Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid van bewaking op afstand bij de behandeling van hartfalen (EFFECT)

4 augustus 2014 bijgewerkt door: Effect Group, Italy

Klinische werkzaamheid van een specifiek toegerust systeem voor bewaking op afstand bij de behandeling van patiënten met hartfalen en ICD&CRT-D.

Dit is een klinische studie om het klinische voordeel te evalueren van monitoring op afstand bij patiënten met hartfalen bij wie een ICD-CRT is geïmplanteerd.

Studiedoel Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat het monitoren van specifieke klinische parameters, verkregen door afstandsbedieningen van ICD-CRT, het klinisch verloop van patiënten met hartfalen zou kunnen verbeteren.

Onderzoeksopzet Dit is een prospectieve observationele studie waarin het klinisch beloop wordt vergeleken van patiënten met hartfalen bij wie een ICD-CRT is geïmplanteerd, al dan niet gevolgd door monitoring op afstand. Deze studie omvat 870 proefpersonen met ICD en CRT-D, en wordt gevolgd door een bewakingssysteem op afstand (met of zonder externe gewichts- en druksensoren) of gevolgd door conventionele ambulante bezoeken.

Primaire eindpunten Het primaire eindpunt van deze studie is het documenteren van geen superioriteit van ongeplande ziekenhuistoegang om cardiale redenen (inclusief toegang tot de spoedeisende hulp) of overlijden door cardiovasculaire oorzaken in groep voor monitoring op afstand (met of zonder externe gewichts- en druksensoren) in vergelijking met conventionele nazorg (gebruikelijke zorggroep).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doel van de studie Het doel van deze studie is het evalueren van het klinische voordeel van een speciaal systeem voor bewaking op afstand (RPM) bij de behandeling van patiënten met hartfalen en bij wie ICD's en CRT-D zijn geïmplanteerd.

Het klinische voordeel zal worden beoordeeld door:

  • Verhoogde cardiovasculaire gebeurtenissen (overlijden, hartinfarct, ziekenhuisopname).
  • Gebeurtenissen aritmie: atriale fibrillatie, aanhoudende en niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie.
  • Autonoom profiel, echocardiografische parameters, 6 minuten looptest, vragenlijst over kwaliteit van leven.

Het primaire eindpunt van deze studie is het schatten van de incidentie (en de nauwkeurigheid ervan) van de eerste gebeurtenis van ongeplande ziekenhuisopnames om cardiale redenen of overlijden door cardiovasculaire oorzaken in de groep die wordt gemonitord met behulp van RPM (met of zonder externe sensoren) en in het groepsbeheer via conventionele follow-up (Usual Care).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

988

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Ospedali Riuniti Di Ancona
      • Bari, Italië, 70131
        • Ospedale Di Venere
      • Bari, Italië, 70125
        • Azienda Ospededaliero Universitaria Policlinico
      • Casale MOnferrato, Italië, 15033
        • Ospedale S.Spirito
      • Casarano, Italië, 73042
        • Ferrari Hospital
      • Castrovillari, Italië, 87012
        • Presidio Ospedaliero Ferrari
      • Catania, Italië, 95124
        • Policlinico V,Emanuele - Cardiologia Ferrarotto
      • Cefalù, Italië, 90015
        • Fondazione Istituto San Raffaele G.Giglio
      • Ciriè, Italië, 10073
        • Dep. of Cardiology, Civic Hospital
      • Lecce, Italië, 73100
        • Vito Fazzi Hospital
      • Moncalieri, Italië, 10024
        • Civic Hospital
      • Napoli, Italië, 80122
        • Clinica Mediterranea
      • Napoli, Italië, 80100
        • Ospedale dei Colli - Monaldi
      • Napoli, Italië, 80131
        • Ospedale dei Colli, Monaldi
      • Negrar, Italië, 37024
        • Dept. Cardiology, S. Cuore Hospital
      • Padova, Italië, 35128
        • Dipartimento di Scienze Cardiologiche, Toraciche e Vascolari-Università di Padova

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van beide geslachten geïmplanteerd of in aanmerking komend voor implantatie met ICD-CRT-D, voor behandeling van hartfalen en/of primaire preventie van plotseling overlijden, al dan niet gevolgd door een systeem voor bewaking op afstand.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen >18 jaar
  • patiënten bij wie een ICD-CRT-D is geïmplanteerd of daarvoor in aanmerking komt, overeenkomstig de richtlijnen van de centra, voor de behandeling van hartfalen en/of primaire preventie van plotseling overlijden

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van klinisch openlijk hartfalen.
  • Myocardinfarct binnen 2 maanden voor inschrijving.
  • Significante gelijktijdige ziekte of aandoening die de levensverwachting ernstig beperkt.
  • Elke chirurgische of medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt een groter risico geeft door zijn/haar deelname aan de studie, of die de patiënt waarschijnlijk verhindert te voldoen aan de vereisten van de studie of de proefperiode te voltooien.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
  • Onvermogen om te communiceren en te voldoen aan alle studievereisten, inclusief de onwil of het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Conventioneel
Patiënten met hartfalen bij wie een ICD-CRT is geïmplanteerd, gevolgd door conventionele bezoeken.
Op afstand monitoren
Patiënten met hartfalen bij wie een ICD-CRT is geïmplanteerd, gevolgd door monitoring op afstand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongeplande ziekenhuisopnames of overlijden
Tijdsspanne: 1 jaar
ongeplande ziekenhuisopname of om cardiale redenen of overlijden door cardiovasculaire oorzaken in de groep die wordt bewaakt met behulp van RPM (met of zonder externe sensoren) en in het groepsmanagement via conventionele follow-up (Usual Care).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van een hartinfarct
1 jaar
Alle redenen ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Ziekenhuisopname voor cardiale oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Ventriculaire tachycardie of fibrillatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van ventriculaire tachycardie of fibrillatie
1 jaar
Boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van atriale fibrillatie-episodes.
1 jaar
Hart transplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
harttransplantatie optreden
1 jaar
Kosten voor National Health System (NHS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Schat de totale kosten voor de NHS voor de behandeling van patiënten met hartfalen bij wie een ICD-CRT is geïmplanteerd, al dan niet gecontroleerd met een systeem voor bewaking op afstand.
1 jaar
Klinisch voordeel
Tijdsspanne: 1 jaar
Evalueer het klinische voordeel door middel van een looptest van 6 minuten, gebruik van medicijnen en veranderingen van echocardiografische parameters, tussen de patiënten gevolgd door conventionele bezoeken en patiënten gevolgd door afstandsbedieningen (met of zonder externe sensoren).
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Autonome activiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Indexen van autonome activiteit, zoals het gemiddelde van standaarddeviaties van RR-intervallen berekend op intervallen van 5 minuten (SDANN), activiteitenlogboek en "voetafdruk", zullen worden vergeleken bij patiënten, gevolgd door conventionele bezoeken of met afstandsbedieningen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Effect Group, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFFECT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren