временное ограничение: Оценивали исходно и через 6 и 12 месяцев.
|
Оценивали исходно и через 6 и 12 месяцев.
|
|
|
Выполнение нейропсихологического теста
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 12 месяцев
|
Оценка проводилась комплексным набором нейропсихологических тестов для измерения как когнитивной, так и эмоциональной обработки, включая стандартные бумажно-карандашные тесты (WAIS-IV) и отдельные компьютерные тесты (CANTAB, SuperLab и E-Prime).
Будет проведено интервью для оценки функции автобиографической памяти.
|
Оценено на исходном уровне и через 12 месяцев
|
|
Психопатология
Временное ограничение: Оценка до исходного уровня и через 6 и 12 месяцев
|
Измерено по оценочной шкале Занарини для пограничного расстройства личности (ZAN-BPD), оценочной шкале Гамильтона для депрессии (HAM-D), контрольному списку симптомов-90, пересмотренному (SCL-90-R), индексам серьезности личностных проблем (SIPP-118) , и Шкала диссоциативных переживаний - Краткое описание (DES-B)
|
Оценка до исходного уровня и через 6 и 12 месяцев
|
|
Влиять на регулирование
Временное ограничение: Оценивали исходно и через 6 и 12 месяцев.
|
Измеряется с помощью шкалы аффективной лабильности (ALS-18), шкалы импульсивности Барратта (BIS-11), опросника агрессии Басса-Перри (BPAQ), шкалы алекситимии Торонто (TAS-20).
|
Оценивали исходно и через 6 и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Erik Simonsen, Professor, MD, Ph.D., Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark
- Учебный стул: Rune Andersen, Ph.D., Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJ-311
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .