Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tongxinluo Improve High on Clopidogrel Platelet Reactivity Patients With Coronary Heart Disease (Talent)

21. desember 2015 oppdatert av: Han Yaling

Study of Tongxinluo to Improve High on Clopidogrel Platelet Reactivity in Patients With Coronary Heart Disease

Tongxinluo is a kind of Chinese patent drug,which could promote blood circulation.Recent reports suggested that tongxinluo's effectiveness in reducing the thrombin activity.In this prospective randomized study,all patients in control group will receive blank placebo ,all patients in test group will receive tongxinluo.All patients will be followed up for one year.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The primary endpoint is Platelet Reaction Unit( by VerifyNow) at 30 days.The secondary endpoints include inflammation marker (hsCRP、CD62P-CD41),TT,FIB and PT at 30 days,and MI、Ischemic Stroke, target vessel revascularization and all-cause mortality 、bleeding events at 1 year.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, Kina, 110042
        • The 463th Hospital Of PLA
      • ShengYang, Liaoning, Kina, 110032
        • ShenZhou Hopital Of ShenYang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Northern Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

- (1)ACS (including unstable angina pectoris, non-ST-segment elevation myocardial infarction and ST-elevation myocardial infarction) （2）Accept at least one coronary stent. （3）The age between18 and 75 . （4）High on-treatment platelet reactivity defined as an ADP-induced platelet aggregation (by VerifyNow，PRU≥236）at 24 hr after clopidogrel loading (300 ~ 600mg)or 24 hours after PCI.

（5）Informed Consent

Exclusion Criteria:

  • （1）Tongxinluo contraindication . （2）Receiving GP IIb / IIIa receptor antagonist treatment （3）Who complicate the known bleeding tendency and blood system diseases. （4）NYHA grade III ~ IV （5）Aspirin or clopidogrel allergies （6）Severe liver or kidney dysfunction （7）Pregnancy （8）Cann't accept 30 days supervision and blood proofer. （9）Other serious illness, life expectancy less than 6 months. （10) Planned surgery recently （11) PCI again within 30 days. (12) Mental diseases interfering understanding the informed consent form （13）Accept other drugs or participate in other clinical research at the same time .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Control
Placebo，3 capsules/time，3times/day for 1 year
Legemiddel: placebo
3 capsules/time，3times/day for 1 year
Andre navn:
  • placebo kapsler
Eksperimentell: Tongxinluo
Tongxinluo 3 capsules/time 3times/day for 1 year
Legemiddel: Tongxinluo
Tongxinluo,3 capsules/time 3times/day for 1 year
Andre navn:
  • Tongxinluo capsule

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Platelet reaction unit(PRU) measured by verifyNow
Tidsramme: 1 month
to measure the rate of HPR(PRU ≤ 235)
1 month

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammation Marker (hsCRP、CD62P-CD41)
Tidsramme: 1 month
1 month
Plasma fibrinogen concentration
Tidsramme: 1 month
1 month
Thrombin time
Tidsramme: 1 month
1 month
Prothrombin time
Tidsramme: 1 month
1 month
major adverse cardiovascular events
Tidsramme: 1 year
Including MI,Stroke,target vessel revascularization,and all-cause mortality
1 year
bleeding event
Tidsramme: 1 year
1 year
Adverse drug reaction and withdrawal rate
Tidsramme: 1 month ，1 year
1 month ，1 year
Angina recurrence
Tidsramme: 1 year
1 year
Traditional Chinese medicine angina symptoms scores
Tidsramme: 1 year
1 year
Intra-stent thrombosis
Tidsramme: 1 year
1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Han Yaling

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yaling Han, Dr, Shenyang Northern Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYNH-20120929

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere