Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuropsychiatrische veranderingsmechanismen bij op mentalisatie gebaseerde behandeling van borderline persoonlijkheidsstoornis (MENTAB) (MENTAB)

24 juli 2014 bijgewerkt door: Rune Andersen

Doel:

Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) is een complexe psychiatrische ziekte met een onzekere etiologie en pathogenese. Epigenetische veranderingen in DNA-methylatiepatronen zouden epigenetische veranderingen in DNA-methylatiepatronen kunnen zijn. Geen enkele studie heeft echter aangetoond dat psychotherapie zijn therapeutisch effect kan uitoefenen via epigenetische mechanismen. Het hoofddoel van deze studie is het analyseren van het promoter-methylatiepatroon van genen waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met de ontwikkeling en psychopathologie van BPS, in het bijzonder de van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) en glucocorticoïdreceptorgenen, en de effecten van op mentalisatie gebaseerde behandelingen. (MBT) over wijzigingen. Associaties met veranderingen in BDNF-serumspiegels en speekselcortisolspiegels, evenals sleutelcomponenten van BPD-etiologie en kerndoelen voor behandeling bij MBT, zullen ook worden onderzocht. Mochten epigenetische mechanismen van belang zijn voor BPS-pathologie en effecten van behandeling, dan is er mogelijk gebruik van DNA-methylatiepatronen als geldige biomarker-metingen voor diagnose, prognose en behandelingsrespons.

Hypothese:

De vorming en instandhouding van symptomen bij BPS wordt gemedieerd door neuropsychiatrische mechanismen die kunnen worden beïnvloed door psychologische behandeling. Specifiek wordt afwijkende epigenetische regulatie van neuropsychiatrische genen gerelateerd aan gedragscontrole en affectregulatie, evenals BDNF- en cortisolspiegels, verbeterd door therapeutische processen.

Methode:

Vijftig vrouwelijke patiënten met de diagnose BPS zullen een jaar lang intensieve MBT ondergaan die is ontworpen om domeinen van BPS-pathologie aan te pakken. De patiënten zullen worden beoordeeld bij baseline en elke 6 maanden gedurende de behandelingsperiode. Gematchte gezonde controlepersonen zullen met tussenpozen van 6 maanden worden beoordeeld om veranderingen in DNA-methylatie, BDNF-serumspiegels, speekselcortisolspiegels en neuropsychologische testprestaties te vergelijken. Om componenten van de neuropsychiatrische mechanismen die ten grondslag liggen aan het begin van de ziekte, het beloop en de respons op de behandeling met elkaar te verbinden, ondergaan patiënten een beoordeling van klinische symptomen, comorbiditeitspatronen en psychosociale stoornissen. Patiënten en controlepersonen zullen bij aanvang worden beoordeeld op kindertrauma, zelfbeschadiging, suïcidaal gedrag, vroege onaangepaste schema's en persoonlijkheidskenmerken, en binnen de onderzoeksperiode van 1 jaar ook continu worden beoordeeld op veranderingen in symptomen van dissociatie, depressie en persoonlijkheidsstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Psychiatric Research Unit, Region Zeland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vijftig vrouwelijke patiënten met de diagnose BPS, die een jaar lang intensieve op mentalisatie gebaseerde therapie zullen ondergaan in de psychiatrische kliniek Roskilde, Denemarken, en een gezonde controlegroep die qua leeftijd, geslacht en sociaaleconomische status overeenkomt.

Beschrijving

Patiënten:

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 40 jaar met een klinische diagnose van borderline persoonlijkheidsstoornis ondergaan een jaar op mentalisatie gebaseerde therapie in de psychiatrische kliniek Roskilde.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige comorbiditeit
  • Ernstige medische aandoening
  • Zwangerschap

Gezonde controlepersonen:

Inclusiecriteria:

  • Match patiënten op leeftijd, geslacht en sociaaleconomische status.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke psychische stoornis
  • Ernstige medische aandoening
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde controlepersonen
Gematchte gezonde controlepersonen zullen met tussenpozen van 6 maanden worden beoordeeld om veranderingen in DNA-methylatie, BDNF-serumspiegels, speekselcortisolspiegels en neuropsychologische testprestaties te vergelijken. Gezonde controlepersonen zullen binnen de studieperiode van 1 jaar ook continu worden beoordeeld op vergelijkende veranderingen in symptomen van dissociatie, depressie en persoonlijkheidsdisfunctie.
Vijftig vrouwelijke patiënten met de diagnose BPS zullen een jaar lang intensieve op mentalisatie gebaseerde therapie ondergaan die is ontworpen om domeinen van de BPS-pathologie aan te pakken. De patiënten zullen worden beoordeeld bij baseline en elke 6 maanden gedurende de behandelingsperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Promotormethyleringspatroon van genen waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met de ontwikkeling en pathologie van BPS, in het bijzonder de BDNF- en glucocorticoïdreceptorgenen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 6 en 12 maanden
Beoordeeld bij baseline en na 6 en 12 maanden
BDNF-serumwaarden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 6 en 12 maanden
Beoordeeld bij baseline en na 6 en 12 maanden
Speeksel cortisol niveaus
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 6 en 12 maanden
Beoordeeld bij baseline en na 6 en 12 maanden
Neuropsychologische testprestaties
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 12 maanden
Beoordeeld door een uitgebreide reeks neuropsychologische tests om zowel cognitieve als emotieverwerking te meten, inclusief standaardpapier-en-potloodtests (WAIS-IV) en geselecteerde computertests (CANTAB, SuperLab en E-Prime). Er zal een interview worden afgenomen om de autobiografische geheugenfunctie te beoordelen.
Beoordeeld bij baseline en na 12 maanden
Psychopathologie
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór baseline en na 6 en 12 maanden
Gemeten door Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD), Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D), Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R), Severity Indices of Personality Problems (SIPP-118) , en Dissociatieve Ervaringen Schaal - Kort (DES-B)
Beoordeeld vóór baseline en na 6 en 12 maanden
Regelgeving beïnvloeden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 6 en 12 maanden
Gemeten met Affective Lability Scale (ALS-18), Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11), Buss-Perry Aggression Questionnaire (BPAQ), Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Beoordeeld bij baseline en na 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erik Simonsen, Professor, MD, Ph.D., Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark
  • Studie stoel: Rune Andersen, Ph.D., Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren