En dosisresponsevaluering af SLITone Ultra HDM Mix-immunterapi (SUMMIT)
20. januar 2014 opdateret af: ALK-Abelló A/S
En dosisresponsevaluering af SLITone Ultra HDM Mix-immunterapi - SUMMIT-forsøget
Det primære formål med forsøget er at evaluere dosis-respons forholdet med hensyn til ændringer i immunologiske parametre og sikkerhed for SLITone ULTRA husstøvmideblanding hos voksne forsøgspersoner med moderat til svær HDM allergisk rhinitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
219
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Proffesor Alain Didier
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Moderat til svær vedvarende HDM allergisk rhinitis med eller uden astma
- Moderat til svær HDM allergisk rhinitis symptomer i en baseline periode
- Positiv hudpriktestrespons (hvaldiameter ≥ 3 mm)
- Positivt specifikt IgE ≥ IgE klasse 2, ≥ 0,70 kU/l)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med immunterapi med Husstøvmide-immunterapi
- Løbende behandling med ethvert allergenspecifikt immunterapiprodukt
- Nedsat lungefunktion
- Klinisk historie med ukontrolleret astma
- Betændelsestilstande i mundhulen med svære symptomer
- Anamnese med anafylaksi med kardiorespiratoriske symptomer
- Anamnese med tilbagevendende generaliseret nældefeber
- En historie med lægemiddelinduceret ansigtsangioødem eller arvelig angioødem
- Enhver klinisk relevant kronisk sygdom (≥3 måneders varighed)
- Systemisk sygdom, der påvirker immunsystemet
- Immunsuppressiv behandling
- I øjeblikket behandlet med tricykliske antidepressiva; katekolamin-methyltransferasehæmmere og monoaminoxidasehæmmere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SLITone ULTRA lav dosis
SLITone ULTRA HDM immunterapi
|
|
|
Aktiv komparator: SLITone ULTRA medium dosis
SLITone ULTRA HDM immunterapi
|
|
|
Aktiv komparator: SLITone ULTRA høj dosis
SLITone ULTRA HDM immunterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i IgE-blokerende faktor efter 6 måneders behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alain Didier, Pr., Hôpital Larrey, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2012
Først opslået (Skøn)
19. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SU-M-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .