Дозозависимая оценка иммунотерапии SLITone Ultra HDM Mix (SUMMIT)
20 января 2014 г. обновлено: ALK-Abelló A/S
Дозозависимая оценка иммунотерапии SLITone Ultra HDM Mix — исследование SUMMIT
Основной целью исследования является оценка зависимости «доза-реакция» в отношении изменения иммунологических параметров и безопасности смеси SLITone ULTRA с клещами домашней пыли у взрослых субъектов с аллергическим ринитом от умеренной до тяжелой степени HDM.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
219
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- Proffesor Alain Didier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Стойкий аллергический ринит HDM от умеренной до тяжелой степени с астмой или без нее
- Симптомы аллергического ринита HDM от умеренной до тяжелой степени в исходный период
- Положительный ответ на прик-тест кожи (диаметр волдыря ≥ 3 мм)
- Положительный специфический IgE ≥ IgE класса 2, ≥ 0,70 кЕд/л)
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение иммунотерапией с иммунотерапией клещей домашней пыли
- Постоянное лечение любым аллерген-специфическим иммунотерапевтическим продуктом
- Снижение функции легких
- Клиническая история неконтролируемой астмы
- Воспалительные состояния в полости рта с тяжелыми симптомами
- История анафилаксии с кардиореспираторными симптомами
- Рецидивирующая генерализованная крапивница в анамнезе
- Ангионевротический отек лица, вызванный лекарствами, или наследственный ангионевротический отек в анамнезе.
- Любое клинически значимое хроническое заболевание (продолжительность ≥3 месяцев)
- Системное заболевание, поражающее иммунную систему
- Иммуносупрессивное лечение
- В настоящее время лечится трициклическими антидепрессантами; ингибиторы катехоламин-метилтрансферазы и ингибиторы моноаминоксидазы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: SLITone УЛЬТРА низкая доза
Иммунотерапия SLITone ULTRA HDM
|
|
|
Активный компаратор: SLITone ULTRA средняя доза
Иммунотерапия SLITone ULTRA HDM
|
|
|
Активный компаратор: SLITone УЛЬТРА высокая доза
Иммунотерапия SLITone ULTRA HDM
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем IgE-блокирующего фактора через 6 месяцев лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alain Didier, Pr., Hôpital Larrey, Toulouse
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SU-M-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .