Tongxinluo Improve High on Clopidogrel Platelet Reactivity Patients With Coronary Heart Disease (Talent)
2015年12月21日 更新者：Han Yaling
Study of Tongxinluo to Improve High on Clopidogrel Platelet Reactivity in Patients With Coronary Heart Disease
Tongxinluo is a kind of Chinese patent drug,which could promote blood circulation.Recent reports suggested that tongxinluo's effectiveness in reducing the thrombin activity.In this prospective randomized study,all patients in control group will receive blank placebo ,all patients in test group will receive tongxinluo.All patients will be followed up for one year.
調査の概要
詳細な説明
The primary endpoint is Platelet Reaction Unit( by VerifyNow) at 30 days.The secondary endpoints include inflammation marker (hsCRP、CD62P-CD41),TT,FIB and PT at 30 days,and MI、Ischemic Stroke, target vessel revascularization and all-cause mortality 、bleeding events at 1 year.
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Liaoning
-
ShenYang、Liaoning、中国、110042
- The 463th Hospital Of PLA
-
ShengYang、Liaoning、中国、110032
- ShenZhou Hopital Of ShenYang Medical College
-
Shenyang、Liaoning、中国
- Northern Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- (1)ACS (including unstable angina pectoris, non-ST-segment elevation myocardial infarction and ST-elevation myocardial infarction) （2）Accept at least one coronary stent. （3）The age between18 and 75 . （4）High on-treatment platelet reactivity defined as an ADP-induced platelet aggregation (by VerifyNow，PRU≥236）at 24 hr after clopidogrel loading (300 ~ 600mg)or 24 hours after PCI.
（5）Informed Consent
Exclusion Criteria:
- （1）Tongxinluo contraindication . （2）Receiving GP IIb / IIIa receptor antagonist treatment （3）Who complicate the known bleeding tendency and blood system diseases. （4）NYHA grade III ~ IV （5）Aspirin or clopidogrel allergies （6）Severe liver or kidney dysfunction （7）Pregnancy （8）Cann't accept 30 days supervision and blood proofer. （9）Other serious illness, life expectancy less than 6 months. （10) Planned surgery recently （11) PCI again within 30 days. (12) Mental diseases interfering understanding the informed consent form （13）Accept other drugs or participate in other clinical research at the same time .
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：Control
Placebo，3 capsules/time，3times/day for 1 year
|
3 capsules/time，3times/day for 1 year
他の名前：
|
|
実験的：Tongxinluo
Tongxinluo 3 capsules/time 3times/day for 1 year
|
Tongxinluo,3 capsules/time 3times/day for 1 year
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Platelet reaction unit(PRU) measured by verifyNow
時間枠：1 month
|
to measure the rate of HPR(PRU ≤ 235)
|
1 month
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Inflammation Marker (hsCRP、CD62P-CD41)
時間枠：1 month
|
1 month
|
|
|
Plasma fibrinogen concentration
時間枠：1 month
|
1 month
|
|
|
Thrombin time
時間枠：1 month
|
1 month
|
|
|
Prothrombin time
時間枠：1 month
|
1 month
|
|
|
major adverse cardiovascular events
時間枠：1 year
|
Including MI,Stroke,target vessel revascularization,and all-cause mortality
|
1 year
|
|
bleeding event
時間枠：1 year
|
1 year
|
|
|
Adverse drug reaction and withdrawal rate
時間枠：1 month ，1 year
|
1 month ，1 year
|
|
|
Angina recurrence
時間枠：1 year
|
1 year
|
|
|
Traditional Chinese medicine angina symptoms scores
時間枠：1 year
|
1 year
|
|
|
Intra-stent thrombosis
時間枠：1 year
|
1 year
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yaling Han, Dr、Shenyang Northern Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月21日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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