Ocena odpowiedzi na dawkę immunoterapii SLITone Ultra HDM Mix (SUMMIT)
20 stycznia 2014 zaktualizowane przez: ALK-Abelló A/S
Ocena odpowiedzi na dawkę immunoterapii SLITone Ultra HDM Mix — badanie SUMMIT
Podstawowym celem badania jest ocena zależności dawka-odpowiedź w odniesieniu do zmiany parametrów immunologicznych i bezpieczeństwa stosowania mieszanki roztoczy kurzu domowego SLITone ULTRA u dorosłych osób z umiarkowanym do ciężkiego alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa HDM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
219
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- Proffesor Alain Didier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Umiarkowany do ciężkiego uporczywy alergiczny nieżyt nosa HDM z astmą lub bez astmy
- Umiarkowane do ciężkich objawy alergicznego nieżytu nosa HDM w okresie wyjściowym
- Dodatnia odpowiedź na punktowe testy skórne (średnica bąbla ≥ 3 mm)
- Dodatnia swoista IgE ≥ IgE klasa 2, ≥ 0,70 kU/l)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie immunoterapią immunoterapią roztoczy kurzu domowego
- Ciągłe leczenie dowolnym produktem do immunoterapii swoistej dla alergenu
- Zmniejszona czynność płuc
- Historia kliniczna niekontrolowanej astmy
- Stany zapalne w jamie ustnej z ciężkimi objawami
- Historia anafilaksji z objawami sercowo-oddechowymi
- Historia nawracającej pokrzywki uogólnionej
- Historia obrzęku naczynioruchowego twarzy wywołanego lekami lub dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego
- Każda istotna klinicznie choroba przewlekła (trwająca ≥3 miesiące)
- Choroba ogólnoustrojowa wpływająca na układ odpornościowy
- Leczenie immunosupresyjne
- Obecnie leczony trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi; inhibitory metylotransferazy katecholaminowej i inhibitory monoaminooksydazy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: SLITone ULTRA niska dawka
Immunoterapia SLITone ULTRA HDM
|
|
|
Aktywny komparator: Średnia dawka SLITone ULTRA
Immunoterapia SLITone ULTRA HDM
|
|
|
Aktywny komparator: SLITone ULTRA wysoka dawka
Immunoterapia SLITone ULTRA HDM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej czynnika blokującego IgE po 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alain Didier, Pr., Hôpital Larrey, Toulouse
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SU-M-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .