En dose-responsevaluering av SLITone Ultra HDM Mix-immunterapi (SUMMIT)
20. januar 2014 oppdatert av: ALK-Abelló A/S
En dose-responsevaluering av SLITone Ultra HDM Mix-immunterapi - SUMMIT-forsøket
Hovedmålet med studien er å evaluere dose-respons-forholdet med hensyn til endring i immunologiske parametere og sikkerhet for SLITone ULTRA husstøvmiddblanding hos voksne personer med moderat til alvorlig HDM allergisk rhinitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
219
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Proffesor Alain Didier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Moderat til alvorlig vedvarende HDM allergisk rhinitt med eller uten astma
- Moderat til alvorlig HDM allergisk rhinitt-symptomer i løpet av en baseline-periode
- Positiv hudpricktestrespons (hvaldiameter ≥ 3 mm)
- Positiv spesifikk IgE ≥ IgE klasse 2, ≥ 0,70 kU/l)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med immunterapi med Husstøvmidd-immunterapi
- Pågående behandling med ethvert allergenspesifikt immunterapiprodukt
- Redusert lungefunksjon
- Klinisk historie med ukontrollert astma
- Betennelsestilstander i munnhulen med alvorlige symptomer
- Anamnese med anafylaksi med kardiorespiratoriske symptomer
- Historie med tilbakevendende generalisert urticaria
- En historie med legemiddelindusert ansiktsangioødem eller arvelig angioødem
- Enhver klinisk relevant kronisk sykdom (≥3 måneders varighet)
- Systemisk sykdom som påvirker immunsystemet
- Immunsuppressiv behandling
- For tiden behandlet med trisykliske antidepressiva; katekolamin-metyltransferasehemmere og monoaminoksidasehemmere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SLITone ULTRA lav dose
SLITone ULTRA HDM immunterapi
|
|
|
Aktiv komparator: SLITone ULTRA middels dose
SLITone ULTRA HDM immunterapi
|
|
|
Aktiv komparator: SLITone ULTRA høy dose
SLITone ULTRA HDM immunterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i IgE-blokkerende faktor etter 6 måneders behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alain Didier, Pr., Hôpital Larrey, Toulouse
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
19. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SU-M-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .