Uno studio di fase I/IIa sulla sicurezza, tollerabilità e concentrazione plasmatica della soluzione sottocutanea di levodopa/carbidopa a somministrazione continua (ND0612) in pazienti con malattia di Parkinson
30 aprile 2024 aggiornato da: NeuroDerm Ltd.
Uno studio di fase I/IIa, monodose, monocentrico, randomizzato, crossover, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la concentrazione plasmatica di levodopa in seguito alla somministrazione sottocutanea di una soluzione sottocutanea di levodopa/carbidopa (ND0612) in pazienti con malattia di Parkinson
In questo studio di fase I/IIa, verrà esaminato l'effetto della somministrazione sottocutanea continua della soluzione LD/CD (ND0612) sulla sicurezza e sul profilo farmacocinetico di LD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno: singolo centro, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, studio crossover.
Farmaco in studio: sottocutaneo (SC), ND0612 (soluzione LD/CD) o placebo (soluzione fisiologica) da somministrare in modo continuo tramite la pompa CRONO Five SC. Tra i trattamenti verrà applicato un periodo di sospensione di 1 settimana.
Popolazione: otto (8) soggetti PD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele
- Hadassah Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Uomini e donne con malattia di Parkinson idiopatica
- I soggetti devono sperimentare fluttuazioni motorie associate al dosaggio di LD/CD
- Stadio di Hoehn e Yahr modificato <5
- I soggetti devono assumere una terapia con levodopa/inibitore della dopa decarbossilasi ottimizzata e stabile
- Le donne devono essere in postmenopausa, sterilizzate chirurgicamente o utilizzare un adeguato controllo delle nascite. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (siero beta-HCG) allo screening.
- I soggetti devono avere almeno 30 anni.
- I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato.
Principali criteri di esclusione:
- Soggetti con una condizione medica o chirurgica clinicamente significativa o instabile
- Soggetti con malattia psichiatrica clinicamente significativa.
- Donne in pre-menopausa, che non usano il metodo contraccettivo.
- Soggetti che hanno assunto farmaci sperimentali entro 60 giorni prima del basale.
- Soggetti che hanno subito un intervento neurochirurgico per la malattia di Parkinson (ad es. Pallidotomia, talamotomia, trapianto e stimolazione cerebrale profonda).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sequenza di trattamento A
Periodo 1. ND0612; Periodo 2. Placebo
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza di trattamento B
Periodo 1. Placebo; Periodo 2. ND0612
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza e frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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fino a 8 settimane
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Tasso di prelievo
Lasso di tempo: 2 giorni
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Tassi di ritiro e interruzioni a causa di eventi avversi
|
2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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LD Emivita (t½ ), tempo delle concentrazioni plasmatiche di LD mantenute al di sopra di 1000 ng/ml, livelli minimi, Cmax, Tmax e AUC
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni
|
Profilo LD PK dopo somministrazione orale di LD con o senza ND0612:
|
Fino a 2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
26 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
26 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2012
Primo Inserito (Stimato)
14 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Inibitori della decarbossilasi degli amminoacidi aromatici
- Levodopa
- Carbidopa
Altri numeri di identificazione dello studio
- ND0612/002
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