Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tongxinluo Improve High on Clopidogrel Platelet Reactivity Patients With Coronary Heart Disease (Talent)

21 december 2015 bijgewerkt door: Han Yaling

Study of Tongxinluo to Improve High on Clopidogrel Platelet Reactivity in Patients With Coronary Heart Disease

Tongxinluo is a kind of Chinese patent drug,which could promote blood circulation.Recent reports suggested that tongxinluo's effectiveness in reducing the thrombin activity.In this prospective randomized study,all patients in control group will receive blank placebo ,all patients in test group will receive tongxinluo.All patients will be followed up for one year.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The primary endpoint is Platelet Reaction Unit( by VerifyNow) at 30 days.The secondary endpoints include inflammation marker (hsCRP、CD62P-CD41),TT,FIB and PT at 30 days,and MI、Ischemic Stroke, target vessel revascularization and all-cause mortality 、bleeding events at 1 year.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, China, 110042
        • The 463th Hospital Of PLA
      • ShengYang, Liaoning, China, 110032
        • ShenZhou Hopital Of ShenYang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Northern Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

- (1)ACS (including unstable angina pectoris, non-ST-segment elevation myocardial infarction and ST-elevation myocardial infarction) （2）Accept at least one coronary stent. （3）The age between18 and 75 . （4）High on-treatment platelet reactivity defined as an ADP-induced platelet aggregation (by VerifyNow，PRU≥236）at 24 hr after clopidogrel loading (300 ~ 600mg)or 24 hours after PCI.

（5）Informed Consent

Exclusion Criteria:

  • （1）Tongxinluo contraindication . （2）Receiving GP IIb / IIIa receptor antagonist treatment （3）Who complicate the known bleeding tendency and blood system diseases. （4）NYHA grade III ~ IV （5）Aspirin or clopidogrel allergies （6）Severe liver or kidney dysfunction （7）Pregnancy （8）Cann't accept 30 days supervision and blood proofer. （9）Other serious illness, life expectancy less than 6 months. （10) Planned surgery recently （11) PCI again within 30 days. (12) Mental diseases interfering understanding the informed consent form （13）Accept other drugs or participate in other clinical research at the same time .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Control
Placebo，3 capsules/time，3times/day for 1 year
Geneesmiddel: placebo
3 capsules/time，3times/day for 1 year
Andere namen:
  • placebo-capsules
Experimenteel: Tongxinluo
Tongxinluo 3 capsules/time 3times/day for 1 year
Geneesmiddel: Tongxinluo
Tongxinluo,3 capsules/time 3times/day for 1 year
Andere namen:
  • Tongxinluo capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Platelet reaction unit(PRU) measured by verifyNow
Tijdsspanne: 1 month
to measure the rate of HPR(PRU ≤ 235)
1 month

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inflammation Marker (hsCRP、CD62P-CD41)
Tijdsspanne: 1 month
1 month
Plasma fibrinogen concentration
Tijdsspanne: 1 month
1 month
Thrombin time
Tijdsspanne: 1 month
1 month
Prothrombin time
Tijdsspanne: 1 month
1 month
major adverse cardiovascular events
Tijdsspanne: 1 year
Including MI,Stroke,target vessel revascularization,and all-cause mortality
1 year
bleeding event
Tijdsspanne: 1 year
1 year
Adverse drug reaction and withdrawal rate
Tijdsspanne: 1 month ，1 year
1 month ，1 year
Angina recurrence
Tijdsspanne: 1 year
1 year
Traditional Chinese medicine angina symptoms scores
Tijdsspanne: 1 year
1 year
Intra-stent thrombosis
Tijdsspanne: 1 year
1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Han Yaling

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yaling Han, Dr, Shenyang Northern Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYNH-20120929

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren