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파킨슨병 환자의 피하 연속 투여 레보도파/카르비도파 용액(ND0612)의 안전성, 내약성 및 혈장 농도에 대한 I/IIa상 연구

2024년 4월 30일 업데이트: NeuroDerm Ltd.

파킨슨병 환자에게 지속적으로 투여되는 레보도파/카르비도파 용액(ND0612) 피하 투여 후 안전성, 내약성 및 레보도파 혈장 농도를 평가하는 I/IIa상, 단일 용량, 단일 센터, 무작위배정, 교차, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 I/IIa상 연구에서는 LD/CD 용액(ND0612)의 연속 피하 투여가 LD의 안전성 및 PK 프로파일에 미치는 영향을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

설계: 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차 연구.

연구 약물: CRONO Five SC 펌프를 통해 지속적으로 투여되는 피하(SC), ND0612(LD/CD 용액) 또는 위약(식염수). 치료 사이에 1주일의 워시아웃 기간이 적용됩니다.

모집단: 8명의 PD 피험자.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Hadassah Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 특발성 파킨슨병을 앓는 남녀
  • 피험자는 LD/CD 투여와 관련된 운동 변동을 경험해야 합니다.
  • 수정된 Hoehn 및 Yahr 단계 < 5
  • 피험자는 최적화되고 안정적인 레보도파/도파 데카르복실라제 억제제 요법을 받아야 합니다.
  • 여성은 폐경 후 수술을 받거나 불임 수술을 받거나 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 임신 검사(혈청 베타-HCG)를 받아야 합니다.
  • 피험자는 30세 이상이어야 합니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있어야 합니다.

주요 배제 기준:

  • 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 외과적 상태를 가진 피험자
  • 임상적으로 중요한 정신 질환이 있는 피험자.
  • 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성.
  • 기준선 이전 60일 이내에 실험적 약물을 복용한 피험자.
  • 파킨슨병에 대한 신경외과적 개입(예: 담창절개술, 시상절단술, 이식 및 뇌심부 자극술)을 받은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 순서 A
기간 1. ND0612; 기간 2. 위약
의약품: 위약
다른 이름들:
  • 식염
의약품: SC 투여용 레보도파/카르비도파 용액
다른 이름들:
  • ND0612
실험적: 치료 순서 B
기간 1. 위약; 기간 2. ND0612
의약품: 위약
다른 이름들:
  • 식염
의약품: SC 투여용 레보도파/카르비도파 용액
다른 이름들:
  • ND0612

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생률 및 빈도
기간: 최대 8주
  1. 부작용의 발생률 및 빈도
  2. ND0612 애플리케이션과 관련된 부작용 보고, 지역 안전성 점수
최대 8주
출금률
기간: 2일
부작용으로 인한 철회율 및 중단
2일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LD 반감기(t½ ), LD 혈장 농도가 1000ng/ml 이상으로 유지되는 시간, 최저 수준, Cmax, Tmax 및 AUC
기간: 최대 2일
ND0612와 함께 또는 없이 투여된 경구 LD 투약 후 LD PK 프로필:
최대 2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NeuroDerm Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 12월 16일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 26일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ND0612/002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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