- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01720953
경계선 성격 장애(MENTAB)의 정신화 기반 치료 변화의 신경정신과적 메커니즘 (MENTAB)
목적:
경계선 성격 장애(BPD)는 불확실한 병인 및 병인의 복잡한 정신 질환입니다. 질병 감수성과 치료 반응의 핵심 메커니즘은 DNA 메틸화 패턴의 후생유전학적 변화일 수 있습니다. 그러나 심리치료가 후생유전학적 기전을 통해 치료 효과를 발휘할 수 있다는 연구 결과는 아직 없습니다. 본 연구의 주요 목적은 BPD의 발달 및 정신병리와 관련이 있다고 생각되는 유전자, 특히 뇌유래신경영양인자(BDNF) 및 글루코코르티코이드 수용체 유전자의 프로모터 메틸화 패턴과 정신화 기반 치료의 효과를 분석하는 것이다. (MBT) 변경 사항. BDNF 혈청 수치와 타액 코티솔 수치의 변화에 대한 연관성, BPD 병인의 주요 구성 요소 및 MBT의 핵심 치료 목표에 대해서도 조사할 예정입니다. 후생유전학적 기전이 BPD 병리학 및 치료 효과에 중요하다면 진단, 예후 및 치료 반응의 유효한 바이오마커 척도로서 DNA 메틸화 패턴을 잠재적으로 사용할 수 있습니다.
가설:
BPD에서 증상의 형성과 유지는 심리적 치료를 통해 영향을 받을 수 있는 신경정신과적 기전을 통해 매개됩니다. 구체적으로, BDNF 및 코르티솔 수준뿐만 아니라 행동 제어 및 정서 조절과 관련된 신경정신과 유전자의 비정상적인 후생적 조절은 치료 과정에 의해 개선됩니다.
방법:
BPD 진단을 받은 50명의 여성 환자는 BPD 병리 영역을 표적으로 삼도록 설계된 집중 MBT를 1년 동안 받게 됩니다. 환자는 기준선에서 그리고 치료 기간 동안 6개월마다 평가됩니다. 일치하는 건강한 대조군 대상자는 DNA 메틸화, BDNF 혈청 수준, 타액 코르티솔 수준 및 신경심리학적 검사 수행의 변화를 비교하기 위해 6개월 간격으로 평가됩니다. 질병의 시작, 과정 및 치료에 대한 반응의 기본이 되는 신경정신과적 메커니즘의 구성요소를 연결하기 위해 환자는 임상 증상, 동반이환 패턴 및 심리사회적 손상에 대한 평가를 받게 됩니다. 환자 및 통제 대상자는 기준선에서 어린 시절 외상, 자해, 자살 행동, 초기 부적응 스키마 및 성격 특성에 대한 평가를 받고 1년 연구 기간 내에 해리, 우울증 및 성격장애.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Psychiatric Research Unit, Region Zeland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
환자:
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이의 여성 환자는 정신과 클리닉 로스킬데에서 1년 동안 정신화 기반 치료를 받기 위해 경계선 성격 장애로 임상 진단을 받았습니다.
제외 기준:
- 심한 합병증
- 심각한 의학적 상태
- 임신
건강한 대조군:
포함 기준:
- 연령, 성별 및 사회경제적 상태에 따라 환자를 연결합니다.
제외 기준:
- 모든 정신 장애
- 심각한 의학적 상태
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 대조군
일치하는 건강한 대조군 대상자는 DNA 메틸화, BDNF 혈청 수준, 타액 코르티솔 수준 및 신경심리학적 검사 수행의 변화를 비교하기 위해 6개월 간격으로 평가됩니다.
건강한 통제 대상자는 1년의 연구 기간 내에 해리, 우울증 및 성격 장애 증상의 비교 변화에 대한 지속적인 평가를 받게 됩니다.
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BPD로 진단된 50명의 여성 환자는 BPD 병리학의 영역을 대상으로 하도록 설계된 집중적인 정신화 기반 치료를 1년 동안 받게 됩니다.
환자는 기준선에서 그리고 치료 기간 동안 6개월마다 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BPD의 발달 및 병리와 관련이 있는 것으로 간주되는 유전자, 특히 BDNF 및 글루코코르티코이드 수용체 유전자의 프로모터 메틸화 패턴
기간: 기준선 및 6개월 및 12개월 후 평가
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기준선 및 6개월 및 12개월 후 평가
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BDNF 혈청 수치
기간: 기준선 및 6개월 및 12개월 후 평가
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기준선 및 6개월 및 12개월 후 평가
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타액 코르티솔 수치
기간: 기준선 및 6개월 및 12개월 후 평가
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기준선 및 6개월 및 12개월 후 평가
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신경심리검사 수행
기간: 기준선 및 12개월 후 평가
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표준 종이 및 연필 테스트(WAIS-IV) 및 선택된 컴퓨터 테스트(CANTAB, SuperLab 및 E-Prime)를 포함하여 인지 및 감정 처리를 측정하기 위한 포괄적인 신경심리 테스트 배터리로 평가합니다.
자서전적 기억 기능을 평가하기 위한 면담을 실시한다.
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기준선 및 12개월 후 평가
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정신병리학
기간: 기준선 이전 및 6개월 및 12개월 이후에 평가됨
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경계선 성격 장애(ZAN-BPD)에 대한 Zanarini 평가 척도, 우울증에 대한 Hamilton 평가 척도(HAM-D), 증상 체크리스트-90-개정(SCL-90-R), 성격 문제의 심각도 지수(SIPP-118)로 측정 및 해리 경험 척도 - 요약(DES-B)
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기준선 이전 및 6개월 및 12개월 이후에 평가됨
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규제에 영향을 미침
기간: 기준선 및 6개월 및 12개월 후 평가
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정서적 불안정성 척도(ALS-18), Barratt 충동성 척도(BIS-11), Buss-Perry 공격성 설문지(BPAQ), 토론토 불감증 척도(TAS-20)로 측정
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기준선 및 6개월 및 12개월 후 평가
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Erik Simonsen, Professor, MD, Ph.D., Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark
- 연구 의자: Rune Andersen, Ph.D., Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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