Fáze I/IIa studie bezpečnosti, snášenlivosti a plazmatické koncentrace subkutánně kontinuálně podávaného roztoku Levodopa/Carbidopa (ND0612) u pacientů s PD
30. dubna 2024 aktualizováno: NeuroDerm Ltd.
Fáze I/IIa, jednodávková, jednocentrová, randomizovaná, zkřížená, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a plazmatickou koncentraci levodopy po podání subkutánně kontinuálně podávaného roztoku levodopy/karbidopy (ND0612) u pacientů s PD
V této studii fáze I/IIa bude zkoumán vliv kontinuálního subkutánního podávání roztoku LD/CD (ND0612) na bezpečnost a PK profil LD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design: jednoduché centrum, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie.
Studovaný lék: Subkutánní (SC), ND0612 (LD/CD roztok) nebo placebo (fyziologický roztok), které se mají podávat kontinuálně pomocí pumpy CRONO Five SC. Mezi ošetřeními bude 1 týdenní vymývací období.
Populace: Osm (8) subjektů s PD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s idiopatickou Parkinsonovou chorobou
- Subjekty musí zaznamenat motorické fluktuace spojené s dávkováním LD/CD
- Modifikovaná fáze Hoehn a Yahr < 5
- Subjekty musí užívat optimalizovanou a stabilní léčbu levodopou/inhibitorem dopa dekarboxylázy
- Ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilizovány nebo musí používat vhodnou antikoncepci. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test (sérové beta-HCG).
- Subjekty musí být starší 30 let.
- Subjekty musí být ochotné a schopné dát informovaný souhlas.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Subjekty s klinicky významným nebo nestabilním zdravotním nebo chirurgickým stavem
- Subjekty s klinicky významným psychiatrickým onemocněním.
- Ženy před menopauzou, nepoužívající antikoncepční metodu.
- Subjekty, které užívaly experimentální léky během 60 dnů před výchozí hodnotou.
- Subjekt, který podstoupil neurochirurgický zákrok pro Parkinsonovu chorobu (např. pallidotomie, thalamotomie, transplantace a hluboká mozková stimulace).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence ošetření A
Období 1. ND0612; Období 2. Placebo
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření B
Období 1. Placebo; Období 2. ND0612
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a frekvence nežádoucích účinků
Časové okno: až 8 týdnů
|
|
až 8 týdnů
|
|
Míra odběru
Časové okno: 2 dny
|
Míra vysazení a přerušení kvůli nežádoucím účinkům
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poločas LD (t½ ), doba plazmatických koncentrací LD udržovaná nad 1000 ng/ml, minimální hladiny, Cmax, Tmax a AUC
Časové okno: Až 2 dny
|
PK profil LD po perorálním podání dávky LD s ND0612 nebo bez ní:
|
Až 2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
26. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
26. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Inhibitory dekarboxylázy aromatických aminokyselin
- Levodopa
- Carbidopa
Další identifikační čísla studie
- ND0612/002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .