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边缘型人格障碍(MENTAB)心理化治疗变化的神经精神机制 (MENTAB)

2014年7月24日 更新者:Rune Andersen

目的:

边缘性人格障碍(BPD)是一种病因和发病机制不明的复杂精神疾病。 疾病易感性和治疗反应的一个关键机制可能是 DNA 甲基化模式的表观遗传变化。 然而,目前还没有研究表明心理治疗可以通过表观遗传机制发挥治疗作用。 本研究的主要目的是分析被认为与 BPD 的发展和精神病理学相关的基因的启动子甲基化模式,特别是脑源性神经营养因子 (BDNF) 和糖皮质激素受体基因,以及基于精神化的治疗的效果(MBT) 的变化。 还将研究与 BDNF 血清水平和唾液皮质醇水平变化的关联,以及 BPD 病因学的关键组成部分和 MBT 中的核心治疗目标。 如果表观遗传机制对 BPD 病理学和治疗效果具有重要性,则有可能使用 DNA 甲基化模式作为诊断、预后和治疗反应的有效生物标志物测量。

假设:

BPD 症状的形成和维持是通过神经精神机制介导的,而心理治疗可以影响这些机制。 具体而言,与行为控制和影响调节以及 BDNF 和皮质醇水平相关的神经精神基因的异常表观遗传调节可通过治疗过程得到改善。

方法:

五十名被诊断患有 BPD 的女性患者将接受为期一年的强化 MBT,旨在针对 BPD 病理学领域。 患者将在基线和治疗期间每 6 个月接受一次评估。 匹配的健康对照受试者将以 6 个月的间隔进行评估,以比较 DNA 甲基化、BDNF 血清水平、唾液皮质醇水平和神经心理学测试表现的变化。 为了将疾病发作、病程和对治疗的反应背后的神经精神机制的组成部分联系起来,患者将接受临床症状、合并症模式和社会心理障碍的评估。 患者和对照受试者将在基线时接受童年创伤、自残、自杀行为、早期适应不良图式和人格特质的评估,并在 1 年的研究期内也接受持续的分离、抑郁和抑郁症状变化评估。人格障碍。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Roskilde、丹麦、4000
        • Psychiatric Research Unit, Region Zeland

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 38年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

五十名被诊断患有 BPD 的女性患者将在丹麦罗斯基勒精神病诊所接受为期一年的强化心理化治疗,以及匹配的年龄、性别和社会经济地位相匹配的健康对照受试者。

描述

患者:

纳入标准:

  • 临床诊断为边缘型人格障碍的 18 至 40 岁女性患者将在罗斯基勒精神病诊所接受一年的基于心理化的治疗。

排除标准:

  • 严重合并症
  • 严重的医疗状况
  • 怀孕

健康对照对象:

纳入标准:

  • 根据年龄、性别和社会经济地位匹配患者。

排除标准:

  • 任何精神障碍
  • 严重的医疗状况
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康对照对象
匹配的健康对照受试者将以 6 个月的间隔进行评估,以比较 DNA 甲基化、BDNF 血清水平、唾液皮质醇水平和神经心理学测试表现的变化。 健康对照受试者将在 1 年研究期内接受持续评估,以了解解离、抑郁和人格障碍症状的比较变化。
五十名被诊断患有 BPD 的女性患者将接受为期一年的强化心理化治疗,该治疗旨在针对 BPD 病理学领域。 患者将在基线和治疗期间每 6 个月接受一次评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
被认为与 BPD 的发展和病理相关的基因的启动子甲基化模式,特别是 BDNF 和糖皮质激素受体基因
大体时间:在基线以及 6 个月和 12 个月后进行评估
在基线以及 6 个月和 12 个月后进行评估
BDNF 血清水平
大体时间:在基线以及 6 个月和 12 个月后进行评估
在基线以及 6 个月和 12 个月后进行评估
唾液皮质醇水平
大体时间:在基线以及 6 个月和 12 个月后进行评估
在基线以及 6 个月和 12 个月后进行评估
神经心理测验成绩
大体时间:在基线和 12 个月后进行评估
通过全面的神经心理学测试评估认知和情绪处理,包括标准纸笔测试 (WAIS-IV) 和选定的计算机化测试(CANTAB、SuperLab 和 E-Prime)。 将进行面谈以评估自传体记忆功能。
在基线和 12 个月后进行评估
精神病理学
大体时间:在基线前、6 个月和 12 个月后进行评估
由 Zanarini 边缘性人格障碍评定量表 (ZAN-BPD)、汉密尔顿抑郁评定量表 (HAM-D)、Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R)、人格问题严重程度指数 (SIPP-118) 测量和解离体验量表 - 简介 (DES-B)
在基线前、6 个月和 12 个月后进行评估
影响监管
大体时间:在基线以及 6 个月和 12 个月后进行评估
通过情感不稳定性量表 (ALS-18)、Barratt 冲动量表 (BIS-11)、Buss-Perry 攻击问卷 (BPAQ)、多伦多述情障碍量表 (TAS-20) 进行测量
在基线以及 6 个月和 12 个月后进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Erik Simonsen, Professor, MD, Ph.D.、Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark
  • 学习椅:Rune Andersen, Ph.D.、Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月1日

首次发布 (估计)

2012年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月24日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

边缘性人格障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

基于心理化的治疗的临床试验

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