En fase I/IIa-studie av sikkerhet, tolerabilitet og plasmakonsentrasjon av subkutan kontinuerlig administrert Levodopa/Carbidopa-løsning (ND0612) hos PD-pasienter
30. april 2024 oppdatert av: NeuroDerm Ltd.
En fase I/IIa, enkeltdose, enkeltsenter, randomisert, crossover, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet og levodopa-plasmakonsentrasjon etter administrering av subkutan, kontinuerlig administrert levodopa/karbidopa-løsning (ND0612) hos PD-pasienter
I denne fase I/IIa-studien vil effekten av kontinuerlig subkutan administrering av LD/CD-løsning (ND0612) på sikkerheten og PK-profilen til LD undersøkes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design: enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, crossover-studie.
Studiemedikament: Subkutan (SC), ND0612 (LD/CD-løsning) eller placebo (saltvann) som skal administreres via en kontinuerlig via CRONO Five SC-pumpen. Det vil gjelde 1 ukes utvaskingsperiode mellom behandlingene.
Befolkning: Åtte (8) PD-personer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Menn og kvinner med idiopatisk Parkinsons sykdom
- Forsøkspersonene må oppleve motoriske fluktuasjoner assosiert med LD/CD-dosering
- Modifisert Hoehn og Yahr trinn < 5
- Personer må ta optimalisert og stabil behandling med levodopa/dopa-dekarboksylasehemmere
- Kvinner må være postmenopausale, kirurgisk steriliserte eller bruke tilstrekkelig prevensjon. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest (serum beta-HCG) ved screening.
- Forsøkspersonene må være 30 år eller eldre.
- Forsøkspersonene må være villige og i stand til å gi informert samtykke.
Hovedekskluderingskriterier:
- Personer med en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller kirurgisk tilstand
- Personer med klinisk signifikant psykiatrisk sykdom.
- Pre-menopausale kvinner, som ikke bruker prevensjonsmetode.
- Personer som har tatt eksperimentelle medisiner innen 60 dager før baseline.
- Person som har gjennomgått en nevrokirurgisk intervensjon for Parkinsons sykdom (f.eks. pallidotomi, thalamotomi, transplantasjon og dyp hjernestimulering).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens A
Periode 1. ND0612; Periode 2. Placebo
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens B
Periode 1. Placebo; Periode 2. ND0612
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 8 uker
|
|
opptil 8 uker
|
|
Uttakshastighet
Tidsramme: 2 dager
|
Uttaksrater og seponeringer på grunn av uønskede hendelser
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LD-halveringstid (t½ ), tid for LD-plasmakonsentrasjoner holdt over 1000 ng/ml, bunnnivåer, Cmax, Tmax og AUC
Tidsramme: Opptil 2 dager
|
LD PK-profil etter oral LD-dosering administrert med eller uten ND0612:
|
Opptil 2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2012
Først lagt ut (Antatt)
14. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Dopaminmidler
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Aromatiske aminosyredekarboksylasehemmere
- Levodopa
- Carbidopa
Andre studie-ID-numre
- ND0612/002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .