Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/IIa dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i stężenia w osoczu podskórnego roztworu lewodopy/karbidopy podawanego w sposób ciągły (ND0612) u pacjentów z chorobą Parkinsona

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: NeuroDerm Ltd.

Badanie fazy I/IIa z pojedynczą dawką, jednoośrodkowe, randomizowane, krzyżowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i stężenie lewodopy w osoczu po podaniu podskórnym roztworu lewodopy/karbidopy podawanego w sposób ciągły (ND0612) pacjentom z chP

W tym badaniu fazy I/IIa zbadany zostanie wpływ ciągłego podskórnego podawania roztworu LD/CD (ND0612) na bezpieczeństwo i profil farmakokinetyczny LD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe.

Badany lek: podskórnie (sc), ND0612 (roztwór LD/CD) lub placebo (sól fizjologiczna) do podawania w sposób ciągły za pomocą pompy CRONO Five SC. Pomiędzy zabiegami obowiązuje 1-tygodniowy okres wymywania.

Populacja: Osiem (8) pacjentów z chorobą Parkinsona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety z idiopatyczną chorobą Parkinsona
  • Pacjenci muszą doświadczać fluktuacji motorycznych związanych z dawkowaniem LD/CD
  • Zmodyfikowany etap Hoehna i Yahra < 5
  • Pacjenci muszą przyjmować zoptymalizowaną i stabilną terapię lewodopą/inhibitorem dekarboksylazy dopa
  • Kobiety muszą być po menopauzie, wysterylizowane chirurgicznie lub stosować odpowiednią antykoncepcję. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (beta-HCG w surowicy) podczas badania przesiewowego.
  • Osoby badane muszą mieć ukończone 30 lat.
  • Osoby badane muszą być chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Osoby z klinicznie istotnym lub niestabilnym stanem medycznym lub chirurgicznym
  • Osoby z klinicznie istotną chorobą psychiczną.
  • Kobiety przed menopauzą, niestosujące metod antykoncepcji.
  • Osoby, które przyjmowały eksperymentalne leki w ciągu 60 dni przed punktem wyjściowym.
  • Pacjent, który przeszedł interwencję neurochirurgiczną w chorobie Parkinsona (np. pallidotomię, talamotomię, przeszczep i głęboką stymulację mózgu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia A
Okres 1. ND0612; Okres 2. Placebo
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • Solankowy
Lek: Roztwór lewodopy/karbidopy do podawania SC
Inne nazwy:
  • ND0612
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia B
Okres 1. Placebo; Okres 2. ND0612
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • Solankowy
Lek: Roztwór lewodopy/karbidopy do podawania SC
Inne nazwy:
  • ND0612

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie i częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 8 tygodni
  1. Występowanie i częstotliwość zdarzeń niepożądanych
  2. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych związanych z aplikacją ND0612, lokalna ocena bezpieczeństwa
do 8 tygodni
Kurs wypłaty
Ramy czasowe: 2 dni
Wskaźniki wycofania i zaprzestania stosowania z powodu zdarzeń niepożądanych
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres półtrwania LD (t½), czas utrzymywania się stężenia LD w osoczu powyżej 1000 ng/ml, stężenia minimalne, Cmax, Tmax i AUC
Ramy czasowe: Do 2 dni
Profil LD PK po doustnym podaniu LD z ND0612 lub bez:
Do 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeuroDerm Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ND0612/002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj