Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I/IIa безопасности, переносимости и концентрации в плазме постоянно вводимого подкожно раствора леводопы/карбидопы (ND0612) у пациентов с БП

30 апреля 2024 г. обновлено: NeuroDerm Ltd.

Фаза I/IIa, однократное, одноцентровое, рандомизированное, перекрестное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, оценивающее безопасность, переносимость и концентрацию леводопы в плазме после введения подкожно непрерывно доставляемого раствора леводопы/карбидопы (ND0612) у пациентов с БП

В этом исследовании фазы I/IIa будет изучено влияние непрерывного подкожного введения раствора LD/CD (ND0612) на безопасность и фармакокинетический профиль LD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн: одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование.

Исследуемый препарат: подкожно (SC), ND0612 (раствор LD/CD) или плацебо (физиологический раствор) для непрерывного введения через насос CRONO Five SC. Между процедурами будет применяться 1-недельный период вымывания.

Население: восемь (8) субъектов PD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  • Мужчины и женщины с идиопатической болезнью Паркинсона
  • Субъекты должны испытывать двигательные колебания, связанные с дозировкой LD/CD.
  • Модифицированная стадия Хена и Яра < 5
  • Субъекты должны получать оптимизированную и стабильную терапию ингибиторами леводопы/дофа-декарбоксилазы.
  • Женщины должны быть в постменопаузе, стерилизованы хирургическим путем или использовать адекватные противозачаточные средства. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность (сывороточный бета-ХГЧ) при скрининге.
  • Субъекты должны быть в возрасте 30 лет или старше.
  • Субъекты должны быть готовы и способны дать информированное согласие.

Основные критерии исключения:

  • Субъекты с клинически значимым или нестабильным медицинским или хирургическим состоянием
  • Субъекты с клинически значимым психическим заболеванием.
  • Женщины в пременопаузе, не использующие противозачаточные средства.
  • Субъекты, которые принимали экспериментальные лекарства в течение 60 дней до исходного уровня.
  • Субъект, перенесший нейрохирургическое вмешательство по поводу болезни Паркинсона (например, паллидотомию, таламотомию, трансплантацию и глубокую стимуляцию мозга).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность лечения А
Период 1. ND0612; Период 2. Плацебо
Лекарство: Плацебо
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Лекарство: Раствор леводопы/карбидопы для п/к введения.
Другие имена:
  • ND0612
Экспериментальный: Последовательность лечения Б
Период 1. Плацебо; Период 2. ND0612
Лекарство: Плацебо
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Лекарство: Раствор леводопы/карбидопы для п/к введения.
Другие имена:
  • ND0612

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 8 недель
  1. Частота и частота нежелательных явлений
  2. Отчеты о нежелательных явлениях, связанных с приложением ND0612, локальная оценка безопасности
до 8 недель
Скорость вывода
Временное ограничение: 2 дня
Показатели отмены и прекращения лечения из-за нежелательных явлений
2 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период полувыведения LD (t½), время поддержания концентрации LD в плазме выше 1000 нг/мл, минимальные уровни, Cmax, Tmax и AUC
Временное ограничение: До 2 дней
Фармакокинетический профиль ЛД после перорального введения ЛД с ND0612 или без него:
До 2 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NeuroDerm Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ND0612/002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться