- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01720953
Neuropsychiatrische veranderingsmechanismen bij op mentalisatie gebaseerde behandeling van borderline persoonlijkheidsstoornis (MENTAB) (MENTAB)
Doel:
Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) is een complexe psychiatrische ziekte met een onzekere etiologie en pathogenese. Epigenetische veranderingen in DNA-methylatiepatronen zouden epigenetische veranderingen in DNA-methylatiepatronen kunnen zijn. Geen enkele studie heeft echter aangetoond dat psychotherapie zijn therapeutisch effect kan uitoefenen via epigenetische mechanismen. Het hoofddoel van deze studie is het analyseren van het promoter-methylatiepatroon van genen waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met de ontwikkeling en psychopathologie van BPS, in het bijzonder de van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) en glucocorticoïdreceptorgenen, en de effecten van op mentalisatie gebaseerde behandelingen. (MBT) over wijzigingen. Associaties met veranderingen in BDNF-serumspiegels en speekselcortisolspiegels, evenals sleutelcomponenten van BPD-etiologie en kerndoelen voor behandeling bij MBT, zullen ook worden onderzocht. Mochten epigenetische mechanismen van belang zijn voor BPS-pathologie en effecten van behandeling, dan is er mogelijk gebruik van DNA-methylatiepatronen als geldige biomarker-metingen voor diagnose, prognose en behandelingsrespons.
Hypothese:
De vorming en instandhouding van symptomen bij BPS wordt gemedieerd door neuropsychiatrische mechanismen die kunnen worden beïnvloed door psychologische behandeling. Specifiek wordt afwijkende epigenetische regulatie van neuropsychiatrische genen gerelateerd aan gedragscontrole en affectregulatie, evenals BDNF- en cortisolspiegels, verbeterd door therapeutische processen.
Methode:
Vijftig vrouwelijke patiënten met de diagnose BPS zullen een jaar lang intensieve MBT ondergaan die is ontworpen om domeinen van BPS-pathologie aan te pakken. De patiënten zullen worden beoordeeld bij baseline en elke 6 maanden gedurende de behandelingsperiode. Gematchte gezonde controlepersonen zullen met tussenpozen van 6 maanden worden beoordeeld om veranderingen in DNA-methylatie, BDNF-serumspiegels, speekselcortisolspiegels en neuropsychologische testprestaties te vergelijken. Om componenten van de neuropsychiatrische mechanismen die ten grondslag liggen aan het begin van de ziekte, het beloop en de respons op de behandeling met elkaar te verbinden, ondergaan patiënten een beoordeling van klinische symptomen, comorbiditeitspatronen en psychosociale stoornissen. Patiënten en controlepersonen zullen bij aanvang worden beoordeeld op kindertrauma, zelfbeschadiging, suïcidaal gedrag, vroege onaangepaste schema's en persoonlijkheidskenmerken, en binnen de onderzoeksperiode van 1 jaar ook continu worden beoordeeld op veranderingen in symptomen van dissociatie, depressie en persoonlijkheidsstoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roskilde, Denemarken, 4000
- Psychiatric Research Unit, Region Zeland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Patiënten:
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 40 jaar met een klinische diagnose van borderline persoonlijkheidsstoornis ondergaan een jaar op mentalisatie gebaseerde therapie in de psychiatrische kliniek Roskilde.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige comorbiditeit
- Ernstige medische aandoening
- Zwangerschap
Gezonde controlepersonen:
Inclusiecriteria:
- Match patiënten op leeftijd, geslacht en sociaaleconomische status.
Uitsluitingscriteria:
- Elke psychische stoornis
- Ernstige medische aandoening
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde controlepersonen
Gematchte gezonde controlepersonen zullen met tussenpozen van 6 maanden worden beoordeeld om veranderingen in DNA-methylatie, BDNF-serumspiegels, speekselcortisolspiegels en neuropsychologische testprestaties te vergelijken.
Gezonde controlepersonen zullen binnen de studieperiode van 1 jaar ook continu worden beoordeeld op vergelijkende veranderingen in symptomen van dissociatie, depressie en persoonlijkheidsdisfunctie.
|
Vijftig vrouwelijke patiënten met de diagnose BPS zullen een jaar lang intensieve op mentalisatie gebaseerde therapie ondergaan die is ontworpen om domeinen van de BPS-pathologie aan te pakken.
De patiënten zullen worden beoordeeld bij baseline en elke 6 maanden gedurende de behandelingsperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Promotormethyleringspatroon van genen waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met de ontwikkeling en pathologie van BPS, in het bijzonder de BDNF- en glucocorticoïdreceptorgenen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 6 en 12 maanden
|
Beoordeeld bij baseline en na 6 en 12 maanden
|
|
|
BDNF-serumwaarden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 6 en 12 maanden
|
Beoordeeld bij baseline en na 6 en 12 maanden
|
|
|
Speeksel cortisol niveaus
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 6 en 12 maanden
|
Beoordeeld bij baseline en na 6 en 12 maanden
|
|
|
Neuropsychologische testprestaties
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 12 maanden
|
Beoordeeld door een uitgebreide reeks neuropsychologische tests om zowel cognitieve als emotieverwerking te meten, inclusief standaardpapier-en-potloodtests (WAIS-IV) en geselecteerde computertests (CANTAB, SuperLab en E-Prime).
Er zal een interview worden afgenomen om de autobiografische geheugenfunctie te beoordelen.
|
Beoordeeld bij baseline en na 12 maanden
|
|
Psychopathologie
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór baseline en na 6 en 12 maanden
|
Gemeten door Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD), Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D), Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R), Severity Indices of Personality Problems (SIPP-118) , en Dissociatieve Ervaringen Schaal - Kort (DES-B)
|
Beoordeeld vóór baseline en na 6 en 12 maanden
|
|
Regelgeving beïnvloeden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 6 en 12 maanden
|
Gemeten met Affective Lability Scale (ALS-18), Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11), Buss-Perry Aggression Questionnaire (BPAQ), Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
|
Beoordeeld bij baseline en na 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erik Simonsen, Professor, MD, Ph.D., Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark
- Studie stoel: Rune Andersen, Ph.D., Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJ-311
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .