Hodnocení odpovědi na dávku imunoterapie SLITone Ultra HDM Mix (SUMMIT)
20. ledna 2014 aktualizováno: ALK-Abelló A/S
Hodnocení odezvy na dávku imunoterapie SLITone Ultra HDM Mix – studie SUMMIT
Primárním cílem studie je vyhodnotit vztah mezi dávkou a odezvou s ohledem na změnu imunologických parametrů a bezpečnost směsi SLITone ULTRA pro roztoče domácího prachu u dospělých subjektů se středně těžkou až těžkou alergickou rýmou HDM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
219
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- Proffesor Alain Didier
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší
- Středně těžká až těžká perzistující alergická rýma HDM s astmatem nebo bez něj
- Středně těžké až těžké příznaky alergické rýmy HDM během výchozího období
- Pozitivní odezva kožního prick testu (průměr šrámu ≥ 3 mm)
- Pozitivní specifické IgE ≥ IgE třídy 2, ≥ 0,70 kU/l)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba imunoterapií s imunoterapií roztoči domácího prachu
- Pokračující léčba jakýmkoliv alergen specifickým imunoterapeutickým přípravkem
- Snížená funkce plic
- Klinická anamnéza nekontrolovaného astmatu
- Zánětlivé stavy v dutině ústní se závažnými příznaky
- Anafylaxe s kardiorespiračními příznaky v anamnéze
- Anamnéza rekurentní generalizované kopřivky
- Anamnéza lékem indukovaného obličejového angioedému nebo hereditárního angioedému
- Jakékoli klinicky relevantní chronické onemocnění (trvání ≥ 3 měsíce)
- Systémové onemocnění postihující imunitní systém
- Imunosupresivní léčba
- V současné době léčen tricyklickými antidepresivy; inhibitory katecholamin-methyltransferázy a inhibitory monoaminooxidázy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SLITone ULTRA nízká dávka
Imunoterapie SLITone ULTRA HDM
|
|
|
Aktivní komparátor: SLITone ULTRA střední dávka
Imunoterapie SLITone ULTRA HDM
|
|
|
Aktivní komparátor: SLITone ULTRA vysoká dávka
Imunoterapie SLITone ULTRA HDM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v IgE-blokujícím faktoru po 6 měsících léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alain Didier, Pr., Hôpital Larrey, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
19. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SU-M-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .