Une évaluation dose-réponse de l'immunothérapie SLITone Ultra HDM Mix (SUMMIT)
20 janvier 2014 mis à jour par: ALK-Abelló A/S
Une évaluation dose-réponse de l'immunothérapie SLITone Ultra HDM Mix - L'essai SUMMIT
L'objectif principal de l'essai est d'évaluer la relation dose-réponse en ce qui concerne le changement des paramètres immunologiques et la sécurité du mélange d'acariens SLITone ULTRA chez des sujets adultes atteints de rhinite allergique HDM modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
219
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31059
- Proffesor Alain Didier
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Rhinite allergique HDM persistante modérée à sévère avec ou sans asthme
- Symptômes de rhinite allergique HDM modérée à sévère pendant une période de référence
- Réponse positive au test cutané (diamètre de la papule ≥ 3 mm)
- IgE spécifiques positives ≥ IgE Classe 2, ≥ 0,70 kU/l)
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par immunothérapie avec Immunothérapie aux acariens
- Traitement en cours avec tout produit d'immunothérapie spécifique à un allergène
- Fonction pulmonaire réduite
- Antécédents cliniques d'asthme non contrôlé
- Conditions inflammatoires dans la cavité buccale avec des symptômes graves
- Antécédents d'anaphylaxie avec symptômes cardiorespiratoires
- Antécédents d'urticaire généralisée récurrente
- Antécédents d'angio-œdème facial d'origine médicamenteuse ou d'angio-œdème héréditaire
- Toute maladie chronique cliniquement pertinente (durée ≥ 3 mois)
- Maladie systémique affectant le système immunitaire
- Traitement immunosuppresseur
- Actuellement traité avec des antidépresseurs tricycliques ; les inhibiteurs de la catécholamine-méthyltransférase et les inhibiteurs de la monoamine oxydase
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: SLITone ULTRA faible dose
Immunothérapie SLITone ULTRA HDM
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Comparateur actif: SLITone ULTRA dose moyenne
Immunothérapie SLITone ULTRA HDM
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Comparateur actif: SLITone ULTRA haute dose
Immunothérapie SLITone ULTRA HDM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du facteur bloquant les IgE après 6 mois de traitement
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alain Didier, Pr., Hôpital Larrey, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2012
Première publication (Estimation)
19 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SU-M-01
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