Een dosis-responsevaluatie van SLITone Ultra HDM Mix-immunotherapie (SUMMIT)
20 januari 2014 bijgewerkt door: ALK-Abelló A/S
Een dosisresponsevaluatie van SLITone Ultra HDM Mix Immunotherapie - The SUMMIT Trial
Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van de dosis-responsrelatie met betrekking tot verandering in immunologische parameters en veiligheid voor SLITone ULTRA-huisstofmijtmix bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige HDM-allergische rhinitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
219
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Proffesor Alain Didier
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Matige tot ernstige aanhoudende HDM-allergische rhinitis met of zonder astma
- Matige tot ernstige symptomen van HDM-allergische rhinitis tijdens een basislijnperiode
- Positieve respons op huidpriktest (kwaddeldiameter ≥ 3 mm)
- Positief specifiek IgE ≥ IgE klasse 2, ≥ 0,70 kU/l)
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met immunotherapie met huisstofmijtimmunotherapie
- Doorlopende behandeling met elk allergeenspecifiek immunotherapieproduct
- Verminderde longfunctie
- Klinische geschiedenis van ongecontroleerd astma
- Ontstekingsaandoeningen in de mondholte met ernstige symptomen
- Geschiedenis van anafylaxie met cardiorespiratoire symptomen
- Geschiedenis van terugkerende gegeneraliseerde urticaria
- Een voorgeschiedenis van door geneesmiddelen veroorzaakt angio-oedeem in het gezicht of erfelijk angio-oedeem
- Elke klinisch relevante chronische ziekte (≥3 maanden duur)
- Systemische ziekte die het immuunsysteem aantast
- Immunosuppressieve behandeling
- Momenteel behandeld met tricyclische antidepressiva; catecholamine-methyltransferaseremmers en monoamineoxidaseremmers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SLITone ULTRA lage dosis
SLITone ULTRA HDM-immunotherapie
|
|
|
Actieve vergelijker: SLITone ULTRA gemiddelde dosis
SLITone ULTRA HDM-immunotherapie
|
|
|
Actieve vergelijker: SLITone ULTRA hoge dosis
SLITone ULTRA HDM-immunotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in IgE-blokkerende factor na 6 maanden behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alain Didier, Pr., Hôpital Larrey, Toulouse
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
19 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SU-M-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .