Eine Dosis-Wirkungs-Bewertung der SLITone Ultra HDM Mix-Immuntherapie (SUMMIT)
20. Januar 2014 aktualisiert von: ALK-Abelló A/S
Eine Dosis-Wirkungs-Evaluierung der SLITone Ultra HDM Mix-Immuntherapie – Die SUMMIT-Studie
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Dosis-Wirkungs-Beziehung in Bezug auf die Veränderung der immunologischen Parameter und die Sicherheit von SLITone ULTRA Hausstaubmilbenmischung bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer HDM-allergischer Rhinitis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
219
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Proffesor Alain Didier
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Mittelschwere bis schwere persistierende allergische HDM-Rhinitis mit oder ohne Asthma
- Moderate bis schwere allergische HDM-Rhinitis-Symptome während einer Baseline-Periode
- Positive Haut-Prick-Test-Reaktion (Quaddeldurchmesser ≥ 3 mm)
- Positives spezifisches IgE ≥ IgE Klasse 2, ≥ 0,70 kU/l)
Ausschlusskriterien:
- Frühere Behandlung mit Immuntherapie mit Hausstaubmilben-Immuntherapie
- Laufende Behandlung mit einem Allergen-spezifischen Immuntherapieprodukt
- Reduzierte Lungenfunktion
- Klinische Vorgeschichte von unkontrolliertem Asthma
- Entzündliche Zustände in der Mundhöhle mit schweren Symptomen
- Vorgeschichte einer Anaphylaxie mit kardiorespiratorischen Symptomen
- Geschichte der rezidivierenden generalisierten Urtikaria
- Eine Vorgeschichte von arzneimittelinduziertem Angioödem im Gesicht oder hereditärem Angioödem
- Jede klinisch relevante chronische Erkrankung (≥3 Monate Dauer)
- Systemische Erkrankung, die das Immunsystem beeinträchtigt
- Immunsuppressive Behandlung
- Derzeit mit trizyklischen Antidepressiva behandelt; Catecholamin-Methyltransferase-Inhibitoren und Monoaminoxidase-Inhibitoren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: SLITone ULTRA niedrig dosiert
SLITone ULTRA HDM-Immuntherapie
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Aktiver Komparator: SLITone ULTRA mittlere Dosis
SLITone ULTRA HDM-Immuntherapie
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Aktiver Komparator: SLITone ULTRA hochdosiert
SLITone ULTRA HDM-Immuntherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des IgE-Blocking-Faktors gegenüber dem Ausgangswert nach 6-monatiger Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alain Didier, Pr., Hôpital Larrey, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SU-M-01
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