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Klinische Wirksamkeit der Fernüberwachung bei der Behandlung von Herzinsuffizienz (EFFECT)

4. August 2014 aktualisiert von: Effect Group, Italy

Klinische Wirksamkeit eines speziell dafür vorgesehenen Fernüberwachungssystems bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz und ICD&CRT-D.

Dies ist eine klinische Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens der Fernüberwachung bei Patienten mit Herzinsuffizienz, denen ein ICD-CRT implantiert wurde.

Studienzweck Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass die Überwachung spezifischer klinischer Parameter, die durch Fernsteuerungen von ICD-CRT erhalten werden, den klinischen Verlauf von Patienten mit Herzinsuffizienz verbessern könnte.

Studiendesign Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, die den klinischen Verlauf von Patienten mit Herzinsuffizienz vergleicht, bei denen ein ICD-CRT implantiert wurde, gefolgt von einer Fernüberwachung oder nicht. An dieser Studie werden 870 Probanden mit ICD und CRT-D teilnehmen und anschließend ein Fernüberwachungssystem (mit oder ohne externe Gewichts- und Drucksensoren) oder herkömmliche ambulante Besuche durchgeführt.

Primäre Endpunkte Der primäre Endpunkt dieser Studie besteht darin, keine Überlegenheit bei ungeplantem Krankenhausaufenthalt aus kardiologischen Gründen (einschließlich Zugang zu den Notaufnahmen) oder Tod aus kardiovaskulären Gründen in der Fernüberwachungsgruppe (mit oder ohne externe Gewichts- und Drucksensoren) im Vergleich zu herkömmlichen zu dokumentieren Nachsorge (übliche Pflegegruppe).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie Der Zweck dieser Studie besteht darin, den klinischen Nutzen eines speziellen Fernüberwachungssystems (RPM) bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz und implantierten ICDs und CRT-D zu bewerten.

Der klinische Nutzen wird bewertet durch:

  • Erhöhte kardiovaskuläre Ereignisse (Tod, Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt).
  • Ereignisse Arrhythmie: Vorhofflimmern, anhaltende und nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern.
  • Autonomes Profil, echokardiographische Parameter, 6-Minuten-Gehtest, Fragebogen zur Lebensqualität.

Der primäre Endpunkt dieser Studie besteht darin, die Inzidenz (und deren Genauigkeit) des ersten Ereignisses von ungeplanten Krankenhauseinweisungen aus kardiologischen Gründen oder Todesfällen aus kardiovaskulären Ursachen in der mithilfe von RPM (mit oder ohne externen Sensoren) überwachten Gruppe und in der Gruppenverwaltung über abzuschätzen konventionelle Nachsorge (übliche Pflege).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

988

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari, Italien, 70131
        • Ospedale Di Venere
      • Bari, Italien, 70125
        • Azienda Ospededaliero Universitaria Policlinico
      • Casale MOnferrato, Italien, 15033
        • Ospedale S.Spirito
      • Casarano, Italien, 73042
        • Ferrari Hospital
      • Castrovillari, Italien, 87012
        • Presidio Ospedaliero Ferrari
      • Catania, Italien, 95124
        • Policlinico V,Emanuele - Cardiologia Ferrarotto
      • Cefalù, Italien, 90015
        • Fondazione Istituto San Raffaele G.Giglio
      • Ciriè, Italien, 10073
        • Dep. of Cardiology, Civic Hospital
      • Lecce, Italien, 73100
        • Vito Fazzi Hospital
      • Moncalieri, Italien, 10024
        • Civic Hospital
      • Napoli, Italien, 80122
        • Clinica Mediterranea
      • Napoli, Italien, 80100
        • Ospedale dei Colli - Monaldi
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ospedale dei Colli, Monaldi
      • Negrar, Italien, 37024
        • Dept. Cardiology, S. Cuore Hospital
      • Padova, Italien, 35128
        • Dipartimento di Scienze Cardiologiche, Toraciche e Vascolari-Università di Padova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten beiderlei Geschlechts, denen ein ICD-CRT-D implantiert wurde oder die für eine Implantation in Frage kommen, zur Behandlung von Herzinsuffizienz und/oder zur Primärprävention eines plötzlichen Todes, mit anschließendem Fernüberwachungssystem oder ohne.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden >18 Jahre
  • Patienten, denen ein ICD-CRT-D implantiert wurde oder die für eine Implantation in Frage kommen, gemäß den Richtlinien der Zentren, zur Behandlung von Herzinsuffizienz und/oder zur Primärprävention eines plötzlichen Todes

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer klinisch manifesten Herzinsuffizienz.
  • Myokardinfarkt innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung.
  • Bedeutende gleichzeitige Erkrankung oder Erkrankung, die die Lebenserwartung erheblich einschränkt.
  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der nach Ermessen des Prüfers das Risiko für die Teilnahme des Patienten an der Studie erhöht oder den Patienten wahrscheinlich daran hindert, die Anforderungen der Studie zu erfüllen oder den Testzeitraum abzuschließen.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
  • Unfähigkeit, alle Studienanforderungen zu kommunizieren und einzuhalten, einschließlich der mangelnden Bereitschaft oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Konventionell
Patienten mit Herzinsuffizienz, denen ein ICD-CRT implantiert wurde, gefolgt von konventionellen Besuchen.
Fernüberwachung
Patienten mit Herzinsuffizienz, denen ein ICD-CRT implantiert wurde, gefolgt von einer Fernüberwachung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ungeplante Krankenhausaufenthalte oder Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
ungeplanter Krankenhausaufenthalt oder aus kardiologischen Gründen oder Tod aus kardiovaskulären Gründen in der Gruppe, die mit RPM (mit oder ohne externe Sensoren) überwacht wurde, und in der Gruppe, die über konventionelle Nachsorge (übliche Pflege) verwaltet wurde.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz von Myokardinfarkt
1 Jahr
Alle Gründe für Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Krankenhausaufenthalt wegen Herzerkrankungen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern
Zeitfenster: 1 Jahr
Auftreten von ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern
1 Jahr
Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1 Jahr
Häufigkeit von Vorhofflimmerepisoden.
1 Jahr
Herztransplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
Vorkommen einer Herztransplantation
1 Jahr
Kosten für das nationale Gesundheitssystem (NHS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Schätzen Sie die Gesamtkosten für den NHS für die Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz, denen ein ICD-CRT implantiert wurde, unabhängig davon, ob sie mit einem Fernüberwachungssystem überwacht werden oder nicht.
1 Jahr
Klinischer Nutzen
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie den klinischen Nutzen anhand eines 6-minütigen Gehtests, des Einsatzes von Medikamenten und Änderungen der echokardiographischen Parameter zwischen den Patienten, gefolgt von konventionellen Besuchen, und den Patienten, gefolgt von Fernbedienungen (mit oder ohne externe Sensoren).
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autonome Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
Indizes der autonomen Aktivität wie der Mittelwert der Standardabweichungen der RR-Intervalle, berechnet in 5-Minuten-Intervallen (SDANN), Aktivitätsprotokoll und „Fußabdruck“, werden bei Patienten verglichen, denen herkömmliche Besuche oder Fernkontrollen folgen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Effect Group, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFFECT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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