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Une étude de phase I/IIa sur l'innocuité, la tolérabilité et la concentration plasmatique de la solution sous-cutanée de lévodopa/carbidopa administrée en continu (ND0612) chez des patients atteints de MP

30 avril 2024 mis à jour par: NeuroDerm Ltd.

Étude de phase I/IIa, à dose unique, unicentrique, randomisée, croisée, à double insu et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la concentration plasmatique de lévodopa après l'administration d'une solution sous-cutanée de lévodopa/carbidopa administrée en continu (ND0612) chez des patients atteints de la maladie de Parkinson

Dans cette étude de phase I/IIa, l'effet de l'administration sous-cutanée continue de la solution LD/CD (ND0612) sur l'innocuité et le profil pharmacocinétique de la LD sera examiné.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception : étude croisée, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à centre unique.

Médicament à l'étude : sous-cutané (SC), ND0612 (solution LD/CD) ou placebo (solution saline) à administrer en continu via la pompe CRONO Five SC. Une période de sevrage d'une semaine s'appliquera entre les traitements.

Population : Huit (8) sujets PD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Hommes et femmes atteints de la maladie de Parkinson idiopathique
  • Les sujets doivent subir des fluctuations motrices associées au dosage LD/CD
  • Stade Hoehn et Yahr modifié < 5
  • Les sujets doivent suivre un traitement optimisé et stable par inhibiteur de la lévodopa/dopa décarboxylase
  • Les femmes doivent être ménopausées, stérilisées chirurgicalement ou utiliser une contraception adéquate. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (bêta-HCG sérique) lors du dépistage.
  • Les sujets doivent être âgés de 30 ans ou plus.
  • Les sujets doivent être disposés et capables de donner un consentement éclairé.

Principaux critères d'exclusion :

  • Sujets ayant une condition médicale ou chirurgicale cliniquement significative ou instable
  • Sujets atteints d'une maladie psychiatrique cliniquement significative.
  • Femmes pré-ménopausées, n'utilisant pas de méthode de contraception.
  • Sujets qui ont pris des médicaments expérimentaux dans les 60 jours précédant le début de l'étude.
  • Sujet ayant subi une intervention neurochirurgicale pour la maladie de Parkinson (par exemple, pallidotomie, thalamotomie, transplantation et stimulation cérébrale profonde).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence de traitement A
Période 1. ND0612 ; Période 2. Placebo
Médicament: Placebo
Autres noms:
  • Saline
Médicament: Solution de lévodopa/carbidopa pour administration SC
Autres noms:
  • ND0612
Expérimental: Séquence de traitement B
Période 1. Placebo ; Période 2. ND0612
Médicament: Placebo
Autres noms:
  • Saline
Médicament: Solution de lévodopa/carbidopa pour administration SC
Autres noms:
  • ND0612

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et fréquence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 8 semaines
  1. Incidence et fréquence des événements indésirables
  2. Déclaration des événements indésirables liés à l'application ND0612, score local de sécurité
jusqu'à 8 semaines
Taux de retrait
Délai: 2 jours
Taux d'abandon et abandons en raison d'événements indésirables
2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
LD Demi-vie (t½ ), durée des concentrations plasmatiques LD maintenues au-dessus de 1000 ng/ml, niveaux creux, Cmax, Tmax et AUC
Délai: Jusqu'à 2 jours
Profil LD PK après dosage oral de LD administré avec ou sans ND0612 :
Jusqu'à 2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NeuroDerm Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

26 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2012

Première publication (Estimé)

14 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ND0612/002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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