SLITone Ultra HDM 혼합 면역요법의 용량 반응 평가 (SUMMIT)
2014년 1월 20일 업데이트: ALK-Abelló A/S
SLITone Ultra HDM 혼합 면역 요법의 용량 반응 평가 - SUMMIT 시험
임상시험의 1차 목적은 중등도에서 중증의 HDM 알레르기성 비염이 있는 성인 피험자를 대상으로 SLITone ULTRA 집먼지진드기 믹스에 대한 면역학적 매개변수의 변화 및 안전성과 관련하여 용량-반응 관계를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
219
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Proffesor Alain Didier
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 천식을 동반하거나 동반하지 않는 중등도 내지 중증 지속성 HDM 알레르기 비염
- 베이스라인 기간 동안 중등도 내지 중증 HDM 알레르기성 비염 증상
- 양성 피부단자검사 반응(팽창 직경 ≥ 3mm)
- 양성 특이 IgE ≥ IgE 클래스 2, ≥ 0.70 kU/l)
제외 기준:
- 집 먼지 진드기 면역 요법으로 면역 요법으로 이전 치료
- 모든 알레르겐 특정 면역 요법 제품을 사용한 지속적인 치료
- 폐 기능 감소
- 조절되지 않는 천식의 임상 병력
- 심각한 증상이 있는 구강 내 염증 상태
- 심폐 증상을 동반한 아나필락시스 병력
- 재발성 전신 두드러기의 병력
- 약물 유발성 안면 혈관 부종 또는 유전성 혈관 부종의 병력
- 임상적으로 관련된 모든 만성 질환(≥3개월 지속 기간)
- 면역 체계에 영향을 미치는 전신 질환
- 면역 억제 치료
- 현재 삼환계 항우울제로 치료 중; 카테콜아민-메틸트랜스퍼라제 억제제 및 모노아민 옥시다제 억제제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SLITone ULTRA 저용량
SLITone ULTRA HDM 면역요법
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활성 비교기: SLITone ULTRA 중용량
SLITone ULTRA HDM 면역요법
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활성 비교기: SLITone ULTRA 고용량
SLITone ULTRA HDM 면역요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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6개월 치료 후 IgE-차단 인자의 베이스라인 대비 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 관련 부작용이 있는 피험자 수
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alain Didier, Pr., Hôpital Larrey, Toulouse
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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