Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tongxinluo Improve High on Clopidogrel Platelet Reactivity Patients With Coronary Heart Disease (Talent)

2015. december 21. frissítette: Han Yaling

Study of Tongxinluo to Improve High on Clopidogrel Platelet Reactivity in Patients With Coronary Heart Disease

Tongxinluo is a kind of Chinese patent drug,which could promote blood circulation.Recent reports suggested that tongxinluo's effectiveness in reducing the thrombin activity.In this prospective randomized study,all patients in control group will receive blank placebo ,all patients in test group will receive tongxinluo.All patients will be followed up for one year.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The primary endpoint is Platelet Reaction Unit( by VerifyNow) at 30 days.The secondary endpoints include inflammation marker (hsCRP、CD62P-CD41),TT,FIB and PT at 30 days,and MI、Ischemic Stroke, target vessel revascularization and all-cause mortality 、bleeding events at 1 year.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

134

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, Kína, 110042
        • The 463th Hospital Of PLA
      • ShengYang, Liaoning, Kína, 110032
        • ShenZhou Hopital Of ShenYang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Northern Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

- (1)ACS (including unstable angina pectoris, non-ST-segment elevation myocardial infarction and ST-elevation myocardial infarction) （2）Accept at least one coronary stent. （3）The age between18 and 75 . （4）High on-treatment platelet reactivity defined as an ADP-induced platelet aggregation (by VerifyNow，PRU≥236）at 24 hr after clopidogrel loading (300 ~ 600mg)or 24 hours after PCI.

（5）Informed Consent

Exclusion Criteria:

  • （1）Tongxinluo contraindication . （2）Receiving GP IIb / IIIa receptor antagonist treatment （3）Who complicate the known bleeding tendency and blood system diseases. （4）NYHA grade III ~ IV （5）Aspirin or clopidogrel allergies （6）Severe liver or kidney dysfunction （7）Pregnancy （8）Cann't accept 30 days supervision and blood proofer. （9）Other serious illness, life expectancy less than 6 months. （10) Planned surgery recently （11) PCI again within 30 days. (12) Mental diseases interfering understanding the informed consent form （13）Accept other drugs or participate in other clinical research at the same time .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Control
Placebo，3 capsules/time，3times/day for 1 year
Drog: placebo
3 capsules/time，3times/day for 1 year
Más nevek:
  • placebo kapszulák
Kísérleti: Tongxinluo
Tongxinluo 3 capsules/time 3times/day for 1 year
Drog: Tongxinluo
Tongxinluo,3 capsules/time 3times/day for 1 year
Más nevek:
  • Tongxinluo capsule

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Platelet reaction unit(PRU) measured by verifyNow
Időkeret: 1 month
to measure the rate of HPR(PRU ≤ 235)
1 month

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inflammation Marker (hsCRP、CD62P-CD41)
Időkeret: 1 month
1 month
Plasma fibrinogen concentration
Időkeret: 1 month
1 month
Thrombin time
Időkeret: 1 month
1 month
Prothrombin time
Időkeret: 1 month
1 month
major adverse cardiovascular events
Időkeret: 1 year
Including MI,Stroke,target vessel revascularization,and all-cause mortality
1 year
bleeding event
Időkeret: 1 year
1 year
Adverse drug reaction and withdrawal rate
Időkeret: 1 month ，1 year
1 month ，1 year
Angina recurrence
Időkeret: 1 year
1 year
Traditional Chinese medicine angina symptoms scores
Időkeret: 1 year
1 year
Intra-stent thrombosis
Időkeret: 1 year
1 year

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Han Yaling

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yaling Han, Dr, Shenyang Northern Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 1.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYNH-20120929

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel