Evaluación de la respuesta a la dosis de la inmunoterapia SLITone Ultra HDM Mix (SUMMIT)
20 de enero de 2014 actualizado por: ALK-Abelló A/S
Una evaluación de la respuesta a la dosis de la inmunoterapia SLITone Ultra HDM Mix: el ensayo SUMMIT
El objetivo principal del ensayo es evaluar la relación dosis-respuesta con respecto al cambio en los parámetros inmunológicos y la seguridad de la mezcla de ácaros del polvo doméstico SLITone ULTRA en sujetos adultos con rinitis alérgica HDM de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
219
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31059
- Proffesor Alain Didier
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Rinitis alérgica persistente moderada a grave HDM con o sin asma
- Síntomas de rinitis alérgica HDM de moderados a graves durante un período de referencia
- Respuesta positiva a la prueba cutánea por punción (diámetro de la roncha ≥ 3 mm)
- IgE específica positiva ≥ IgE Clase 2, ≥ 0,70 kU/l)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con inmunoterapia con Inmunoterapia contra ácaros del polvo doméstico
- Tratamiento en curso con cualquier producto de inmunoterapia específica para alérgenos
- Función pulmonar reducida
- Historia clínica de asma no controlada
- Condiciones inflamatorias en la cavidad oral con síntomas severos.
- Antecedentes de anafilaxia con síntomas cardiorrespiratorios
- Historia de urticaria generalizada recurrente
- Antecedentes de angioedema facial inducido por fármacos o angioedema hereditario
- Cualquier enfermedad crónica clínicamente relevante (≥3 meses de duración)
- Enfermedad sistémica que afecta al sistema inmunológico.
- Tratamiento inmunosupresor
- Actualmente en tratamiento con antidepresivos tricíclicos; Inhibidores de la catecolamina-metiltransferasa e inhibidores de la monoaminooxidasa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: SLITone ULTRA dosis baja
Inmunoterapia SLITone ULTRA HDM
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Comparador activo: SLITone ULTRA dosis media
Inmunoterapia SLITone ULTRA HDM
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Comparador activo: SLITone ULTRA dosis alta
Inmunoterapia SLITone ULTRA HDM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en el factor bloqueador de IgE después de 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain Didier, Pr., Hôpital Larrey, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SU-M-01
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