Una valutazione dose-risposta dell'immunoterapia SLITone Ultra HDM Mix (SUMMIT)
20 gennaio 2014 aggiornato da: ALK-Abelló A/S
Una valutazione dose-risposta dell'immunoterapia SLITone Ultra HDM Mix - The SUMMIT Trial
L'obiettivo principale dello studio è valutare la relazione dose-risposta per quanto riguarda il cambiamento dei parametri immunologici e la sicurezza per la miscela di acari della polvere domestica SLITone ULTRA in soggetti adulti con rinite allergica HDM da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
219
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia, 31059
- Proffesor Alain Didier
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A partire dai 18 anni
- Rinite allergica HDM persistente da moderata a grave con o senza asma
- Sintomi di rinite allergica HDM da moderati a gravi durante un periodo basale
- Risposta positiva al prick test cutaneo (diametro pomfo ≥ 3 mm)
- IgE specifiche positive ≥ IgE Classe 2, ≥ 0,70 kU/l)
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con immunoterapia con immunoterapia contro gli acari della polvere domestica
- Trattamento in corso con qualsiasi prodotto immunoterapico specifico per allergeni
- Funzione polmonare ridotta
- Storia clinica di asma incontrollata
- Condizioni infiammatorie nel cavo orale con sintomi gravi
- Storia di anafilassi con sintomi cardiorespiratori
- Storia di orticaria generalizzata ricorrente
- Una storia di angioedema facciale indotto da farmaci o angioedema ereditario
- Qualsiasi malattia cronica clinicamente rilevante (durata ≥3 mesi)
- Malattia sistemica che colpisce il sistema immunitario
- Trattamento immunosoppressivo
- Attualmente in trattamento con antidepressivi triciclici; inibitori delle catecolamine-metiltransferasi e inibitori delle monoamino ossidasi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: SLITone ULTRA basso dosaggio
Immunoterapia SLITone ULTRA HDM
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Comparatore attivo: SLITone ULTRA dose media
Immunoterapia SLITone ULTRA HDM
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Comparatore attivo: SLITone ULTRA dose elevata
Immunoterapia SLITone ULTRA HDM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale del fattore di blocco delle IgE dopo 6 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alain Didier, Pr., Hôpital Larrey, Toulouse
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
19 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SU-M-01
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