SLITone Ultra HDM Mix -immunoterapian annosvasteen arviointi (SUMMIT)
maanantai 20. tammikuuta 2014 päivittänyt: ALK-Abelló A/S
SLITone Ultra HDM Mix -immunoterapian annosvasteen arviointi - SUMMIT-kokeilu
Kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida annos-vaste-suhdetta SLITone ULTRA -huonepölypunkkisekoituksen immunologisten parametrien muutoksen ja turvallisuuden suhteen aikuisilla koehenkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea HDM-allerginen nuha.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
219
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Proffesor Alain Didier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi
- Keskivaikea tai vaikea jatkuva HDM-allerginen nuha astman kanssa tai ilman sitä
- Keskivaikeat tai vaikeat HDM-allergisen nuhan oireet perusjakson aikana
- Positiivinen ihopistotestin vaste (renkaan halkaisija ≥ 3 mm)
- Positiivinen spesifinen IgE ≥ IgE luokka 2, ≥ 0,70 kU/l)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito immunoterapian kanssa talon pölypunkkien immunoterapian kanssa
- Jatkuva hoito millä tahansa allergeenispesifisellä immunoterapiatuotteella
- Vähentynyt keuhkojen toiminta
- Hallitsemattoman astman kliininen historia
- Tulehdukselliset tilat suuontelossa vakavin oirein
- Aiempi anafylaksia, johon liittyy kardiorespiratorisia oireita
- Toistuva yleistynyt urtikaria historia
- Aiemmin lääkkeiden aiheuttama kasvojen angioödeema tai perinnöllinen angioödeema
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen sairaus (kesto ≥ 3 kuukautta)
- Immuunijärjestelmään vaikuttava systeeminen sairaus
- Immunosuppressiivinen hoito
- Tällä hetkellä hoidetaan trisyklisillä masennuslääkkeillä; katekoliamiini-metyylitransferaasin estäjät ja monoamiinioksidaasin estäjät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SLITone ULTRA pieni annos
SLITone ULTRA HDM -immunoterapia
|
|
|
Active Comparator: SLITone ULTRA keskimääräinen annos
SLITone ULTRA HDM -immunoterapia
|
|
|
Active Comparator: SLITone ULTRA suuri annos
SLITone ULTRA HDM -immunoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IgE-salpaustekijän muutos lähtötasosta 6 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alain Didier, Pr., Hôpital Larrey, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU-M-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .