Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost vzdáleného monitorování při léčbě srdečního selhání (EFFECT)

4. srpna 2014 aktualizováno: Effect Group, Italy

Klinická účinnost specificky vyhrazeného vzdáleného monitorovacího systému při léčbě pacientů se srdečním selháním a ICD&CRT-D.

Toto je klinická studie k vyhodnocení klinického přínosu vzdáleného monitorování u pacientů se srdečním selháním s implantovaným ICD-CRT.

Účel studie Účelem této studie je otestovat hypotézu, že monitorování specifických klinických parametrů, získaných pomocí dálkového ovládání ICD-CRT, by mohlo zlepšit klinický průběh pacientů se srdečním selháním.

Uspořádání studie Jedná se o prospektivní observační studii, která srovnává klinický průběh pacientů se srdečním selháním s implantovaným ICD-CRT, s následným či nemonitorováním na dálku. Tato studie bude zahrnovat 870 subjektů s ICD a CRT-D a bude následovat systém dálkového monitorování (s externími senzory hmotnosti a tlaku nebo bez nich) nebo budou následovat konvenční ambulantní návštěvy.

Primární koncové body Primárním koncovým bodem této studie je doložit žádnou nadřazenost neplánovaného vstupu do nemocnice z kardiálních důvodů (včetně přístupu na pohotovostní oddělení) nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin ve skupině vzdáleného monitorování (s nebo bez externích senzorů hmotnosti a tlaku) ve srovnání s konvenčními sledování (obvyklá pečovatelská skupina).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cíl studie Účelem této studie je zhodnotit klinický přínos specializovaného vzdáleného monitorovacího systému (RPM) při léčbě pacientů se srdečním selháním, kterým jsou implantovány ICD a CRT-D.

Klinický přínos bude hodnocen:

  • Zvýšené kardiovaskulární příhody (úmrtí, infarkt myokardu, hospitalizace).
  • Události arytmie: fibrilace síní, trvalá a neudržovaná komorová tachykardie nebo fibrilace komor.
  • Autonomní profil, echokardiografické parametry, 6minutový test chůze, dotazník kvality života.

Primárním cílem této studie je odhadnout incidenci (a její přesnost) první události neplánovaných hospitalizací z kardiálních důvodů nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin ve skupině monitorované pomocí RPM (s externími senzory nebo bez nich) a ve skupině řízení pomocí konvenční sledování (obvyklá péče).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

988

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari, Itálie, 70131
        • Ospedale Di Venere
      • Bari, Itálie, 70125
        • Azienda Ospededaliero Universitaria Policlinico
      • Casale MOnferrato, Itálie, 15033
        • Ospedale S.Spirito
      • Casarano, Itálie, 73042
        • Ferrari Hospital
      • Castrovillari, Itálie, 87012
        • Presidio Ospedaliero Ferrari
      • Catania, Itálie, 95124
        • Policlinico V,Emanuele - Cardiologia Ferrarotto
      • Cefalù, Itálie, 90015
        • Fondazione Istituto San Raffaele G.Giglio
      • Ciriè, Itálie, 10073
        • Dep. of Cardiology, Civic Hospital
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Vito Fazzi Hospital
      • Moncalieri, Itálie, 10024
        • Civic Hospital
      • Napoli, Itálie, 80122
        • Clinica Mediterranea
      • Napoli, Itálie, 80100
        • Ospedale dei Colli - Monaldi
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Ospedale dei Colli, Monaldi
      • Negrar, Itálie, 37024
        • Dept. Cardiology, S. Cuore Hospital
      • Padova, Itálie, 35128
        • Dipartimento di Scienze Cardiologiche, Toraciche e Vascolari-Università di Padova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti obou pohlaví s implantovaným nebo vhodným pro implantaci ICD-CRT-D, pro léčbu srdečního selhání a/nebo primární prevenci náhlé smrti, sledováni nebo nesledováni vzdáleným monitorovacím systémem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty > 18 let
  • pacienti s implantovaným nebo způsobilým pro implantaci ICD-CRT-D v souladu s pokyny center pro léčbu srdečního selhání a/nebo primární prevenci náhlé smrti

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost klinicky zjevného srdečního selhání.
  • Infarkt myokardu do 2 měsíců před zařazením.
  • Významné souběžné onemocnění nebo stav výrazně omezující očekávanou délku života.
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který podle uvážení zkoušejícího vystavuje pacienta vyššímu riziku jeho/její účasti ve studii nebo který mu pravděpodobně brání ve splnění požadavků studie nebo v dokončení zkušebního období.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 2 let.
  • Neschopnost komunikovat a splnit všechny požadavky studie, včetně neochoty nebo neschopnosti poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Konvenční
Pacienti se srdečním selháním s implantovaným ICD-CRT s následnými konvenčními návštěvami.
Vzdálené monitorování
Pacienti se srdečním selháním s implantovaným ICD-CRT s následným vzdáleným monitorováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
neplánované hospitalizace nebo úmrtí
Časové okno: 1 rok
neplánovaná hospitalizace nebo z kardiálních důvodů nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin ve skupině monitorované pomocí RPM (s externími senzory nebo bez nich) a ve skupině řízení prostřednictvím konvenčního sledování (Obvyklá péče).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infarkt myokardu
Časové okno: 1 rok
Výskyt infarktu myokardu
1 rok
Všechny důvody hospitalizace
Časové okno: 1 rok
1 rok
Hospitalizace pro srdeční příčiny
Časové okno: 1 rok
1 rok
Ventrikulární tachykardie nebo fibrilace
Časové okno: 1 rok
Výskyt komorové tachykardie nebo fibrilace
1 rok
Fibrilace síní
Časové okno: 1 rok
Výskyt epizod fibrilace síní.
1 rok
Transplantace srdce
Časové okno: 1 rok
výskyt transplantace srdce
1 rok
Náklady na národní zdravotní systém (NHS)
Časové okno: 1 rok
Odhadněte celkové náklady NHS na léčbu pacientů se srdečním selháním s implantovaným ICD-CRT, monitorovaným nebo nemonitorovaným systémem dálkového monitorování.
1 rok
Klinický přínos
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte klinický přínos pomocí 6minutového testu chůze, užívání léků a změn echokardiografických parametrů mezi pacienty s následnými konvenčními návštěvami a pacienty sledovanými dálkovým ovládáním (s externími senzory nebo bez nich).
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Autonomní činnost
Časové okno: 1 rok
U pacientů budou porovnány indexy autonomní aktivity, jako je průměr standardních odchylek RR intervalů vypočítaných na 5minutových intervalech (SDANN), záznam aktivity a „stopa“, po kterých budou následovat konvenční návštěvy dálkových kontrol.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Effect Group, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFFECT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit