Un estudio de fase I/IIa de seguridad, tolerabilidad y concentración plasmática de la solución subcutánea de levodopa/carbidopa de administración continua (ND0612) en pacientes con enfermedad de Parkinson
16 de abril de 2024 actualizado por: NeuroDerm Ltd.
Un estudio de fase I/IIa, de dosis única, de un solo centro, aleatorizado, cruzado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la concentración plasmática de levodopa después de la administración subcutánea de solución de levodopa/carbidopa de administración continua (ND0612) en pacientes con EP
En este estudio de Fase I/IIa, se examinará el efecto de la administración subcutánea continua de la solución LD/CD (ND0612) sobre la seguridad y el perfil farmacocinético de LD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: estudio cruzado, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro.
Fármaco del estudio: subcutáneo (SC), ND0612 (solución LD/CD) o placebo (solución salina) para administrar de forma continua a través de la bomba CRONO Five SC. Se aplicará un período de lavado de 1 semana entre los tratamientos.
Población: Ocho (8) sujetos con EP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Hombres y mujeres con enfermedad de Parkinson idiopática
- Los sujetos deben experimentar fluctuaciones motoras asociadas con la dosificación de LD/CD
- Etapa modificada de Hoehn y Yahr < 5
- Los sujetos deben estar tomando una terapia de levodopa/inhibidor de la dopa descarboxilasa optimizada y estable
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas, esterilizadas quirúrgicamente o usando un método anticonceptivo adecuado. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (beta-HCG en suero) en la selección.
- Los sujetos deben tener 30 años o más.
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado.
Principales Criterios de Exclusión:
- Sujetos con una condición médica o quirúrgica clínicamente significativa o inestable
- Sujetos con enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa.
- Mujeres premenopáusicas que no utilicen métodos anticonceptivos.
- Sujetos que hayan tomado medicamentos experimentales dentro de los 60 días anteriores a la línea de base.
- Sujeto que se haya sometido a una intervención neuroquirúrgica para la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, palidotomía, talamotomía, trasplante y estimulación cerebral profunda).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: levodopa y carbidopa
solución de levodopa y carbidopa
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Comparador de placebos: placebo a levodopa y carbidopa
salina
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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hasta 8 semanas
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Tasa de retiro
Periodo de tiempo: 2 días
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Tasas de retiros y discontinuaciones debido a eventos adversos
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vida media de LD (t½), tiempo de concentraciones plasmáticas de LD mantenidas por encima de 1000 ng/ml, niveles mínimos, Cmax, Tmax y AUC
Periodo de tiempo: Hasta 2 días
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Perfil farmacocinético de LD después de la dosificación oral de LD administrada con o sin ND0612:
|
Hasta 2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos
- Levodopa
- Carbidopa
Otros números de identificación del estudio
- ND0612/002
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