Patient-Initiated and ConTrolled Oral Refeeding (PICTOR) (PICTOR)
24. září 2019 aktualizováno: Max Petrov, University of Auckland, New Zealand
A Randomized Controlled Trial of Patient-Initiated and ConTrolled Oral Refeeding in Acute Pancreatitis
The first step in treating patients with acute pancreatitis is to provide pain relief and intravenous fluids to keep them comfortable. As the pain subsides and patient starts to feel better food and fluids by mouth are restarted. This is done to rest the pancreas which is the organ that has been inflamed.
In some patients when food by mouth restarts they have pain and as a consequence they have a longer stay in hospital. It is thought that patients who have little pain and are within 24 hours of admission to hospital do well if they control their own food intake. This is in contrast to the usual treatment where the treating team advise when eating should restart.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- University of Auckland; Auckland City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- diagnosis of acute pancreatitis
- age > 18 years
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- ongoing need for opiates
- >96 hours after onset of symptoms
- chronic pancreatitis
- post-ERCP pancreatitis
- intraoperative diagnosis
- pregnancy
- malignancy
- received nutrition before randomisation
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Konvenční management
|
|
|
Experimentální: Patient-controlled oral refeeding
Patients will be allowed to drink and eat hospital food freely as tolerated.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oral food intolerance
Časové okno: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time from admission until tolerance of oral food
Časové okno: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
|
|
|
Total length of hospital stay
Časové okno: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
|
|
|
Need for opiates
Časové okno: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
|
Need for opiates is defined when one (or more) of the following has been administered:
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
|
|
Change in pain intensity
Časové okno: Baseline and 24, 48, 72h after randomisation
|
Baseline and 24, 48, 72h after randomisation
|
|
|
Progression of acute pancreatitis severity
Časové okno: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
|
To be defined according to the 2012 determinant-based classification of acute pancreatitis severity
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
|
|
Hospital readmission
Časové okno: 2 weeks after hospital discharge
|
2 weeks after hospital discharge
|
|
|
Local and systemic complications
Časové okno: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
|
To be defined according to the 2012 determinant-based classification of acute pancreatitis severity
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
|
|
Number and type of interventions during hospital stay
Časové okno: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
|
|
|
Time from admission until first flatus
Časové okno: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days
|
|
|
Change in blood glucose
Časové okno: Baseline and 24, 48, 72h after randomisation
|
Baseline and 24, 48, 72h after randomisation
|
|
|
Change in plasma C-reactive protein
Časové okno: Baseline and 24, 48, 72h after randomisation
|
Baseline and 24, 48, 72h after randomisation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NTX/12/06/051
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .