Tongxinluo Improve High on Clopidogrel Platelet Reactivity Patients With Coronary Heart Disease (Talent)
21. prosince 2015 aktualizováno: Han Yaling
Study of Tongxinluo to Improve High on Clopidogrel Platelet Reactivity in Patients With Coronary Heart Disease
Tongxinluo is a kind of Chinese patent drug,which could promote blood circulation.Recent reports suggested that tongxinluo's effectiveness in reducing the thrombin activity.In this prospective randomized study,all patients in control group will receive blank placebo ,all patients in test group will receive tongxinluo.All patients will be followed up for one year.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The primary endpoint is Platelet Reaction Unit( by VerifyNow) at 30 days.The secondary endpoints include inflammation marker (hsCRP、CD62P-CD41),TT,FIB and PT at 30 days,and MI、Ischemic Stroke, target vessel revascularization and all-cause mortality 、bleeding events at 1 year.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
134
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
ShenYang, Liaoning, Čína, 110042
- The 463th Hospital Of PLA
-
ShengYang, Liaoning, Čína, 110032
- ShenZhou Hopital Of ShenYang Medical College
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Northern Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- (1)ACS (including unstable angina pectoris, non-ST-segment elevation myocardial infarction and ST-elevation myocardial infarction) （2）Accept at least one coronary stent. （3）The age between18 and 75 . （4）High on-treatment platelet reactivity defined as an ADP-induced platelet aggregation (by VerifyNow，PRU≥236）at 24 hr after clopidogrel loading (300 ~ 600mg)or 24 hours after PCI.
（5）Informed Consent
Exclusion Criteria:
- （1）Tongxinluo contraindication . （2）Receiving GP IIb / IIIa receptor antagonist treatment （3）Who complicate the known bleeding tendency and blood system diseases. （4）NYHA grade III ~ IV （5）Aspirin or clopidogrel allergies （6）Severe liver or kidney dysfunction （7）Pregnancy （8）Cann't accept 30 days supervision and blood proofer. （9）Other serious illness, life expectancy less than 6 months. （10) Planned surgery recently （11) PCI again within 30 days. (12) Mental diseases interfering understanding the informed consent form （13）Accept other drugs or participate in other clinical research at the same time .
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Control
Placebo，3 capsules/time，3times/day for 1 year
|
3 capsules/time，3times/day for 1 year
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tongxinluo
Tongxinluo 3 capsules/time 3times/day for 1 year
|
Tongxinluo,3 capsules/time 3times/day for 1 year
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Platelet reaction unit(PRU) measured by verifyNow
Časové okno: 1 month
|
to measure the rate of HPR(PRU ≤ 235)
|
1 month
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inflammation Marker (hsCRP、CD62P-CD41)
Časové okno: 1 month
|
1 month
|
|
|
Plasma fibrinogen concentration
Časové okno: 1 month
|
1 month
|
|
|
Thrombin time
Časové okno: 1 month
|
1 month
|
|
|
Prothrombin time
Časové okno: 1 month
|
1 month
|
|
|
major adverse cardiovascular events
Časové okno: 1 year
|
Including MI,Stroke,target vessel revascularization,and all-cause mortality
|
1 year
|
|
bleeding event
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
|
|
Adverse drug reaction and withdrawal rate
Časové okno: 1 month ，1 year
|
1 month ，1 year
|
|
|
Angina recurrence
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
|
|
Traditional Chinese medicine angina symptoms scores
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
|
|
Intra-stent thrombosis
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yaling Han, Dr, Shenyang Northern Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
4. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYNH-20120929
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .