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Eine Phase-I/IIa-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Plasmakonzentration von subkutan kontinuierlich verabreichter Levodopa/Carbidopa-Lösung (ND0612) bei Parkinson-Patienten

30. April 2024 aktualisiert von: NeuroDerm Ltd.

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie der Phase I/IIa mit Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Levodopa-Plasmakonzentration nach Verabreichung einer kontinuierlich verabreichten subkutanen Levodopa/Carbidopa-Lösung (ND0612) bei Parkinson-Patienten

In dieser Phase-I/IIa-Studie wird die Wirkung einer kontinuierlichen subkutanen Verabreichung von LD/CD-Lösung (ND0612) auf das Sicherheits- und PK-Profil von LD untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie.

Studienmedikament: Subkutan (SC), ND0612 (LD/CD-Lösung) oder Placebo (Kochsalzlösung) zur kontinuierlichen Verabreichung über die CRONO Five SC-Pumpe. Zwischen den Behandlungen gilt eine 1-wöchige Auswaschphase.

Population: Acht (8) PD-Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit idiopathischer Parkinson-Krankheit
  • Die Probanden müssen motorische Schwankungen im Zusammenhang mit der LD/CD-Dosierung erfahren
  • Modifiziertes Hoehn- und Yahr-Stadium < 5
  • Die Probanden müssen eine optimierte und stabile Levodopa/Dopa-Decarboxylase-Inhibitor-Therapie einnehmen
  • Frauen müssen postmenopausal sein, chirurgisch sterilisiert sein oder eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest (Serum Beta-HCG) haben.
  • Die Probanden müssen mindestens 30 Jahre alt sein.
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Hauptausschlusskriterien:

  • Probanden mit einem klinisch signifikanten oder instabilen medizinischen oder chirurgischen Zustand
  • Patienten mit klinisch signifikanter psychiatrischer Erkrankung.
  • Frauen vor der Menopause, die keine Verhütungsmethode anwenden.
  • Probanden, die innerhalb von 60 Tagen vor dem Ausgangswert experimentelle Medikamente eingenommen haben.
  • Subjekt, das sich einem neurochirurgischen Eingriff für die Parkinson-Krankheit unterzogen hat (z. B. Pallidotomie, Thalamotomie, Transplantation und tiefe Hirnstimulation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungssequenz A
Periode 1. ND0612; Periode 2. Placebo
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Arzneimittel: Levodopa/Carbidopa-Lösung zur subkutanen Verabreichung
Andere Namen:
  • ND0612
Experimental: Behandlungssequenz B
Periode 1. Placebo; Periode 2. ND0612
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Arzneimittel: Levodopa/Carbidopa-Lösung zur subkutanen Verabreichung
Andere Namen:
  • ND0612

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
  1. Häufigkeit und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
  2. Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der ND0612-Anwendung, lokale Sicherheitsbewertung
bis zu 8 wochen
Auszahlungsrate
Zeitfenster: 2 Tage
Abbruchquoten und Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LD-Halbwertszeit (t½ ), Zeit, in der LD-Plasmakonzentrationen über 1000 ng/ml gehalten werden, Talspiegel, Cmax, Tmax und AUC
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage
LD-PK-Profil nach oraler LD-Dosierung, verabreicht mit oder ohne ND0612:
Bis zu 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeuroDerm Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ND0612/002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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