Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I/IIa-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en plasmaconcentratie van subcutaan continu toegediende levodopa/carbidopa-oplossing (ND0612) bij PD-patiënten

30 april 2024 bijgewerkt door: NeuroDerm Ltd.

Een fase I/IIa, single-dose, single-center, gerandomiseerde, cross-over, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie ter evaluatie van veiligheid, verdraagbaarheid en levodopa-plasmaconcentratie na toediening van subcutane continu toegediende levodopa/carbidopa-oplossing (ND0612) bij PD-patiënten

In deze fase I/IIa-studie zal het effect van continue subcutane toediening van LD/CD-oplossing (ND0612) op de veiligheid en het PK-profiel van LD worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opzet: dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, cross-over onderzoek in één centrum.

Studiegeneesmiddel: Subcutaan (SC), ND0612 (LD/CD-oplossing) of placebo (zoutoplossing) continu toe te dienen via de CRONO Five SC-pomp. Tussen de behandelingen geldt een uitwasperiode van 1 week.

Populatie: Acht (8) PD-proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannen en vrouwen met de idiopathische ziekte van Parkinson
  • Proefpersonen moeten motorische fluctuaties ervaren die verband houden met LD/CD-dosering
  • Gemodificeerd Hoehn- en Yahr-stadium <5
  • Proefpersonen moeten een geoptimaliseerde en stabiele behandeling met levodopa/dopa-decarboxylaseremmers krijgen
  • Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch gesteriliseerd zijn of adequate anticonceptie gebruiken. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest (serum beta-HCG) hebben.
  • Proefpersonen moeten 30 jaar of ouder zijn.
  • Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een klinisch significante of onstabiele medische of chirurgische aandoening
  • Proefpersonen met een klinisch significante psychiatrische aandoening.
  • Pre-menopauzale vrouwen die geen anticonceptiemethode gebruiken.
  • Proefpersonen die experimentele medicijnen hebben ingenomen binnen 60 dagen voorafgaand aan baseline.
  • Proefpersoon die een neurochirurgische ingreep heeft ondergaan voor de ziekte van Parkinson (bijv. pallidotomie, thalamotomie, transplantatie en diepe hersenstimulatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsvolgorde A
Periode 1. ND0612; Periode 2. Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Andere namen:
  • Zoutoplossing
Geneesmiddel: Levodopa/carbidopa-oplossing voor SC-toediening
Andere namen:
  • ND0612
Experimenteel: Behandelingsvolgorde B
Periode 1. Placebo; Periode 2. ND0612
Geneesmiddel: Placebo
Andere namen:
  • Zoutoplossing
Geneesmiddel: Levodopa/carbidopa-oplossing voor SC-toediening
Andere namen:
  • ND0612

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 8 weken
  1. Incidentie en frequentie van bijwerkingen
  2. Rapportage van bijwerkingen met betrekking tot de ND0612-toepassing, lokale veiligheidsscore
tot 8 weken
Opnamepercentage
Tijdsspanne: 2 dagen
Terugtrekkingspercentages en stopzettingen vanwege bijwerkingen
2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LD Halfwaardetijd (t½), tijd van LD plasmaconcentraties gehandhaafd boven 1000 ng/ml, dalspiegels, Cmax, Tmax en AUC
Tijdsspanne: Tot 2 dagen
LD PK-profiel na orale LD-dosering toegediend met of zonder ND0612:
Tot 2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NeuroDerm Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

14 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ND0612/002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren